Studie farmakokinetiky a bezpečnosti orálně se rozpadajících tablet s hydrochloridem narfurinu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let <= věk <= 40 let, muž nebo žena;
2. Hmotnost: samec >= 50 kg, samice >= 45 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-26 kg / m2 (včetně 19 a 26);
3. Důležité ukazatele včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření elektrokardiogramu, laboratorního vyšetření a rentgenového vyšetření hrudníku jsou normální nebo v přijatelném rozsahu sponzorů nebo výzkumníků;
4. Během studie a do 3 měsíců po poslední medikaci neexistuje žádný rodičovský plán a mohla by být přijata spolehlivá antikoncepční opatření;
5. Plně rozumíte účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastníte klinických studií a podepíšete písemný informovaný souhlas a můžete dokončit celý proces hodnocení podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

1. osoby, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie, alergická onemocnění nebo alergie na testovací přípravek a kteroukoli jeho složku nebo příbuzné přípravky;
2. Ti, kteří mají jasnou anamnézu centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolických poruch nebo závažných infekcí a vážných úrazů nebo jiných onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v klinických studiích ( například duševní onemocnění v anamnéze atd.)
3. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev >= 400 ml během 3 měsíců před registrací;
4. Ti, kteří během 2 týdnů před screeningem užili nějaké léky (včetně léků na předpis a volně prodejných léků), vitamíny a čínské bylinné léky;
5. Ti, kteří se během 3 měsíců před výběrem zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
6. Ti, kteří jsou nebo byli drogově závislí nebo pozitivní ve screeningovém testu zneužívání drog;
7. Ti, kteří jsou nebo byli alkoholici (vypijí více než 14 standardních jednotek za týden. 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo pozitivní v testu na alkohol v moči.
8. kuřáci nebo osoby s průměrným denním objemem kouření více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem a osoby s pozitivním nikotinovým testem;
9. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HCV, protilátky proti Treponema pallidum a protilátky proti HIV;
10. Ženy, které jsou v období laktace nebo jsou pozitivní v těhotenském testu během období screeningu nebo klinického hodnocení;
11. Ti, kteří užili jakékoli léky, které jsou inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 během 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu, podrobnosti viz Příloha 3;
12. Lidé s dlouhodobou nespavostí a lidé se zvykem užívat prášky na spaní;
13. Lidé s obvyklou zácpou;
14. Ti, kteří jsou diagnostikováni abnormálně nebo s klinickým významem při fyzikálním vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinickém laboratorním vyšetření atd.,
15. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, který může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování léků, nebo mají jakékoli gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léků, nebo ti, kteří jsou zkoušejícím označeni jako nevhodní pro zařazení;
16. Ti, kteří konzumují nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den do 30 dnů před screeningem
17. Ti, kteří užili grapefruit nebo grapefruitovou šťávu a nápoje nebo potraviny obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), ženšen, ginkgo, kozlík lékařský a echinaceu do 48 hodin před podáním;
18. Ti, kteří jsou při rentgenovém vyšetření hrudníku diagnostikováni abnormální nebo mají klinický význam;
19. Ti, u kterých se objeví nová onemocnění během fáze screeningu před studií nebo před medikací ve studii;
20. Ti, kteří nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí;
21. Ti, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodní pro účast ve studii kvůli jiným faktorům.