Uno studio di farmacocinetica e sicurezza delle compresse di narfurina cloridrato che si disintegrano per via orale

Criterio di inclusione:

1. 18 anni <= età <= 40 anni, maschio o femmina;
2. Peso: maschio >= 50 kg, femmina >= 45 kg; indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 19-26 kg / m2 (compresi 19 e 26);
3. Indicatori importanti tra cui l'esame fisico, l'esame dei segni vitali, l'esame dell'elettrocardiogramma, l'esame di laboratorio e l'esame radiografico del torace sono normali o entro il range accettabile degli sponsor o dei ricercatori;
4. Durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultimo trattamento, non esiste un piano genitoriale e potrebbero essere prese misure contraccettive affidabili;
5. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente agli studi clinici e firmare un modulo di consenso informato scritto e completare l'intero processo di sperimentazione in base ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per avere una storia di allergie, malattie allergiche o allergie al preparato del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparati correlati;
2. Coloro che hanno una chiara storia medica del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, di disturbi metabolici o infezioni gravi e lesioni gravi o altre malattie che non sono adatte a partecipare a studi clinici ( come una storia di malattia mentale, ecc.)
3. Coloro che hanno donato o perso sangue >= 400 ml entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
4. Coloro che hanno assunto farmaci (compresi farmaci da prescrizione e farmaci da banco), vitamine e medicinali erboristici cinesi entro 2 settimane prima dello screening;
5. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima di essere selezionati;
6. Chi è o è stato tossicodipendente o positivo al test di screening per abuso di sostanze stupefacenti;
7. Chi è o è stato un alcolista (bevendo più di 14 unità standard a settimana. 1 unità standard contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o positivo all'alcol test delle urine.
8. I fumatori o quelli con un volume medio giornaliero di fumo superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening e quelli con un test della nicotina positivo;
9. Coloro che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo HCV, all'anticorpo Treponema pallidum e all'anticorpo HIV;
10. Soggetti di sesso femminile che si trovano nel periodo di allattamento o risultano positivi al test di gravidanza durante il periodo di screening o sperimentazione clinica;
11. Coloro che hanno utilizzato farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 entro 4 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato, vedere l'Appendice 3 per i dettagli;
12. Persone con insonnia a lungo termine e persone con l'abitudine di prendere sonniferi;
13. Persone con stitichezza abituale;
14. Coloro a cui viene diagnosticata un'anomalia o un significato clinico all'esame fisico, all'esame dei segni vitali, all'elettrocardiogramma o all'esame clinico di laboratorio, ecc.,
15. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione di farmaci o hanno malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci o coloro che sono determinati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento;
16. Coloro che consumano quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno entro 30 giorni prima dello screening
17. Coloro che hanno assunto pompelmo o succo di pompelmo e bevande o cibi contenenti erba di San Giovanni (hypericum perforatum), ginseng, ginkgo, valeriana ed echinacea nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
18. Coloro che vengono diagnosticati anormali o hanno un significato clinico dai ricercatori nell'esame radiografico del torace;
19. Coloro che sviluppano nuove malattie durante la fase di screening pre-studio o prima del trattamento in studio;
20. Coloro che non possono tollerare la raccolta del sangue da venipuntura;
21. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione dai ricercatori a causa di altri fattori.