去氧孕烯 0.075 mg 片剂的生物利用度与参比产品的关系
2020年6月4日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.
去氧孕烯 0.075 mg 包衣片剂的生物利用度与市售参考产品的关系
这项关键研究调查了 2 种含有去氧孕烯 0.075 毫克的片剂制剂在女性中的生物利用度。
Pivotal 研究在一个地点进行，共有 30 名受试者。
参与者在 2 个时期和 2 个序列中服用 2 片测试产品和参考产品（参考后测试或测试后参考）。
每个研究期之间有 14 天的清除期。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是研究去氧孕烯 0.075 毫克的 2 种片剂制剂的相对生物利用度，以证明两种制剂在吸收速率和吸收程度方面的生物等效性：
- 测试产品：Laboratorios Andrómaco S.A. 制造的产品
- 参考产品：Cerazette [商标]，巴西 Merck Sharp and Dohme Ltda. 的产品。
从时间零到时间 t (AUC0-t) 和从时间零到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下主要药代动力学参数区域的受试者内变异系数（测试与参考产品）的 90% 置信区间确定总代谢物依托孕烯的 (AUC0-72) 和最大血浆浓度 (Cmax)。
在每个研究期间（给药前 12 小时和给药后 24 小时）参与者被限制在研究地点约 36 小时，在此期间获取药代动力学 (PK) 血样。 在每个时期给药后最多 24 小时采集 16 份血样。 参与者返回现场以在给药后 48 小时和 72 小时提供额外的血液样本。
两个研究期之间的清除期为 14 天。 使用 2 种高效液相色谱-串联质谱生物分析法对每位参与者的样本进行分析，以量化血浆中的总地诺孕素和乙炔雌二醇。
安全目标是通过收集不良事件来评估女性对两种制剂的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- Innolab
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕和未哺乳的妇女
- 在研究期间采取可接受的避孕方式的育龄妇女
- 18至55岁（含）； BMI 大于或等于 18.51 且小于或等于 29.99
- 不吸烟或每 7 天只吸 3 支烟
- 实验室检查、心电图和胸片结果在正常和/或阴性或异常范围内，但无临床相关性，并在体检后由医生宣布适合研究
- 能够理解知情同意书
排除标准：
- 研究中心工作人员或赞助商工作人员或家庭成员
- 有吸毒和/或酗酒史
- 吸烟者每 7 天多吸 3 支香烟
- 在研究中的药物给药前 7 天摄入维生素补充剂
- 最近饮食习惯或体育锻炼的任何变化
- 使用药物治疗（研究前 7 天使用非处方药除外）
- 对研究药物或其他化学相关化合物过敏，有严重不良反应史或对任何药物过敏
- 在研究开始前的 28 天内使用已知会改变肝酶活性的药物
- 每次服用研究药物前 7 天内饮用含有葡萄柚或粉红葡萄柚的饮料或食物，以及每次服用研究药物前 24 小时饮用酒精、咖啡因或含有黄嘌呤的饮料或食物，直至每个时期的最后一个样本
- 任何重大心血管疾病史
- 从选择时间到研究结束产生显着生理变化的急性疾病
- HIV、乙型和/或丙型肝炎阳性
- 血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞性疾病、深静脉血栓形成、肺栓塞或已知凝血病的存在或病史。
- 在研究开始前的 3 个月内捐献或丢失大量（超过 100 毫升）血液或血浆或血小板
- 在研究开始前的 3 个月内参加过任何类型临床研究的受试者
- 任何可能影响药物吸收的胃肠道手术史
- 有晕厥史或害怕采血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氧孕烯试验品
参与者收到两片含有去氧孕烯 0.075 毫克的测试制剂。
片剂用水服用并在禁食条件下服用。
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试验药物
其他名称：
参考产品
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：去氧孕烯参考产品
参与者收到两片含有去氧孕烯 0.075 毫克的市售参考制剂。
片剂用水服用并在禁食条件下服用。
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试验药物
其他名称：
参考产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总依托孕烯：从 0 到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)。
大体时间：从服用药片到服用药片后 72 小时内。
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每期给药后最多72小时采集19个样品。
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从服用药片到服用药片后 72 小时内。
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总依托孕烯：从 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：从服用药片到服用药片后 72 小时内。
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每期给药后最多72小时采集19个样品。
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从服用药片到服用药片后 72 小时内。
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总依托孕烯：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从服用药片到服用药片后 72 小时内
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每期给药后最多72小时采集19个样品。
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从服用药片到服用药片后 72 小时内
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总依托孕烯：达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：从服用药片到服用药片后 72 小时内
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每期给药后最多72小时采集19个样品。
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从服用药片到服用药片后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director Study Director、Laboratorios Andromaco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月11日
研究完成 (实际的)
2020年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP8824-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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