Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Desogestrel 0,075 mg tabletta biohasznosulása a referenciatermék tekintetében

2020. június 4. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.

A Desogestrel 0,075 mg bevont tabletta készítmény biológiai hozzáférhetősége a forgalomba hozott referenciatermék tekintetében

Ez a Pivotal vizsgálat a 0,075 mg dezogesztrelt tartalmazó 2 tabletta készítmény biohasznosulását vizsgálta nőknél. A Pivotal vizsgálatot egyetlen helyszínen végezték 30 alany részvételével. A résztvevők 2 tablettát vettek be a teszttermékből és a referenciatermékből 2 periódusban és 2 szekvenciában (vagy tesztet referencia után, vagy referenciát teszt után). Az egyes vizsgálati periódusok között 14 napos kimosódás volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a Desogestrel relatív biohasznosulásának vizsgálata 2 tablettát tartalmazó 0,075 mg Desogestrel-lel, hogy igazolja mindkét készítmény biológiai egyenértékűségét a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében:

  • Teszttermék: A Laboratorios Andrómaco S.A. által gyártott termék.
  • Referenciatermék: Cerazette [védjegy], a Merck Sharp és Dohme Ltda., Brazília terméke.

Az alanyon belüli variációs koefficiens 90%-os konfidencia intervallumai (Teszt versus referenciatermék) a fő farmakokinetikai paraméterek területén a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a t időpontig (AUC0-t) és a nulla időponttól 72 óráig (AUC0-72), valamint az etonogesztrel teljes metabolitjának maximális plazmakoncentrációját (Cmax) határozták meg.

A résztvevőket körülbelül 36 órára a vizsgálati helyszínre zárták minden egyes vizsgálati időszak alatt (12 órán keresztül az adagolás előtt és 24 órában az adagolás után), amely során farmakokinetikai (PK) vérmintákat vettek. Minden időszakban 16 vérmintát vettek a beadást követő 24 órában. A résztvevők visszatértek a helyszínre, hogy további vérmintákat adjanak az adagolás után 48 órával és 72 órával.

A két vizsgálati időszak közötti kimosódási időszak 14 nap volt. Az egyes résztvevőktől származó mintákat 2 nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás bioanalitikai módszerrel elemezték a plazma teljes dienogeszt és etinilösztradiol mennyiségének meghatározására.

A biztonsági cél az volt, hogy a nemkívánatos események összegyűjtése révén értékeljék mindkét készítmény tolerálhatóságát nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Innolab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes és nem szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási formával
  • 18-55 éves korig; BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18,51 és kisebb vagy egyenlő, mint 29,99
  • Nemdohányzó vagy csak 3 cigarettát szívjon el 7 naponta
  • Laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és mellkasi radiográfiai eredmények normál és/vagy negatív vagy kóros tartományban, de klinikai jelentősége nélkül, és a fizikális vizsgálat után az orvos általi tanulmányozásra alkalmasnak nyilvánították
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányi helyszín személyzete vagy a szponzor munkatársai vagy családtagjai
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében
  • A dohányosok lebarnulnak 3 cigarettát 7 naponta
  • Vitamin-kiegészítők bevitele 7 nappal a vizsgált gyógyszerek beadása előtt
  • Bármilyen közelmúltbeli változás az étkezési szokásokban vagy a testmozgásban
  • Gyógyszeres terápia alkalmazása (kivéve a vizsgálat előtt 7 nappal vény nélkül történő gyógyszerhasználatot)
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy más kémiailag rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység, súlyos mellékhatások anamnézisében vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • A vizsgálat megkezdése előtti 28 nap során olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a májenzimek aktivitását
  • Grapefruitot vagy rózsaszín grapefruitot tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadását megelőző 7 napon belül, valamint alkohol, koffein vagy xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó mintájáig
  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • Akut betegség, amely jelentős fiziológiai változásokat generál a kiválasztás időpontjától a vizsgálat végéig
  • HIV, hepatitis B és/vagy C pozitív
  • Thrombophlebitis, trombózis vagy thromboemboliás rendellenességek, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ismert koagulopátia jelenléte vagy anamnézisében.
  • Jelentős mennyiségű (több mint 100 ml) vér, plazma vagy vérlemezkék adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónap során bármilyen típusú klinikai vizsgálatban részt vettek
  • Bármely gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Az ájulás előfordulása vagy a vérvételtől való félelem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Desogestrel teszttermék
A résztvevők két tablettát kaptak a 0,075 mg dezogesztrelt tartalmazó tesztkészítményből. A tablettákat vízzel, éhgyomorra vettük.
Drog: Dezogesztrel 0,075 MG
Teszt gyógyszer
Más nevek:
  • Vizsgálati gyógyszerkészítmény
Drog: Dezogesztrel 0,075 MG
Referencia termék
Más nevek:
  • Cerazette (védjegy)
ACTIVE_COMPARATOR: Desogestrel referenciatermék
A résztvevők két tablettát kaptak a forgalomba hozott referenciakészítményből, amely 0,075 mg Desogestrelt tartalmazott. A tablettákat vízzel, éhgyomorra vettük.
Drog: Dezogesztrel 0,075 MG
Teszt gyógyszer
Más nevek:
  • Vizsgálati gyógyszerkészítmény
Drog: Dezogesztrel 0,075 MG
Referencia termék
Más nevek:
  • Cerazette (védjegy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes etonogesztrel: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között (AUC0-72).
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig.
A beadás után 72 óráig 19 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig.
Összes etonogesztrel: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig.
A beadás után 72 óráig 19 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig.
Összes etonogesztrel: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
A beadás után 72 óráig 19 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
Összes etonogesztrel: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
A beadás után 72 óráig 19 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP8824-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dezogesztrel 0,075 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel