Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность таблеток дезогестрела 0,075 мг по отношению к эталонному продукту

4 июня 2020 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Биодоступность препарата дезогестрела 0,075 мг в таблетках, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту

В этом ключевом исследовании изучалась биодоступность у женщин двух таблеток, содержащих дезогестрел 0,075 мг. Основное исследование проводилось в одном месте с участием 30 субъектов. Участники принимали по 2 таблетки тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования был перерыв в 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность дезогестрела в составе 2 таблеток с дезогестрелом 0,075 мг, чтобы продемонстрировать биоэквивалентность обоих составов с точки зрения скорости и степени абсорбции:

  • Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Эталонный продукт: Cerazette [торговая марка], продукт компании Merck Sharp and Dohme Ltda., Бразилия.

90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (исследуемый продукт по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до 72 часов (AUC0-72) и определяли максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего метаболита этоногестрела.

Участники были ограничены в исследовательском центре примерно на 36 часов в течение каждого периода исследования (на 12 часов до введения дозы и на 24 часа после введения дозы), в течение которых были получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждый период было взято 16 образцов крови. Участники вернулись на место, чтобы предоставить дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы.

Период вымывания между двумя периодами исследования составлял 14 дней. Образцы от каждого участника были проанализированы с помощью 2 методов биоаналитических анализов высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии для количественного определения общего диеногеста и этинилэстрадиола в плазме.

Цель безопасности состояла в том, чтобы оценить переносимость обоих составов у женщин путем сбора данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные и не кормящие грудью женщины
  • Женщины детородного возраста, применявшие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  • от 18 до 55 лет включительно; ИМТ больше или равен 18,51 и меньше или равен 29,99
  • Не курить или курить только 3 сигареты каждые 7 дней
  • С результатами лабораторных анализов, электрокардиограммы и рентгенографии грудной клетки в нормальных и/или отрицательных или аномальных диапазонах, но без клинической значимости и признанных пригодными для изучения врачом после медицинского осмотра
  • Способность понимать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Персонал исследовательского центра или спонсорский персонал или члены семьи
  • С историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • Курильщики чаще выкуривают 3 сигареты каждые 7 дней
  • Прием витаминных добавок за 7 дней до приема исследуемых препаратов
  • Любые недавние изменения в привычках питания или физических упражнениях
  • Использование фармакологической терапии (за исключением приема безрецептурных препаратов за 7 дней до исследования)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим химически родственным соединениям, серьезные побочные реакции в анамнезе или повышенная чувствительность к любому лекарственному средству.
  • Использование в течение 28 дней до начала исследования препаратов, которые, как известно, изменяют активность ферментов печени.
  • Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут или розовый грейпфрут, в течение 7 дней до каждого приема исследуемого препарата и употребление алкоголя, кофеина или напитков или продуктов, содержащих ксантины, за 24 часа до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы каждого периода
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Острое заболевание, вызывающее значительные физиологические изменения с момента отбора до окончания исследования.
  • ВИЧ, гепатит В и/или С положительный
  • Наличие или история тромбофлебита, тромбоза или тромбоэмболических нарушений, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или известной коагулопатии.
  • Донорство или потеря значительного объема (более 100 мл) крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Субъекты, которые участвовали в любом типе клинического исследования в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Наличие обмороков в анамнезе или боязнь забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт дезогестрела
Участники получили две таблетки тестируемого препарата, содержащего дезогестрел 0,075 мг. Таблетки принимали с водой и натощак.
Лекарство: Дезогестрел 0,075 мг
Тестовый препарат
Другие имена:
  • Исследуемый лекарственный препарат
Лекарство: Дезогестрел 0,075 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Cerazette (торговая марка)
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный продукт дезогестрела
Участники получили две таблетки продаваемого эталонного препарата, содержащего 0,075 мг дезогестрела. Таблетки принимали с водой и натощак.
Лекарство: Дезогестрел 0,075 мг
Тестовый препарат
Другие имена:
  • Исследуемый лекарственный препарат
Лекарство: Дезогестрел 0,075 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Cerazette (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий этоногестрел: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72).
Временное ограничение: От приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки.
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки.
Общий этоногестрел: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: От приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки.
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки.
Общий этоногестрел: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий этоногестрел: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
19 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP8824-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дезогестрел 0,075 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться