Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desogestrel 0,075 mg -tablettien biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.

Desogestreelin 0,075 mg päällystettyjen tablettien biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen osalta

Tässä Pivotal-tutkimuksessa tutkittiin 0,075 mg desogestreeliä sisältävien kahden tabletin biologista hyötyosuutta naisilla. Pivotal-tutkimus tehtiin yhdessä paikassa 30 henkilön kanssa. Osallistujat ottivat 2 tablettia testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja 2 jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen tutkimusjakson välillä oli 14 päivän pesu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia desogestreelin suhteellista biologista hyötyosuutta 2 tabletin ja 0,075 mg desogestreelin kanssa molempien formulaatioiden bioekvivalenssin osoittamiseksi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:

  • Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
  • Viitetuote: Cerazette [tavaramerkki], Merck Sharpin ja Dohme Ltda:n tuote, Brasilia.

90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta 72 tuntiin (AUC0-72) ja enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) etonogestreelin kokonaismetaboliitille määritettiin.

Osallistujat suljettiin tutkimuspaikalla noin 36 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (12 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen), jonka aikana otettiin farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisella jaksolla otettiin 16 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annon jälkeen. Osallistujat palasivat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua annoksesta.

Huuhtoutumisaika kahden tutkimusjakson välillä oli 14 päivää. Jokaiselta osallistujalta saadut näytteet analysoitiin kahdella menetelmällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä dienogestin ja etinyyliestradiolin kokonaismäärän määrittämiseksi plasmassa.

Turvallisuustavoitteena oli arvioida molempien formulaatioiden siedettävyys naisilla keräämällä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Innolab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
  • 18-55 vuotta vanha mukaan lukien; BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,51 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,99
  • Tupakoimaton tai polta vain 3 savuketta 7 päivän välein
  • Laboratoriokokeiden, elektrokardiogrammin ja keuhkojen röntgenkuvauksen tulokset ovat normaaleilla ja/tai negatiivisilla tai poikkeavilla, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä ja jotka on todettu lääkärin tutkittavaksi fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Opintopaikan henkilökunta tai sponsorihenkilöstö tai perheenjäsenet
  • Aiemmin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Tupakoitsijat ruskettavat enemmän 3 savuketta 7 päivän välein
  • Vitamiinilisät otetaan 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista
  • Mikä tahansa viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa tai liikunnassa
  • Lääkehoidon käyttö (paitsi reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta)
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, vakavia haittavaikutuksia historiassa tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista, joiden tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta
  • Greippiä tai vaaleanpunaista greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholin, kofeiinin tai ksantiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti
  • Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti historiassa
  • Akuutti sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia valintahetkestä tutkimuksen loppuun asti
  • HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen
  • Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset häiriöt, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu koagulopatia tai aiemmin.
  • Veren tai plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen tai merkittävän määrän (yli 100 ml) menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tyyppiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Pyörtyminen tai pelko veren keräämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desogestrel Testituote
Osallistujat saivat kaksi tablettia testiformulaatiota, jotka sisälsivät desogestreeliä 0,075 mg. Tabletit otettiin veden kera ja paastotilassa.
Lääke: Desogestreeli 0,075 MG
Testilääke
Muut nimet:
  • Tutkimuslääke
Lääke: Desogestreeli 0,075 MG
Viitetuote
Muut nimet:
  • Cerazette (tavaramerkki)
ACTIVE_COMPARATOR: Desogestreelin vertailutuote
Osallistujat saivat kaksi tablettia markkinoitua vertailuvalmistetta, jotka sisälsivät desogestreeliä 0,075 mg. Tabletit otettiin veden kera ja paastotilassa.
Lääke: Desogestreeli 0,075 MG
Testilääke
Muut nimet:
  • Tutkimuslääke
Lääke: Desogestreeli 0,075 MG
Viitetuote
Muut nimet:
  • Cerazette (tavaramerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisetonogestreeli: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-72 tuntia (AUC0-72).
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
Kokonaisetonogestreeli: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen.
Kokonaisetonogestreeli: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Kokonaisetonogestreeli: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 19 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Andromaco S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP8824-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desogestreeli 0,075 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa