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Biodisponibilité des comprimés de DESOGESTREL 0,075 mg par rapport au produit de référence

4 juin 2020 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilité d'une formulation de désogestrel 0,075 mg, comprimé enrobé par rapport au produit de référence commercialisé

Cette étude pivot a examiné la biodisponibilité chez les femmes de 2 formulations de comprimés contenant 0,075 mg de désogestrel. L'étude pivot a été réalisée sur un site unique avec 30 sujets. Les participants ont pris 2 comprimés du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence, soit référence après test). Il y avait un sevrage de 14 jours entre chaque période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative du désogestrel de 2 formulations de comprimés avec du désogestrel 0,075 mg afin de démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de vitesse et de degré d'absorption :

  • Produit testé : Produit fabriqué par Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Produit de référence : Cerazette [marque déposée], produit de Merck Sharp et Dohme Ltda., Brésil.

Les intervalles de confiance à 90 % du coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t) et du temps zéro à 72 heures (ASC0-72) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite total étonogestrel a été déterminée.

Les participants ont été confinés dans le site d'étude pendant environ 36 heures au cours de chaque période d'étude (pendant 12 heures avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) ont été obtenus. 16 échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. Les participants sont retournés sur le site pour fournir des échantillons de sang supplémentaires 48 h et 72 h après la dose.

La période de sevrage entre les deux périodes d'étude était de 14 jours. Les échantillons de chaque participant ont été analysés avec 2 méthodes d'analyses bioanalytiques par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem pour quantifier le diénogest total et l'éthinylestradiol dans le plasma.

L'objectif de sécurité était d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les femmes en collectant les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Innolab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes et non allaitantes
  • Femmes en âge de procréer avec une forme de contraception acceptable pendant l'étude
  • 18 à 55 ans inclus ; IMC supérieur ou égal à 18,51 et inférieur ou égal à 29,99
  • Non-fumeur ou ne fume que 3 cigarettes tous les 7 jours
  • Avec des résultats d'examens de laboratoire, d'électrocardiogramme et de radiographie thoracique dans des plages normales et/ou négatives ou anormales mais sans pertinence clinique et déclarés aptes à l'étude par le médecin après l'examen physique
  • Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnel du site d'étude ou personnel du parrain ou membres de la famille
  • Avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
  • Les fumeurs bronzent plus 3 cigarettes tous les 7 jours
  • Prise de suppléments vitaminiques 7 jours avant l'administration des médicaments à l'étude
  • Tout changement récent dans les habitudes alimentaires ou l'exercice physique
  • Utilisation d'une thérapie pharmacologique (sauf utilisation de médicaments en vente libre 7 jours avant l'étude)
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à d'autres composés chimiquement apparentés, antécédents de réactions indésirables graves ou hypersensibilité à tout médicament
  • Utilisation, au cours des 28 jours précédant le début de l'étude, de médicaments connus pour altérer l'activité des enzymes hépatiques
  • Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse ou du pamplemousse rose, dans les 7 jours précédant chaque administration du médicament à l'étude et consommation d'alcool, de caféine ou de boissons ou d'aliments contenant des xanthines 24 heures avant chaque administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon de chaque période
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire significative
  • Maladie aiguë qui génère des changements physiologiques importants depuis le moment de la sélection jusqu'à la fin de l'étude
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
  • Présence ou antécédents de thrombophlébite, de thrombose ou de troubles thromboemboliques, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de coagulopathie connue.
  • Don ou perte d'un volume important (plus de 100 ml) de sang ou de plasma ou de plaquettes au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Sujets ayant participé à tout type d'étude clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Présence d'historique d'évanouissement ou peur de la collecte de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Produit de test de désogestrel
Les participants ont reçu deux comprimés de la formulation test contenant du désogestrel 0,075 mg. Les comprimés ont été pris avec de l'eau et à jeun.
Médicament: Désogestrel 0,075 MG
Médicament d'essai
Autres noms:
  • Médicament expérimental
Médicament: Désogestrel 0,075 MG
Produit de référence
Autres noms:
  • Cérazette (Marque déposée)
ACTIVE_COMPARATOR: Désogestrel Produit de référence
Les participants ont reçu deux comprimés de la formulation de référence commercialisée contenant du désogestrel 0,075 mg. Les comprimés ont été pris avec de l'eau et à jeun.
Médicament: Désogestrel 0,075 MG
Médicament d'essai
Autres noms:
  • Médicament expérimental
Médicament: Désogestrel 0,075 MG
Produit de référence
Autres noms:
  • Cérazette (Marque déposée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étonogestrel total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72).
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés.
19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés.
Étonogestrel total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés.
19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés.
Étonogestrel total : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
Étonogestrel total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
19 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Andromaco S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

11 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP8824-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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