참조 제품과 관련하여 데소게스트렐 0.075 mg 정제의 생체이용률
2020년 6월 4일 업데이트: Laboratorios Andromaco S.A.
시판 참조 제품에 대한 데소게스트렐 0.075mg 코팅 정제 제제의 생체이용률
이 Pivotal 연구는 데소게스트렐 0.075mg을 함유한 2가지 정제 제형의 여성 생체이용률을 조사했습니다.
Pivotal 연구는 30명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행되었습니다.
참가자는 2개의 기간 및 2개의 시퀀스(참조 후 테스트 또는 테스트 후 참조)로 테스트 제품 및 참조 제품의 2정을 복용했습니다.
각 연구 기간 사이에 14일의 유실이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 데소게스트렐 0.075mg과 함께 2개의 정제 제형의 데소게스트렐의 상대적 생체이용률을 조사하여 흡수 속도 및 정도 측면에서 두 제형의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
- 테스트 제품: Laboratorios Andrómaco S.A.에서 제조한 제품
- 참조 제품: Cerazette [상표], Merck Sharp and Dohme Ltda., Brasil 제품.
시간 0에서 시간 t까지(AUC0-t) 및 시간 0에서 72시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 주요 약동학 매개변수 영역에 대한 피험자 내 변동 계수(시험 대 기준 제품)에 대한 90% 신뢰 구간 (AUC0-72) 및 총 대사물 에토노게스트렐의 최대 혈장 농도(Cmax)를 결정하였다.
참가자는 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취하는 동안 각 연구 기간(투여 전 12시간 및 투약 후 24시간) 동안 약 36시간 동안 연구 장소에 갇혔습니다. 각 기간 투여 후 24시간까지 16개의 혈액 샘플을 채취하였다. 참가자는 투여 후 48시간 및 72시간에 추가 혈액 샘플을 제공하기 위해 현장으로 돌아왔습니다.
두 연구 기간 사이의 워시아웃 기간은 14일이었습니다. 각 참가자의 샘플을 2가지 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법으로 분석하여 혈장 내 총 Dienogest 및 Ethinyl estradiol을 정량화했습니다.
안전 목적은 부작용을 수집하여 여성의 두 제형의 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Innolab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비 임신 및 비 모유 수유 여성
- 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 가임기 여성
- 18세 이상 55세 이하 BMI 18.51 이상 29.99 이하
- 금연 또는 흡연은 7일마다 3개비만
- 실험실 검사 결과, 심전도 및 흉부 방사선 촬영이 정상 및/또는 음성 또는 비정상 범위이지만 임상적 관련성이 없고 신체 검사 후 의사의 연구에 적합하다고 선언됨
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 연구 기관 직원 또는 스폰서 직원 또는 가족
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
- 흡연자는 7일마다 3개비 이상의 태닝
- 연구 중인 약물 투여 7일 전에 비타민 보충제 섭취
- 식습관이나 신체 운동의 최근 변화
- 약물 요법의 사용(연구 7일 전 일반의약품 사용 제외)
- 연구 약물 또는 기타 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민성, 심각한 부작용의 병력 또는 모든 약물에 대한 과민성
- 연구 시작 전 28일 동안 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
- 연구 약물의 각 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 핑크 그레이프프루트를 함유한 음료 또는 식품의 소비 및 각 연구 약물의 각 투여 전 24시간부터 각 기간의 마지막 샘플까지 알코올, 카페인 또는 크산틴을 함유한 음료 또는 식품의 소비
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 선발 시점부터 연구가 종료될 때까지 중대한 생리학적 변화를 일으키는 급성 질환
- HIV, B형 및/또는 C형 간염 양성
- 혈전정맥염, 혈전증 또는 혈전색전성 장애, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 알려진 응고병증의 존재 또는 병력.
- 연구 시작 전 3개월 동안 상당한 양(100mL 이상)의 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 손실
- 연구 시작 전 3개월 동안 모든 유형의 임상 연구에 참여한 피험자
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술의 병력
- 실신 병력이 있거나 채혈에 대한 두려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데소게스트렐 테스트 제품
참가자들은 데소게스트렐 0.075 mg을 함유한 테스트 제형의 2정을 받았습니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 섭취하였다.
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테스트 약물
다른 이름들:
참조 제품
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 데소게스트렐 참조 제품
참가자들은 데소게스트렐 0.075 mg을 포함하는 시판 참조 제형의 정제 2개를 받았습니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 섭취하였다.
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테스트 약물
다른 이름들:
참조 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 에토노게스트렐: 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72).
기간: 정제 섭취부터 정제 섭취 후 최대 72시간까지.
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 19개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취부터 정제 섭취 후 최대 72시간까지.
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총 에토노게스트렐: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 정제 섭취부터 정제 섭취 후 최대 72시간까지.
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 19개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취부터 정제 섭취 후 최대 72시간까지.
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총 에토노게스트렐: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 19개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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총 에토노게스트렐: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 19개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP8824-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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데소게스트렐 0.075MG에 대한 임상 시험
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