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Biodisponibilidad de desogestrel 0,075 mg comprimidos con respecto al producto de referencia

4 de junio de 2020 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilidad de una formulación de comprimidos recubiertos de desogestrel 0,075 mg con respecto al producto de referencia comercializado

Este estudio fundamental investigó la biodisponibilidad en mujeres de formulaciones de 2 comprimidos que contenían 0,075 mg de desogestrel. El estudio Pivotal se realizó en un solo sitio con 30 sujetos. Los participantes tomaron 2 comprimidos del producto de prueba y del producto de referencia en 2 períodos y 2 secuencias (ya sea prueba tras referencia o referencia tras prueba). Hubo un lavado de 14 días entre cada período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de Desogestrel de formulaciones de 2 tabletas con Desogestrel 0,075 mg para demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:

  • Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Producto de Referencia: Cerazette [Marca Registrada], producto de Merck Sharp and Dohme Ltda., Brasil.

Los intervalos de confianza del 90% para el coeficiente de variación intra-sujeto (Prueba versus Producto de Referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) y desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC0-72) y se determinó la concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito total etonogestrel.

Los participantes estuvieron confinados en el sitio de estudio durante aproximadamente 36 horas durante cada período de estudio (durante 12 horas antes de la dosificación y durante 24 horas después de la dosificación) durante el cual se obtuvieron muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomaron 16 muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración en cada período. Los participantes regresaron al sitio para proporcionar muestras de sangre adicionales a las 48 h y 72 h después de la dosis.

El período de lavado entre los dos períodos de estudio fue de 14 días. Las muestras de cada participante se analizaron con 2 métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento y ensayos bioanalíticos de espectrometría de masas en tándem para cuantificar el total de dienogest y etinilestradiol en plasma.

El objetivo de seguridad fue evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en mujeres mediante la recopilación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Innolab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no embarazadas y que no amamantan
  • Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
  • de 18 a 55 años inclusive; IMC mayor o igual a 18,51 y menor o igual a 29,99
  • No fumar o fumar solo 3 cigarrillos cada 7 días
  • Con resultados de exámenes de laboratorio, electrocardiograma y radiografía de tórax en rangos normales y/o negativos o anormales pero sin relevancia clínica y declarados aptos para estudio por el médico luego del examen físico
  • Capaz de entender el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Personal del sitio de estudio o personal del patrocinador o miembros de la familia
  • Con historial de abuso de drogas y/o alcohol
  • Fumadores más de 3 cigarrillos cada 7 días
  • Ingesta de suplementos vitamínicos 7 días previos a la administración de los medicamentos en estudio
  • Cualquier cambio reciente en los hábitos alimentarios o de ejercicio físico
  • Uso de una terapia farmacológica (excepto el uso de medicamentos de venta libre 7 días antes del estudio)
  • Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a otros compuestos químicamente relacionados, antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier medicamento
  • Uso, durante los 28 días previos al inicio del estudio, de medicamentos conocidos por alterar la actividad de las enzimas hepáticas
  • Consumo de bebidas o alimentos que contengan toronja o pomelo rosado, dentro de los 7 días previos a cada administración del medicamento del estudio y consumo de alcohol, cafeína o bebidas o alimentos que contengan xantinas 24 horas antes de cada administración del medicamento del estudio hasta la última muestra de cada período
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular importante.
  • Enfermedad aguda que genera cambios fisiológicos significativos desde el momento de la selección hasta el final del estudio
  • VIH, Hepatitis B y/o C positivo
  • Presencia o antecedentes de tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o coagulopatía conocida.
  • Donación o pérdida de un volumen significativo (más de 100 mL) de sangre o plasma o plaquetas durante los 3 meses previos al inicio del estudio
  • Sujetos que hayan participado en cualquier tipo de estudio clínico durante los 3 meses previos al inicio del estudio
  • Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco
  • Presencia de antecedentes de desmayos o miedo a la extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Producto de prueba de desogestrel
Los participantes recibieron dos comprimidos de la formulación de prueba que contenían Desogestrel 0,075 mg. Los comprimidos se tomaron con agua y en ayunas.
Droga: Desogestrel 0.075 mg
Medicamento de prueba
Otros nombres:
  • Medicamento en investigación
Droga: Desogestrel 0.075 mg
Producto de referencia
Otros nombres:
  • Cerazette (marca registrada)
COMPARADOR_ACTIVO: Producto de referencia de desogestrel
Los participantes recibieron dos tabletas de la formulación de referencia comercializada que contenía Desogestrel 0,075 mg. Los comprimidos se tomaron con agua y en ayunas.
Droga: Desogestrel 0.075 mg
Medicamento de prueba
Otros nombres:
  • Medicamento en investigación
Droga: Desogestrel 0.075 mg
Producto de referencia
Otros nombres:
  • Cerazette (marca registrada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etonogestrel total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72).
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos.
Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos.
Etonogestrel total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos.
Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos.
Etonogestrel total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
Etonogestrel total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
Se tomarán 19 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Andromaco S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP8824-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desogestrel 0.075 mg

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