Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Desogestrel 0,075 mg tabletter med hensyn til referanseprodukt

4. juni 2020 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgjengelighet av en formulering av Desogestrel 0,075 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet

Denne pivotale studien undersøkte biotilgjengeligheten hos kvinner av 2 tablettformuleringer som inneholder Desogestrel 0,075 mg. Den pivotale studien ble utført på et enkelt sted med 30 forsøkspersoner. Deltakerne tok 2 tabletter av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det var en utvasking på 14 dager mellom hver studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til Desogestrel av 2 tablettformuleringer med Desogestrel 0,075 mg for å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:

  • Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referanseprodukt: Cerazette [varemerke], produkt fra Merck Sharp og Dohme Ltda., Brasil.

Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten for intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total metabolitt etonogestrel ble bestemt.

Deltakerne ble innesperret på studiestedet i omtrent 36 timer i løpet av hver studieperiode (i 12 timer før dosering og i 24 timer etter dosering) hvor det ble tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det ble tatt 16 blodprøver inntil 24 timer etter administreringen i hver periode. Deltakerne kom tilbake til stedet for å gi ytterligere blodprøver 48 timer og 72 timer etter dose.

Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene var 14 dager. Prøvene fra hver deltaker ble analysert med 2 metoder for høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske analyser for å kvantifisere totalt Dienogest og Etinylestradiol i plasma.

Sikkerhetsmålet var å evaluere toleransen til begge formuleringene hos kvinner ved å samle inn bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Innolab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med en akseptabel form for prevensjon under studien
  • 18 til 55 år inkludert; BMI større enn eller lik 18,51 og mindre enn eller lik 29,99
  • Ikke-røyker eller røyker kun 3 sigaretter hver 7. dag
  • Med resultater av laboratorietester, elektrokardiogram og røntgen av thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uten klinisk relevans og erklært egnet for studier av legen etter den fysiske undersøkelsen
  • Kan forstå skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte på studiestedet eller sponsoransatte eller familiemedlemmer
  • Med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Røykere bruner mer 3 sigaretter hver 7. dag
  • Inntak av vitamintilskudd 7 dager før administrering av medisinene som studeres
  • Enhver nylig endring i spisevaner eller fysisk trening
  • Bruk av en farmakologisk terapi (unntatt bruk av reseptfrie medisiner 7 dager før studien)
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller andre kjemisk relaterte forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor medisiner
  • Bruk, i løpet av de 28 dagene før studiestart, av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet
  • Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt eller rosa grapefrukt, innen 7 dager før hver administrering av studiemedisinen og inntak av alkohol, koffein eller drikkevarer eller matvarer som inneholder xantiner 24 timer før hver administrering av studiemedisinen til siste prøve i hver periode
  • Historie om enhver betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Akutt sykdom som genererer betydelige fysiologiske endringer fra seleksjonstidspunktet til slutten av studien
  • HIV, Hepatitt B og/eller C positive
  • Tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt, trombose eller tromboemboliske lidelser, dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulopati.
  • Donasjon eller tap av et betydelig volum (mer enn 100 ml) blod eller plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst type klinisk studie i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Anamnese med eventuelle gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Tilstedeværelse av besvimelseshistorie eller frykt for blodinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Desogestrel testprodukt
Deltakerne fikk to tabletter av testformuleringen som inneholdt Desogestrel 0,075 mg. Tablettene ble tatt med vann og i fastende tilstand.
Legemiddel: Desogestrel 0,075 MG
Test medikament
Andre navn:
  • Undersøkende legemiddel
Legemiddel: Desogestrel 0,075 MG
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Cerazette (varemerke)
ACTIVE_COMPARATOR: Desogestrel referanseprodukt
Deltakerne fikk to tabletter av den markedsførte referanseformuleringen som inneholdt Desogestrel 0,075 mg. Tablettene ble tatt med vann og i fastende tilstand.
Legemiddel: Desogestrel 0,075 MG
Test medikament
Andre navn:
  • Undersøkende legemiddel
Legemiddel: Desogestrel 0,075 MG
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Cerazette (varemerke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt etonogestrel: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72).
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak.
Total etonogestrel: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak.
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak.
Total etonogestrel: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Total etonogestrel: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 19 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP8824-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Desogestrel 0,075 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere