- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422028
Biodostępność tabletek Desogestrel 0,075 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego
Biodostępność preparatu Desogestrel 0,075 mg tabletki powlekane w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności preparatu Desogestrel w postaci 2 tabletek z preparatem Desogestrel 0,075 mg w celu wykazania biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:
- Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andrómaco S.A.
- Produkt referencyjny: Cerazette [znak towarowy], produkt firmy Merck Sharp and Dohme Ltda., Brazylia.
90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0-t) oraz od czasu zerowego do 72 godzin (AUC0-72) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego metabolitu etonogestrelu.
Uczestnicy byli zamknięci w miejscu badania przez około 36 godzin podczas każdego okresu badania (przez 12 godzin przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki), podczas których pobierano próbki krwi farmakokinetycznej (PK). W każdym okresie pobrano 16 próbek krwi do 24 godzin po podaniu. Uczestnicy wrócili na miejsce, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki.
Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania wynosił 14 dni. Próbki od każdego uczestnika analizowano za pomocą 2 metod bioanalitycznych testów wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas w celu ilościowego oznaczenia całkowitego dienogestu i etynyloestradiolu w osoczu.
Celem bezpieczeństwa była ocena tolerancji obu preparatów u kobiet poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Innolab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalną formę antykoncepcji podczas badania
- od 18 do 55 lat włącznie; BMI większy lub równy 18,51 i mniejszy lub równy 29,99
- Niepalący lub palący tylko 3 papierosy co 7 dni
- Z wynikami badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i radiografii klatki piersiowej w zakresie prawidłowym i/lub ujemnym lub nieprawidłowym, ale bez znaczenia klinicznego i uznanymi przez lekarza za nadające się do badania po badaniu przedmiotowym
- Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Personel ośrodka badawczego lub personel sponsora lub członkowie rodziny
- Z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
- Palacze więcej opalają 3 papierosy co 7 dni
- Przyjmowanie suplementów witaminowych 7 dni przed podaniem badanych leków
- Wszelkie niedawne zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych
- Stosowanie terapii farmakologicznej (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed badaniem)
- Nadwrażliwość na badany lek lub inne pokrewne związki chemiczne, poważne reakcje niepożądane w wywiadzie lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Stosowanie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność enzymów wątrobowych
- Spożycie napojów lub żywności zawierającej grejpfruta lub różowego grejpfruta w ciągu 7 dni przed każdym podaniem badanego leku oraz spożycie alkoholu, kofeiny lub napojów lub żywności zawierającej ksantyny 24 godziny przed każdym podaniem badanego leku do ostatniej próbki każdego okresu
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej
- Ostra choroba powodująca istotne zmiany fizjologiczne od momentu selekcji do końca badania
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C pozytywne
- Obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub znanej koagulopatii.
- Donacja lub utrata znacznej objętości (powyżej 100 ml) krwi lub osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku
- Obecność historii omdleń lub strachu przed pobraniem krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy dezogestrel
Uczestnicy otrzymali dwie tabletki preparatu testowego zawierającego Desogestrel 0,075 mg.
Tabletki przyjmowano popijając wodą i na czczo.
|
Lek testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny dezogestrelu
Uczestnicy otrzymali dwie tabletki dostępnego na rynku preparatu referencyjnego zawierającego Desogestrel 0,075 mg.
Tabletki przyjmowano popijając wodą i na czczo.
|
Lek testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity etonogestrel: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72).
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki.
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki.
|
Całkowity etonogestrel: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki.
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki.
|
Całkowity etonogestrel: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
Całkowity etonogestrel: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 19 próbek do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Dezogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP8824-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Desogestrel 0,075 mg
-
Casa di Cura Privata Villa MafaldaRekrutacyjny
-
VL-Medi OyMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyKrwawienieFinlandia
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationNieznanyZapobieganie ciążyKanada
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Institut Universitari DexeusZakończonyKontrolowana stymulacja jajników
-
SunovionZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieciStany Zjednoczone
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Chiny
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny