- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04422028
Biologická dostupnost Desogestrel 0,075 mg tablety s ohledem na referenční produkt
Biologická dostupnost přípravku Desogestrel 0,075 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost přípravku Desogestrel ve formě 2 tablet s přípravkem Desogestrel 0,075 mg, aby se prokázala bioekvivalence obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenční produkt: Cerazette [ochranná známka], produkt společnosti Merck Sharp a Dohme Ltda., Brazílie.
90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do 72 hodin (AUC0-72) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového metabolitu etonogestrelu byla stanovena.
Účastníci byli omezeni v místě studie po dobu přibližně 36 hodin během každého období studie (po dobu 12 hodin před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky), během které byly získány farmakokinetické (PK) vzorky krve. V každém období bylo odebráno 16 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátili na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce.
Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bylo 14 dní. Vzorky od každého účastníka byly analyzovány 2 metodami vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie bioanalytických testů pro kvantifikaci celkového dienogestu a ethinylestradiolu v plazmě.
Cílem bezpečnosti bylo vyhodnotit snášenlivost obou přípravků u žen sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Innolab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné a nekojící ženy
- Ženy ve fertilním věku s přijatelnou formou antikoncepce během studie
- 18 až 55 let včetně; BMI větší nebo rovné 18,51 a menší nebo rovné 29,99
- Nekuřte nebo kouříte pouze 3 cigarety každých 7 dní
- S výsledky laboratorních testů, elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku v normálním a/nebo negativním nebo abnormálním rozsahu, ale bez klinické relevance a po fyzickém vyšetření prohlášené lékařem za vhodné ke studiu
- Schopní porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci studijního místa nebo zaměstnanci sponzorů nebo rodinní příslušníci
- S anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Kuřáci si více opalují 3 cigarety každých 7 dní
- Příjem vitaminových doplňků 7 dní před podáním studovaných léků
- Jakákoli nedávná změna stravovacích návyků nebo fyzického cvičení
- Použití farmakologické terapie (s výjimkou užívání volně prodejných léků 7 dní před studií)
- Hypersenzitivita na studovaný lék nebo na jiné chemicky příbuzné sloučeniny, anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo hypersenzitivita na jakýkoli lék
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před začátkem studie
- Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit nebo růžový grapefruit během 7 dnů před každým podáním studovaného léku a konzumace alkoholu, kofeinu nebo nápojů nebo potravin obsahujících xantiny 24 hodin před každým podáním studovaného léku až do posledního vzorku každého období
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění
- Akutní onemocnění, které generuje významné fyziologické změny od okamžiku výběru do konce studie
- HIV, hepatitida B a/nebo C pozitivní
- Přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy, trombózy nebo tromboembolických poruch, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známé koagulopatie.
- Darování nebo ztráta významného objemu (více než 100 ml) krve nebo plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před začátkem studie
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli typu klinické studie během 3 měsíců před začátkem studie
- Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci léku
- Přítomnost mdloby v anamnéze nebo strach z odběru krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací produkt Desogestrel
Účastníci obdrželi dvě tablety testované formulace obsahující Desogestrel 0,075 mg.
Tablety se užívaly s vodou a nalačno.
|
Testovací lék
Ostatní jména:
Referenční produkt
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční produkt Desogestrel
Účastníci obdrželi dvě tablety prodávaného referenčního přípravku obsahujícího Desogestrel 0,075 mg.
Tablety se užívaly s vodou a nalačno.
|
Testovací lék
Ostatní jména:
Referenční produkt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový etonogestrel: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72).
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety.
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety.
|
Celkový etonogestrel: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety.
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety.
|
Celkový etonogestrel: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Celkový etonogestrel: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 19 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Desogestrel
Další identifikační čísla studie
- HP8824-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desogestrel 0,075 MG
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína