Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Desogestrel 0,075 mg tabletter med hensyn til referenceprodukt

4. juni 2020 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgængelighed af en formulering af Desogestrel 0,075 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt

Denne pivotale undersøgelse undersøgte biotilgængeligheden hos kvinder af 2 tabletformuleringer indeholdende Desogestrel 0,075 mg. Det pivotale studie blev udført på et enkelt sted med 30 forsøgspersoner. Deltagerne tog 2 tabletter af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der var en udvaskning på 14 dage mellem hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Desogestrel af 2 tabletformuleringer med Desogestrel 0,075 mg for at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:

  • Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenceprodukt: Cerazette [varemærke], produkt fra Merck Sharp og Dohme Ltda., Brasilien.

De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for den totale metabolit etonogestrel blev bestemt.

Deltagerne var indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 36 timer i hver undersøgelsesperiode (i 12 timer før dosering og i 24 timer efter dosering), hvor der blev taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. 16 blodprøver blev taget op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vendte tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis.

Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder var 14 dage. Prøverne fra hver deltager blev analyseret med 2 metoder til højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays for at kvantificere total Dienogest og Ethinylestradiol i plasma.

Sikkerhedsmålet var at evaluere tolerabiliteten af ​​begge formuleringer hos kvinder ved at indsamle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Innolab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • 18 til 55 år inklusive; BMI større end eller lig med 18,51 og mindre end eller lig med 29,99
  • Ikke-ryger eller ryger kun 3 cigaretter hver 7. dag
  • Med resultater af laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uden klinisk relevans og erklæret egnet til undersøgelse af lægen efter den fysiske undersøgelse
  • I stand til at forstå formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesstedets personale eller sponsorpersonale eller familiemedlemmer
  • Med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Rygere bruner mere 3 cigaretter hver 7. dag
  • Vitamintilskudsindtag 7 dage før administrationen af ​​de undersøgte lægemidler
  • Enhver nylig ændring i spisevaner eller fysisk træning
  • Brug af en farmakologisk behandling (undtagen brug af håndkøbsmedicin 7 dage før undersøgelsen)
  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for andre kemisk relaterede forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin
  • Brug, i løbet af de 28 dage før studiets start, af medicin, der vides at ændre leverenzymaktivitet
  • Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt eller pink grapefrugt, inden for 7 dage før hver administration af undersøgelsesmedicinen og indtagelse af alkohol, koffein eller drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthiner 24 timer før hver administration af undersøgelsesmedicinen indtil den sidste prøve i hver periode
  • Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom
  • Akut sygdom, der genererer betydelige fysiologiske ændringer fra selektionstidspunktet til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • HIV, Hepatitis B og/eller C positiv
  • Tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis, trombose eller tromboemboliske lidelser, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt koagulopati.
  • Donation eller tab af et betydeligt volumen (mere end 100 ml) blod eller plasma eller blodplader i løbet af de 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver form for klinisk undersøgelse i løbet af de 3 måneder forud for studiets start
  • Anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Tilstedeværelse af besvimelseshistorie eller frygt for blodopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Desogestrel testprodukt
Deltagerne modtog to tabletter af testformuleringen indeholdende Desogestrel 0,075 mg. Tabletterne blev taget med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Desogestrel 0,075 MG
Test lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelseslægemiddel
Medicin: Desogestrel 0,075 MG
Referenceprodukt
Andre navne:
  • Cerazette (varemærke)
ACTIVE_COMPARATOR: Desogestrel referenceprodukt
Deltagerne modtog to tabletter af den markedsførte referenceformulering indeholdende Desogestrel 0,075 mg. Tabletterne blev taget med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Desogestrel 0,075 MG
Test lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelseslægemiddel
Medicin: Desogestrel 0,075 MG
Referenceprodukt
Andre navne:
  • Cerazette (varemærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total etonogestrel: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72).
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse.
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse.
Total etonogestrel: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse.
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse.
Total etonogestrel: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total etonogestrel: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 19 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP8824-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desogestrel 0,075 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner