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Biodisponibilità di Desogestrel 0,075 mg compresse per quanto riguarda il prodotto di riferimento

4 giugno 2020 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilità di una formulazione di Desogestrel 0,075 mg compresse rivestite per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato

Questo studio cardine ha esaminato la biodisponibilità nelle donne di formulazioni di 2 compresse contenenti Desogestrel 0,075 mg. Lo studio pivotal è stato condotto in un unico sito con 30 soggetti. I partecipanti hanno assunto 2 compresse del prodotto in esame e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test). C'è stato un periodo di interruzione di 14 giorni tra ogni periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Desogestrel di 2 formulazioni in compresse con Desogestrel 0,075 mg per dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:

  • Test prodotto: Prodotto fabbricato da Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Prodotto di riferimento: Cerazette [marchio], prodotto di Merck Sharp and Dohme Ltda., Brasile.

Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici si trovano sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e dal tempo zero a 72 ore (AUC0-72) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il metabolita totale etonogestrel è stata determinata.

I partecipanti sono stati confinati nel sito dello studio per circa 36 ore durante ciascun periodo di studio (per 12 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione) durante le quali sono stati ottenuti campioni di sangue farmacocinetici (PK). Sono stati prelevati 16 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. I partecipanti sono tornati al sito per fornire ulteriori campioni di sangue a 48 ore e 72 ore dopo la dose.

Il periodo di washout tra i due periodi di studio è stato di 14 giorni. I campioni di ciascun partecipante sono stati analizzati con 2 metodi di analisi bioanalitiche di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad alte prestazioni per quantificare il Dienogest totale e l'Etinilestradiolo nel plasma.

L'obiettivo di sicurezza era valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nelle donne raccogliendo eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Innolab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide e che non allattano
  • Donne in età fertile con una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  • dai 18 ai 55 anni compresi; BMI maggiore o uguale a 18,51 e minore o uguale a 29,99
  • Non fumatori o fuma solo 3 sigarette ogni 7 giorni
  • Con risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogramma e radiografia del torace in range normali e/o negativi o anormali ma privi di rilevanza clinica e dichiarati idonei allo studio dal medico dopo l'esame obiettivo
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Personale del sito di studio o personale sponsor o familiari
  • Con una storia di abuso di droghe e/o alcol
  • I fumatori più abbronzati 3 sigarette ogni 7 giorni
  • Assunzione di integratori vitaminici 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio
  • Qualsiasi cambiamento recente nelle abitudini alimentari o nell'esercizio fisico
  • Uso di una terapia farmacologica (tranne l'uso di farmaci da banco 7 giorni prima dello studio)
  • Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri composti chimicamente correlati, anamnesi di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Uso, durante i 28 giorni precedenti l'inizio dello studio, di farmaci noti per alterare l'attività degli enzimi epatici
  • Consumo di bevande o alimenti contenenti pompelmo o pompelmo rosa, entro 7 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e consumo di alcol, caffeina o bevande o alimenti contenenti xantine 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo campione di ciascun periodo
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia acuta che genera cambiamenti fisiologici significativi dal momento della selezione fino alla fine dello studio
  • HIV, epatite B e/o C positivi
  • Presenza o anamnesi di tromboflebite, trombosi o disturbi tromboembolici, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o coagulopatia nota.
  • Donazione o perdita di un volume significativo (più di 100 ml) di sangue o plasma o piastrine durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi tipo di studio clinico durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Presenza di storia di svenimento o paura al prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto di prova Desogestrel
I partecipanti hanno ricevuto due compresse della formulazione di prova contenente Desogestrel 0,075 mg. Le compresse sono state assunte con acqua ea digiuno.
Droga: Desogestrel 0,075 mg
Prova Droga
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale sperimentale
Droga: Desogestrel 0,075 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Cerazette (marchio)
ACTIVE_COMPARATORE: Desogestrel prodotto di riferimento
I partecipanti hanno ricevuto due compresse della formulazione di riferimento commercializzata contenente Desogestrel 0,075 mg. Le compresse sono state assunte con acqua ea digiuno.
Droga: Desogestrel 0,075 mg
Prova Droga
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale sperimentale
Droga: Desogestrel 0,075 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Cerazette (marchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etonogestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72).
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa.
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa.
Etonogestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa.
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa.
Etonogestrel totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Etonogestrel totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 19 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP8824-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desogestrel 0,075 mg

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