Biotillgänglighet av Desogestrel 0,075 mg tabletter med hänsyn till referensprodukt
4 juni 2020 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotillgänglighet av en formulering av Desogestrel 0,075 mg dragerade tabletter med hänsyn till den marknadsförda referensprodukten
Denna pivotala studie undersökte biotillgängligheten hos kvinnor av 2 tabletter innehållande Desogestrel 0,075 mg.
Den pivotala studien utfördes på en enda plats med 30 försökspersoner.
Deltagarna tog 2 tabletter av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test).
Det skedde en tvättning på 14 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten för Desogestrel av 2 tablettformuleringar med Desogestrel 0,075 mg för att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referensprodukt: Cerazette [varumärke], produkt från Merck Sharp och Dohme Ltda., Brasil.
90 % konfidensintervall för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) och från tid noll till 72 timmar (AUC0-72), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för den totala metaboliten etonogestrel bestämdes.
Deltagarna var instängda på studieplatsen i cirka 36 timmar under varje studieperiod (under 12 timmar före dosering och 24 timmar efter dosering) under vilken farmakokinetiska (PK) blodprover togs. 16 blodprover togs upp till 24 timmar efter administreringen i varje period. Deltagarna återvände till platsen för att ge ytterligare blodprov 48 timmar och 72 timmar efter dosen.
Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna var 14 dagar. Proverna från varje deltagare analyserades med två metoder för högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser för att kvantifiera total Dienogest och Etinylestradiol i plasma.
Säkerhetsmålet var att utvärdera tolerabiliteten av båda formuleringarna hos kvinnor genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Innolab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida och icke-ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder med en acceptabel form av preventivmedel under studien
- 18 till 55 år inklusive; BMI större än eller lika med 18,51 och mindre än eller lika med 29,99
- Rökfritt eller röker endast 3 cigaretter var 7:e dag
- Med resultat av laboratorietester, elektrokardiogram och bröströntgen i normala och/eller negativa eller onormala intervall men utan klinisk relevans och förklarade lämpliga för studier av läkaren efter den fysiska undersökningen
- Kan förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Studieplatspersonal eller sponsorpersonal eller familjemedlemmar
- Med historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
- Rökare brunnar mer 3 cigaretter var 7:e dag
- Vitamintillskott intag 7 dagar före administrering av de undersökta medicinerna
- Nyligen ändrade matvanor eller fysisk träning
- Användning av en farmakologisk terapi (förutom användning av receptfria läkemedel 7 dagar före studien)
- Överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot andra kemiskt relaterade föreningar, historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
- Användning, under de 28 dagarna före studiens början, av läkemedel som är kända för att förändra leverenzymaktiviteten
- Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt eller rosa grapefrukt, inom 7 dagar före varje administrering av studieläkemedlet och konsumtion av alkohol, koffein eller drycker eller livsmedel som innehåller xantiner 24 timmar före varje administrering av studieläkemedlet fram till det sista provet av varje period
- Historik av någon betydande hjärt-kärlsjukdom
- Akut sjukdom som genererar betydande fysiologiska förändringar från tidpunkten för urvalet till slutet av studien
- HIV, Hepatit B och/eller C positiv
- Förekomst eller historia av tromboflebit, trombos eller tromboemboliska störningar, djup ventrombos, lungemboli eller känd koagulopati.
- Donation eller förlust av en betydande volym (mer än 100 ml) blod eller plasma eller blodplättar under de 3 månaderna innan studiens start
- Försökspersoner som har deltagit i någon typ av klinisk studie under de tre månaderna innan studiens start
- Historik om någon gastrointestinal operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Närvaro av svimningshistorik eller rädsla för blodsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Desogestrel testprodukt
Deltagarna fick två tabletter av testformuleringen innehållande Desogestrel 0,075 mg.
Tabletterna togs med vatten och i fastande tillstånd.
|
Testdrog
Andra namn:
Referensprodukt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desogestrel referensprodukt
Deltagarna fick två tabletter av den marknadsförda referensformuleringen innehållande Desogestrel 0,075 mg.
Tabletterna togs med vatten och i fastande tillstånd.
|
Testdrog
Andra namn:
Referensprodukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total etonogestrel: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72).
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag.
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag.
|
|
Total etonogestrel: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag.
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag.
|
|
Total etonogestrel: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Total etonogestrel: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
19 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director Study Director, Laboratorios Andromaco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP8824-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .