新辅助 PD-1 抗体联合化疗治疗可切除的 IIIA-N2 期非小细胞肺癌
新辅助 PD-1 抗体联合化疗治疗可切除的 IIIA-N2 期非小细胞肺癌：一项随机 II 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Changzheng hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- ShuGuang Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospita
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 病理诊断为非小细胞肺癌。
- 诊断为IIIA-N2期。N2的诊断标准如下：经纵隔镜或EBUS及PET/CT证实可切除的IIIA-N2期NSCLC患者。
- 在多学科团队进入研究之前，应认为肿瘤是可切除的。
- ECOG（表现状态）0-1。
筛选实验室值必须满足以下标准，并且应在随机分组前 7 天内获得。
我。中性粒细胞≥1500×109/L ii． 血小板 ≥ 100 x×109/L iii. 血红蛋白 > 9.0 g/dL iv. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL） vii. 患者需要有一个用力呼气量（FEV1）≥1.2升或> 40％预测值viii。 INR/APTT 在正常范围内。
- 有生育能力的女性，包括最近 2 年末次月经的女性，必须在随机分组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 所有性活跃的育龄男性和女性必须在研究治疗期间和最后一次试验药物给药后至少 12 个月内使用有效的避孕方法（两种屏障方法或一种屏障方法加一种激素方法）。
- 患者能够进行适当的治疗依从性并且可以进行正确的随访。
- 可测量或可评估的疾病（根据 RECIST 1.1 标准）。
排除标准：
- 所有携带 EGFR TK 结构域激活突变或 ALK 基因任何变化的患者。
- 患有需要在随机分组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
- 如果有症状性间质性肺病（3-4 级）和/或肺功能不佳，则不能包括有间质性肺病病史的患者。 如有疑问，请联系试用团队。
- 患有其他活动性恶性肿瘤的患者需要同时进行干预和/或同时使用其他研究药物或抗癌治疗进行治疗。
- 既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌）的患者被排除在外，除非在接受治疗前至少 2 年达到完全缓解进入研究并且在研究期间不需要额外的治疗。
- 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医学、精神或心理状况。
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗的患者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）检测呈阳性提示急性或慢性感染者。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测史的患者。
- 有过敏史的患者要研究药物成分赋形剂。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 在研究期间不愿使用有效避孕方法的性活跃男性和有生育能力的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助 PD-1 抗体脉冲化疗
新辅助治疗（PD-1抗体+卡铂+培美曲塞或白蛋白结合型紫杉醇）将在入组后1-3天内开始。将在手术前以 21 天（+/- 3 天）间隔 (QW3) 进行 3 个周期。 手术前将进行肿瘤评估。 疾病稳定或部分反应的患者可考虑手术。 手术：手术必须在新辅助治疗第3周期第1天起第4-6周内（第3周期第1天后第29-43天）进行 辅助治疗：经手术病理评估确诊为R0的患者将接受首次辅助给药手术后第 2 至第 8 周内。 将进行三个周期的联合辅助治疗（PD-1 抗体+卡铂+培美曲塞或白蛋白结合型紫杉醇）。 13 个周期的 PD-1 抗体将在第 2 个佐剂周期第 1 天后的第 21-24 天内开始。 |
(IV, Q3W)
培美曲塞（非鳞状 NSCLC）或 Nab-紫杉醇（鳞状 NSCLC）（IV，Q3W）
(IV, Q3W)
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有源比较器：新辅助化疗
新辅助治疗（卡铂+培美曲塞或白蛋白结合型紫杉醇）将在入组/随机分组后 1-3 天内开始。将在手术前以 21 天（+/- 3 天）间隔 (QW3) 进行 3 个周期。 手术前将进行肿瘤评估。 如果有进展的证据，患者必须离开研究。 疾病稳定或部分反应的患者可考虑手术。 手术：手术必须在新辅助治疗第 1 周期第 3 天后的第 4-6 周内（第 3 周期第 1 天后第 29-43 天）进行。 辅助治疗：经手术病理评估确诊为R0的患者，在手术后第2～8周内接受首次辅助给药。 将进行三个周期的辅助治疗（卡铂+培美曲塞或白蛋白结合型紫杉醇）。 |
(IV, Q3W)
培美曲塞（非鳞状 NSCLC）或 Nab-紫杉醇（鳞状 NSCLC）（IV，Q3W）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时的 PFS
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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PFS 定义为从诊断到复发、进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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