- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04422392
Neoadjuváns PD-1 antitest plusz kemoterápia reszekálható IIIA-N2 stádiumú nem kissejtes tüdőrákban
Neoadjuváns PD-1 antitest plusz kemoterápia reszekálható IIIA-N2 stádiumú nem kissejtes tüdőrákban: Randomizált fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Changzheng hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- ShuGuang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
- 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Kórosan diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák.
- IIIA-N2 stádiumban diagnosztizálták. Az N2 diagnózis standardja a következő: Pts reszekálható IIIA-N2 stádiumú NSCLC-vel, mediastinoscopiával vagy EBUS-szal és PET/CT-vel igazolva.
- A daganatot reszekálhatónak kell tekinteni, mielőtt egy multidiszciplináris csoport vizsgálatba kezd.
- ECOG (teljesítmény állapota) 0-1.
A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, és azokat a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül kell megszerezni.
én. Neutrophilek ≥ 1500×109/L ii. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L iii. Hemoglobin > 9,0 g/dl iv. A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értéke < 3,0 mg/dl) vii. A betegek kényszerkilégzési térfogatának (FEV1) ≥ 1,2 liternek vagy >40%-os becsült értéknek kell lennie viii. INR/APTT normál határokon belül.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek, beleértve azokat a nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuk az elmúlt 2 évben volt, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt 7 napon belül.
- Minden szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfinak és nőnek hatékony fogamzásgátló módszert (két barrier módszert vagy egy barrier módszert plusz egy hormonális módszert) kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés alatt és a kísérleti gyógyszerek utolsó beadását követő legalább 12 hónapig.
- A megfelelő terápiás megfelelőségre képes páciens, aki elérhető a megfelelő nyomon követésre.
- Mérhető vagy értékelhető betegség (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki az EGFR TK doménjében aktiváló mutációt vagy az ALK gén bármilyen változatos elváltozását hordozza.
- A randomizálást követő 14 napon belül kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú betegek. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a napi 10 mg prednizon-egyenérték feletti mellékvese-pótló szteroid adagok.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében intersticiális tüdőbetegség szerepel, nem vehetők figyelembe, ha tünetekkel járó ILD-vel (3-4. fokozat) és/vagy rossz a tüdőfunkciójuk. Kétség esetén forduljon a próbacsapathoz.
- Más aktív rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek, akik egyidejű beavatkozást és/vagy más vizsgált gyógyszerekkel vagy rákellenes kezelést igényelnek.
- Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a következő in situ daganatokat: hólyag-, gyomor-, vastagbél-, méhnyálkahártya-, méhnyak-/diszplázia, melanoma vagy emlőrák) kizárásra kerülnek, kivéve, ha a teljes remissziót legalább 2 évvel a kezelés előtt elérték. vizsgálatba való belépés ÉS nincs szükség további terápiára a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen orvosi, mentális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat elvégzését vagy a beteg információinak megértését.
- Olyan betegek, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel kezeltek, amely kifejezetten a T-sejt kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.
- A hepatitis B vírus felületi antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV antitest) pozitív tesztje akut vagy krónikus fertőzésre utal.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében pozitív eredményt mutattak humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerkomponensek segédanyagaira.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neoadjuváns PD-1 antitest puls kemoterápia
A neoadjuváns kezelés (PD-1 antitest+karboplatin+pemetrexed vagy nab-paclitaxel) a felvételtől számított 1-3 napon belül kezdődik. 3 ciklust kell beadni 21 napos (+/- 3 napos) időközönként (QW3) a műtét előtt. A műtét előtt daganatfelmérést végeznek. Stabil betegségben szenvedő vagy részleges válaszreakciójú betegeknél megfontolható a műtét. Műtét: A műtétet a 4.-6. héten belül kell elvégezni a neoadjuváns kezelés 1. ciklusának 3. napjától számítva (29-43. nap a 3. ciklus 1. napja után) Adjuváns kezelés: Azok a betegek, akiknél a sebészeti patológiai értékelés R0-t igazolt, az első adjuváns beadást kapja a műtétet követő 2-8 héten belül. A kombinált adjuváns kezelés három ciklusát (PD-1 antitest+karboplatin+pemetrexed vagy nab-paclitaxel) adják be. A PD-1 antitest 13 ciklusa a 2. adjuváns ciklus 1. napjától számított 21-24 napon belül kezdődik. |
(IV, Q3W)
Pemetrexed (Nonsquamous NSCLC) vagy Nab-paclitaxel (Squamous NSCLC) (IV, Q3W)
(IV, Q3W)
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns kemoterápia
A neoadjuváns kezelés (karboplatin+pemetrexed vagy nab-paclitaxel) a beiratkozástól/randomizálástól számított 1-3 napon belül kezdődik. 3 ciklust kell beadni 21 napos (+/- 3 napos) időközönként (QW3) a műtét előtt. A műtét előtt daganatfelmérést végeznek. A betegeknek el kell hagyniuk a vizsgálatot, ha progresszióra utaló jelek vannak. Stabil betegségben szenvedő vagy részleges válaszreakciójú betegeknél megfontolható a műtét. Műtét: A műtétet a 4.-6. héten belül kell elvégezni a neoadjuváns kezelés 1. ciklusának 3. napjától (a 3. ciklus 1. napja után a 29-43. napon). Adjuváns kezelés: Azok a betegek, akiknél a sebészeti patológiai értékelés R0-t igazolt, a műtétet követő 2.-8. héten kapja meg az első adjuváns beadást. Három adjuváns kezelési ciklus (karboplatin+pemetrexed vagy nab-paclitaxel) kerül beadásra. |
(IV, Q3W)
Pemetrexed (Nonsquamous NSCLC) vagy Nab-paclitaxel (Squamous NSCLC) (IV, Q3W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS 24 hónaposan
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig terjedhet.
|
A PFS a diagnózistól a relapszusig, progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig terjedhet.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antitestek
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NALAN-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Karboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEisai Inc.IsmeretlenFérfi mellrák | II. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | HER2-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | Ismétlődő petefészek-hámrák | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma | Petefészek vegyes epiteliális karcinóma | Differenciálatlan...Egyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Heath SkinnerToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Alpha Stem Cell Clinic (ASCC)VisszavontIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Magas fokú petevezeték savós adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan... és más munkatársakMég nincs toborzás2 éves betegségmentes túlélésKína