Neoadjuváns PD-1 antitest plusz kemoterápia reszekálható IIIA-N2 stádiumú nem kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
• 18 év feletti férfiak vagy nők.
• Kórosan diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák.
• IIIA-N2 stádiumban diagnosztizálták. Az N2 diagnózis standardja a következő: Pts reszekálható IIIA-N2 stádiumú NSCLC-vel, mediastinoscopiával vagy EBUS-szal és PET/CT-vel igazolva.
• A daganatot reszekálhatónak kell tekinteni, mielőtt egy multidiszciplináris csoport vizsgálatba kezd.
• ECOG (teljesítmény állapota) 0-1.

• A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, és azokat a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül kell megszerezni.

  én. Neutrophilek ≥ 1500×109/L ii. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L iii. Hemoglobin > 9,0 g/dl iv. A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értéke < 3,0 mg/dl) vii. A betegek kényszerkilégzési térfogatának (FEV1) ≥ 1,2 liternek vagy >40%-os becsült értéknek kell lennie viii. INR/APTT normál határokon belül.

• A fogamzóképes korban lévő nőknek, beleértve azokat a nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuk az elmúlt 2 évben volt, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt 7 napon belül.
• Minden szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfinak és nőnek hatékony fogamzásgátló módszert (két barrier módszert vagy egy barrier módszert plusz egy hormonális módszert) kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés alatt és a kísérleti gyógyszerek utolsó beadását követő legalább 12 hónapig.
• A megfelelő terápiás megfelelőségre képes páciens, aki elérhető a megfelelő nyomon követésre.
• Mérhető vagy értékelhető betegség (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan beteg, aki az EGFR TK doménjében aktiváló mutációt vagy az ALK gén bármilyen változatos elváltozását hordozza.
• A randomizálást követő 14 napon belül kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú betegek. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a napi 10 mg prednizon-egyenérték feletti mellékvese-pótló szteroid adagok.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében intersticiális tüdőbetegség szerepel, nem vehetők figyelembe, ha tünetekkel járó ILD-vel (3-4. fokozat) és/vagy rossz a tüdőfunkciójuk. Kétség esetén forduljon a próbacsapathoz.
• Más aktív rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek, akik egyidejű beavatkozást és/vagy más vizsgált gyógyszerekkel vagy rákellenes kezelést igényelnek.
• Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a következő in situ daganatokat: hólyag-, gyomor-, vastagbél-, méhnyálkahártya-, méhnyak-/diszplázia, melanoma vagy emlőrák) kizárásra kerülnek, kivéve, ha a teljes remissziót legalább 2 évvel a kezelés előtt elérték. vizsgálatba való belépés ÉS nincs szükség további terápiára a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen orvosi, mentális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat elvégzését vagy a beteg információinak megértését.
• Olyan betegek, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel kezeltek, amely kifejezetten a T-sejt kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.
• A hepatitis B vírus felületi antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV antitest) pozitív tesztje akut vagy krónikus fertőzésre utal.
• Olyan betegek, akiknek az anamnézisében pozitív eredményt mutattak humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerkomponensek segédanyagaira.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.