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절제 가능한 병기 IIIA-N2 비소세포 폐암에서 선행 PD-1 항체 플러스 화학 요법

2023년 8월 27일 업데이트: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

절제 가능한 병기 IIIA-N2 비소세포 폐암에서의 선행 PD-1 항체 플러스 화학요법: 무작위 2상 연구

이것은 절제 가능한 병기 IIIA-N2 비소세포폐암에서 신보조제 PD-1 항체와 화학요법 후 수술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 무작위 배정, 2군, 제2상, 다기관 임상 시험입니다. 제안된 연구는 절제 가능한 IIIA-N2 기 NSCLC 환자에서 수술 전 투여 PD-1 항체와 화학 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 수술 전후 및 진행된 질병 설정 모두에서 NSCLC의 항 PD-1 및 기타 면역 요법의 추가 3상 임상 시험을 계획하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Junqi Wu, MD
  • 전화번호: +86 15618977421
  • 이메일: wujq0724@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 제공되었습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 비소세포폐암으로 병리학적 진단을 받았습니다.
  • IIIA-N2기로 진단.N2의 진단 기준은 다음과 같습니다. 종격동경 또는 EBUS 및 PET/CT로 확인된 절제 가능한 IIIA-N2기 비소세포폐암 환자
  • 종양은 다학제적 팀에 의한 연구 시작 전에 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • ECOG(성능 상태) 0-1.
  • 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 무작위화 전 7일 이내에 얻어야 합니다.

    나. 호중구 ≥ 1500×109/L ii. 혈소판 ≥ 100 x×109/L iii. 헤모글로빈 > 9.0g/dL iv. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외) vii. 환자는 강제 호기량(FEV1) ≥ 1.2리터 또는 >40% 예측값을 가져야 합니다. viii. 정상 범위 내 INR/APTT.

  • 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 모든 남성 및 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 그리고 임상 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법(두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법)을 사용해야 합니다.
  • 적절한 치료 순응이 가능하고 올바른 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 환자.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름).

제외 기준:

  • EGFR의 TK 도메인에서 활성화 돌연변이 또는 ALK 유전자의 다양한 변형을 지닌 모든 환자.
  • 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 간질성 폐질환 병력이 있는 환자는 증상이 있는 ILD(등급 3-4) 및/또는 폐 기능 저하가 있는 경우 포함할 수 없습니다. 의심스러운 경우 시험 팀에 문의하십시오.
  • 동시 개입 및/또는 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  • 이전 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광암, 위암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방)은 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 연구 등록 및 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사를 받은 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자.
  • 연구 약물 성분 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 PD-1 항체 펄스 화학 요법

신보강 치료(PD-1 항체+카보플라틴+페메트렉시드 또는 nab-파클리탁셀)는 등록 후 1-3일 이내에 시작됩니다. 수술 전 21일(+/- 3일) 간격(QW3)으로 3주기를 실시합니다. 수술 전에 종양 평가가 이루어집니다. 안정적인 질병 또는 부분 반응이 있는 환자는 수술을 고려할 수 있습니다.

수술: 선행치료 1주기 3일차(3주기 1일차 이후 29~43일차)부터 4~6주 이내에 수술을 시행해야 함 보조치료: 외과적 병리학적 평가에서 R0이 확인된 환자는 1차 보조요법을 시행함 수술 후 2~8주 이내. 조합 보조 치료(PD-1 항체 + 카보플라틴 + 페메트렉시드 또는 nab-파클리탁셀)의 3주기가 시행될 것입니다. PD-1 항체의 13주기는 보조제 주기 2의 1일부터 21-24일 이내에 시작됩니다.

(IV, Q3W)
Pemetrexed(비편평 NSCLC) 또는 Nab-파클리탁셀(편평 NSCLC)(IV, Q3W)
(IV, Q3W)
활성 비교기: 선행 화학 요법

선행 치료(카보플라틴+페메트렉시드 또는 나브-파클리탁셀)는 등록/무작위화로부터 1-3일 이내에 시작됩니다. 수술 전 21일(+/- 3일) 간격(QW3)으로 3주기를 실시합니다. 수술 전에 종양 평가가 이루어집니다. 진행의 증거가 있는 경우 환자는 연구를 떠나야 합니다. 안정적인 질병 또는 부분 반응이 있는 환자는 수술을 고려할 수 있습니다.

수술: 수술은 신보강 치료 1주기 3일(3주기 1일 후 29~43일)부터 4~6주 이내에 시행해야 합니다.

보조요법 : 외과적 병리학적 평가로 R0이 확인된 환자는 수술 후 2~8주 이내에 1차 보조요법을 시행한다. 3주기의 보조 치료(카보플라틴+페메트렉시드 또는 nab-파클리탁셀)가 시행됩니다.

(IV, Q3W)
Pemetrexed(비편평 NSCLC) 또는 Nab-파클리탁셀(편평 NSCLC)(IV, Q3W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
PFS는 진단부터 재발, 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

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