- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422392
Neoadjuvanter PD-1-Antikörper plus Chemotherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-N2
Neoadjuvanter PD-1-Antikörper plus Chemotherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-N2: Eine randomisierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junqi Wu, MD
- Telefonnummer: +86 15618977421
- E-Mail: wujq0724@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chang Chen, MD, PhD
- E-Mail: changchenc@tongji.edu.cn
Studienorte
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Changzheng hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- ShuGuang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Pathologisch diagnostizierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
- Diagnostiziert als Stadium IIIA-N2. Der Diagnosestandard für N2 ist wie folgt: Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium IIIA-N2, bestätigt durch Mediastinoskopie oder EBUS und PET/CT.
- Der Tumor sollte vor Beginn der Studie durch ein multidisziplinäres Team als resektierbar angesehen werden.
- ECOG (Leistungsstatus) 0-1.
Die Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen und sollten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ermittelt werden.
ich. Neutrophile ≥ 1500×109/L ii. Blutplättchen ≥ 100 x×109/L iii. Hämoglobin > 9,0 g/dl iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min vs. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Personen mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben können) vii. Die Patienten müssen ein forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von ≥ 1,2 Litern oder > 40 % des vorhergesagten Werts haben viii. INR/APTT innerhalb normaler Grenzen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation in den letzten 2 Jahren erfolgte, muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
- Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikamente eine wirksame Verhütungsmethode (zwei Barrieremethoden oder eine Barrieremethode plus eine Hormonmethode) anwenden.
- Der Patient ist in der Lage, die Therapie ordnungsgemäß einzuhalten und für eine korrekte Nachsorge zugänglich.
- Messbare oder auswertbare Krankheit (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten tragen aktivierende Mutationen in der TK-Domäne von EGFR oder eine Vielzahl von Veränderungen im ALK-Gen.
- Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
- Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte können nicht eingeschlossen werden, wenn sie eine symptomatische ILD (Grad 3–4) und/oder eine schlechte Lungenfunktion haben. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an das Testteam.
- Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention und/oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie benötigen.
- Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen (außer Hautkrebs ohne Melanom und den folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Endometrium-, Gebärmutterhals-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs) sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde mindestens 2 Jahre zuvor eine vollständige Remission erreicht Studieneintritt UND während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich.
- Jeder medizinische, mentale oder psychologische Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Patienteninformationen zu verstehen.
- Patienten, die zuvor mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament behandelt wurden, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielt.
- Patienten mit positivem Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte, bei denen ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) vorliegt.
- Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte sollten Arzneimittelbestandteile und Hilfsstoffe untersuchen.
- Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.
- Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neoadjuvante PD-1-Antikörper-Puls-Chemotherapie
Die neoadjuvante Behandlung (PD-1-Antikörper + Carboplatin + Pemetrexed oder Nab-Paclitaxel) beginnt innerhalb von 1-3 Tagen nach der Einschreibung. Vor der Operation werden 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen (+/- 3 Tage) (QW3) verabreicht. Vor der Operation wird eine Tumorbeurteilung durchgeführt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder teilweisem Ansprechen können für eine Operation in Betracht gezogen werden. Operation: Die Operation muss innerhalb der 4.–6. Woche ab Tag 1, Zyklus 3 der neoadjuvanten Behandlung (Tag 29–43 nach Tag 1 von Zyklus 3) durchgeführt werden. Adjuvante Behandlung: Patienten, deren R0 durch chirurgische Pathologiebewertung bestätigt wurde, erhalten die erste adjuvante Verabreichung innerhalb der 2. bis 8. Woche nach der Operation. Es werden drei Zyklen einer kombinierten adjuvanten Behandlung (PD-1-Antikörper+Carboplatin+Pemetrexed oder Nab-Paclitaxel) verabreicht. Dreizehn Zyklen PD-1-Antikörper beginnen innerhalb von 21 bis 24 Tagen nach Tag 1 des Adjuvanszyklus 2. |
(IV, Q3W)
Pemetrexed (nicht plattenepithelialer NSCLC) oder Nab-Paclitaxel (plattenepithelialer NSCLC) (IV, Q3W)
(IV, Q3W)
|
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie
Die neoadjuvante Behandlung (Carboplatin+Pemetrexed oder Nab-Paclitaxel) beginnt innerhalb von 1–3 Tagen nach der Aufnahme/Randomisierung. Vor der Operation werden 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen (+/- 3 Tage) (QW3) verabreicht. Vor der Operation wird eine Tumorbeurteilung durchgeführt. Patienten müssen die Studie verlassen, wenn Anzeichen einer Progression vorliegen. Patienten mit stabiler Erkrankung oder teilweisem Ansprechen können für eine Operation in Betracht gezogen werden. Operation: Die Operation muss innerhalb der 4.–6. Woche ab Tag 1 von Zyklus 3 der neoadjuvanten Behandlung (Tag 29–43 nach Tag 1 von Zyklus 3) durchgeführt werden. Adjuvante Behandlung: Patienten, deren R0 durch die Beurteilung der chirurgischen Pathologie bestätigt wurde, erhalten die erste adjuvante Verabreichung innerhalb der 2. bis 8. Woche nach der Operation. Es werden drei Zyklen einer adjuvanten Behandlung (Carboplatin+Pemetrexed oder Nab-Paclitaxel) verabreicht. |
(IV, Q3W)
Pemetrexed (nicht plattenepithelialer NSCLC) oder Nab-Paclitaxel (plattenepithelialer NSCLC) (IV, Q3W)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS nach 24 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
|
Das PFS ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Rückfall, Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antikörper
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- NALAN-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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