このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能なステージ IIIA-N2 非小細胞肺がんにおける術前補助療法 PD-1 抗体と化学療法

2023年8月27日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

切除可能なステージ IIIA-N2 非小細胞肺がんにおける術前補助 PD-1 抗体と化学療法：ランダム化第 II 相試験

これは、切除可能なステージIIIA-N2の非小細胞肺がんにおける術前補助PD-1抗体と化学療法、その後の手術の有効性と安全性を評価するために設計されたランダム化非盲検試験である。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、無作為化、二群、第 II 相、多施設臨床試験です。 提案された研究では、切除可能なステージ IIIA-N2 NSCLC 患者における術前投与 PD-1 抗体と化学療法の有効性と安全性を評価します。 この研究で得られたデータは、NSCLCにおける、周術期および進行疾患の両方における抗PD-1および他の免疫療法のさらなる第III相臨床試験を計画するための貴重な情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Changzheng hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 病理学的に非小細胞肺がんと診断されました。
  • ステージ IIIA-N2 と診断されます。N2 の診断基準は次のとおりです:縦隔鏡検査または EBUS および PET/CT によって確認された切除可能なステージ IIIA-N2 NSCLC を有する患者。
  • 腫瘍は、学際的なチームが研究に参加する前に切除可能であると考慮されるべきである。
  • ECOG (パフォーマンスステータス) 0-1。

  • スクリーニング検査値は以下の基準を満たしている必要があり、無作為化前の 7 日以内に取得する必要があります。

    私。好中球≧1500×109/L ii． 血小板 ≥ 100 x×109/L iii. ヘモグロビン > 9.0 g/dL iv． 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 総ビリルビン≦１．５×ＵＬＮ（総ビリルビン＜３．０ｍｇ／ｄＬを有し得るギルバート症候群の被験者を除く） ｖｉｉ． 患者は努力呼気量 (FEV1) ≥ 1.2 リットル、または > 40% 予測値を持っている必要があります。 INR/APTT は通常の範囲内です。

  • 過去 2 年間に最後の月経があった女性を含む、妊娠の可能性のある女性は、無作為化前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のあるすべての性的に活動的な男性および女性は、治験治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間、効果的な避妊法（2つのバリア法または1つのバリア法とホルモン法）を使用しなければなりません。
  • 適切な治療コンプライアンスができ、適切なフォローアップが可能な患者。
  • 測定可能または評価可能な疾患 (RECIST 1.1 基準による)。

除外基準:

  • EGFRのTKドメインに活性化変異、またはALK遺伝子にさまざまな変化を有するすべての患者。
  • -無作為化後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある患者。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える場合は許可されます。
  • 間質性肺疾患の病歴がある患者は、症候性 ILD (グレード 3 ～ 4) および/または肺機能が悪い場合には含めることができません。 疑問がある場合は、トライアルチームにお問い合わせください。
  • 他の活動性悪性腫瘍を患っており、同時介入および/または他の治験薬または抗がん療法による同時治療を必要とする患者。
  • 過去に悪性腫瘍を患った患者（非黒色腫皮膚癌、および以下の非浸潤癌を除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）は、少なくとも2年前に完全寛解が達成されない限り除外されます。研究に参加し、かつ研究期間中に追加の治療は必要ありません。
  • 研究者が患者が研究を完了すること、または患者情報を理解することを許可しないと判断した医学的、精神的または心理的状態。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療を受けた患者。
  • 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査結果が陽性の患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の検査結果が陽性であることがわかっている既知の患者。
  • アレルギーの病歴のある患者は、薬物成分の賦形剤を研究する必要があります。
  • 妊娠中または授乳期の女性。
  • 研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思がない、性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント PD-1 抗体パルス化学療法

ネオアジュバント治療 (PD-1 抗体 + カルボプラチン + ペメトレキセドまたはナブパクリタキセル) は、登録から 1 ～ 3 日以内に開始されます。手術前に、3 サイクルを 21 日 (+/- 3 日) 間隔 (QW3) で投与します。 手術前に腫瘍の評価が行われます。 病状が安定している患者または部分奏効のある患者は、手術を検討される場合があります。

手術: 手術は術前補助療法のサイクル 3 の 1 日目から 4 ～ 6 週間以内に行う必要があります (サイクル 3 の 1 日目後 29 ～ 43 日目)。手術後2週間から8週間以内。 3サイクルの併用アジュバント治療(PD-1抗体+カルボプラチン+ペメトレキセドまたはnab-パクリタキセル)が投与されます。 PD-1 抗体の 13 サイクルは、アジュバントサイクル 2 の 1 日目から 21 ～ 24 日以内に開始されます。
薬：カルボプラチン
(IV、Q3W)
薬：ペメトレキセドまたはナブパクリタキセル
ペメトレキセド (非扁平上皮 NSCLC) または Nab-パクリタキセル (扁平上皮 NSCLC) (IV、Q3W)
薬：PD-1抗体
(IV、Q3W)
アクティブコンパレータ：術前化学療法

術前補助療法 (カルボプラチン + ペメトレキセドまたはナブ-パクリタキセル) は、登録/ランダム化から 1 ～ 3 日以内に開始されます。手術前に、3 サイクルを 21 日 (+/- 3 日) 間隔 (QW3) で投与します。 手術前に腫瘍の評価が行われます。 進行の証拠がある場合、患者は研究を中止しなければなりません。 病状が安定している患者または部分奏効のある患者は、手術を検討される場合があります。

手術：手術は術前補助療法サイクル 3 の 1 日目から 4 ～ 6 週間以内に行う必要があります（サイクル 3 の 1 日目後 29 ～ 43 日目）。

アジュバント治療：外科的病理学的評価によってR0であることが確認された患者は、手術後2～8週間以内に最初のアジュバント投与を受けることになる。 3サイクルのアジュバント治療(カルボプラチン+ペメトレキセドまたはナブ-パクリタキセル)が投与されます。
薬：カルボプラチン
(IV、Q3W)
薬：ペメトレキセドまたはナブパクリタキセル
ペメトレキセド (非扁平上皮 NSCLC) または Nab-パクリタキセル (扁平上皮 NSCLC) (IV、Q3W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月時のPFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
PFS は、診断から再発、進行、または死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間として定義されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

捜査官

  • 主任研究者：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NALAN-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

カルボプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する