Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia przeciwciałami PD-1 Plus w resekcyjnym stadium IIIA-N2 niedrobnokomórkowego raka płuca

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadiuwantowe przeciwciało PD-1 plus chemioterapia w resekcyjnym stadium IIIA-N2 niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowane badanie fazy II

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego przeciwciała PD-1 w połączeniu z chemioterapią, po której następuje operacja w resekcyjnym stadium IIIA-N2 niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Proponowane badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego podania przeciwciała PD-1 wraz z chemioterapią u chorych na resekcyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA-N2. Dane uzyskane w tym badaniu dostarczą cennych informacji do planowania dalszych badań klinicznych III fazy anty-PD-1 i innych immunoterapii w NSCLC, zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak iw zaawansowanym stadium choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • ShuGuang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Patologicznie rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Zdiagnozowano jako stadium IIIA-N2. Standard diagnostyczny N2 jest następujący: Pts z resekcyjnym NSCLC w stadium IIIA-N2 potwierdzonym mediastinoskopią lub EBUS i PET/CT.
  • Guz należy uznać za nadający się do resekcji przed włączeniem do badania przez multidyscyplinarny zespół.
  • ECOG (stan wydajności) 0-1.

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria i powinny być uzyskane w ciągu 7 dni przed randomizacją.

    I. Neutrofile ≥ 1500×109/l ii. Płytki krwi ≥ 100 x×109/l iii. Hemoglobina > 9,0 g/dL iv. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min v. AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN vi. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3,0 mg/dl) vii. Pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową (FEV1) ≥ 1,2 litra lub >40% wartości należnej viii. INR/APTT w granicach normy.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (dwie metody barierowe lub metodę barierową plus metodę hormonalną) podczas leczenia w ramach badania i przez okres co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu leków próbnych.
  • Pacjent zdolny do właściwej współpracy terapeutycznej i dostępny do prawidłowej obserwacji.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z mutacjami aktywującymi w domenie TK EGFR lub różnymi zmianami w genie ALK.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie nie mogą być włączeni do badania, jeśli mają objawową śródmiąższową chorobę płuc (stopień 3-4) i/lub słabą czynność płuc. W razie wątpliwości prosimy o kontakt z zespołem testowym.
  • Pacjenci z innym aktywnym nowotworem wymagającym jednoczesnej interwencji i/lub równoczesnego leczenia innymi badanymi lekami lub terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjentki z przebytymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry oraz raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi) są wykluczone, chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed włączenia do badania ORAZ w okresie badania nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub zrozumienie informacji dla pacjenta.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV), co wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na badanie składników pomocniczych leku.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioterapia pulsacyjna z przeciwciałami PD-1

Leczenie neoadjuwantowe (przeciwciało PD-1+karboplatyna+pemetreksed lub nab-paklitaksel) rozpocznie się w ciągu 1-3 dni od rejestracji. Przed operacją zostaną podane 3 cykle w odstępach 21-dniowych (+/- 3 dni) (QW3). Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena guza. Pacjenci ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią mogą być rozważani do operacji.

Operacja: Operacja musi być przeprowadzona w ciągu 4-6 tygodnia od dnia 1 cyklu 3 leczenia neoadiuwantowego (dzień 29-43 po dniu 1 cyklu 3). w okresie od 2 do 8 tygodnia od operacji. Zostaną podane trzy cykle skojarzonego leczenia adiuwantowego (przeciwciało PD-1 + karboplatyna + pemetreksed lub nab-paklitaksel). Trzynaście cykli przeciwciała PD-1 rozpocznie się w ciągu 21-24 dni od dnia 1 cyklu adiuwantowego 2.
Lek: Karboplatyna
(IV, Q3W)
Lek: Pemetreksed lub Nab-paklitaksel
Pemetreksed (NDRP inny niż płaskonabłonkowy) lub Nab-paklitaksel (NDRP płaskonabłonkowy) (IV, co 3 tyg.)
Lek: Przeciwciało PD-1
(IV, Q3W)
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa

Leczenie neoadiuwantowe (karboplatyna+pemetreksed lub nab-paklitaksel) rozpocznie się w ciągu 1-3 dni od rejestracji/randomizacji. Przed operacją zostaną podane 3 cykle w odstępach 21-dniowych (+/- 3 dni) (QW3). Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena guza. Pacjenci muszą opuścić badanie, jeśli istnieją dowody na progresję. Pacjenci ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią mogą być rozważani do operacji.

Operacja: Operacja musi być przeprowadzona w ciągu 4-6 tygodni od dnia 1 cyklu 3 leczenia neoadiuwantowego (dzień 29-43 po dniu 1 cyklu 3).

Leczenie uzupełniające: Pacjenci, u których potwierdzono R0 na podstawie chirurgicznej oceny patologicznej, otrzymają pierwszą dawkę uzupełniającą w ciągu od 2 do 8 tygodnia od operacji. Zostaną podane trzy cykle leczenia uzupełniającego (karboplatyna + pemetreksed lub nab-paklitaksel).
Lek: Karboplatyna
(IV, Q3W)
Lek: Pemetreksed lub Nab-paklitaksel
Pemetreksed (NDRP inny niż płaskonabłonkowy) lub Nab-paklitaksel (NDRP płaskonabłonkowy) (IV, co 3 tyg.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
PFS definiuje się jako czas od rozpoznania do nawrotu, progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NALAN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj