Anticorpo Neoadjuvante PD-1 Mais Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável Estágio IIIA-N2

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido.
• Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
• Diagnosticado patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas.
• Diagnosticado como estágio IIIA-N2. O padrão de diagnóstico de N2 é o seguinte: Pacientes com NSCLC estágio IIIA-N2 ressecável confirmado por mediastinoscopia ou EBUS e PET/CT.
• O tumor deve ser considerado ressecável antes da entrada no estudo por uma equipe multidisciplinar.
• ECOG (status de desempenho) 0-1.

• Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios e devem ser obtidos até 7 dias antes da randomização.

  eu. Neutrófilos ≥ 1500×109/L ii. Plaquetas ≥ 100 x×109/L iii. Hemoglobina > 9,0 g/dL iv. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x LSN vi. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto indivíduos com Síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL) vii. Os pacientes precisam ter um volume expiratório forçado (FEV1) ≥ 1,2 litros ou >40% do valor previsto viii. INR/APTT dentro dos limites normais.

• Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que tiveram seu último período menstrual nos últimos 2 anos, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da randomização.
• Todos os homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz (dois métodos de barreira ou um método de barreira mais um método hormonal) durante o tratamento do estudo e por um período de pelo menos 12 meses após a última administração dos medicamentos em estudo.
• Paciente capaz de adesão terapêutica adequada e acessível para acompanhamento correto.
• Doença mensurável ou avaliável (de acordo com os critérios RECIST 1.1).

Critério de exclusão:

• Todos os pacientes portadores de mutações ativadoras no domínio TK do EGFR ou qualquer variedade de alterações no gene ALK.
• Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
• Pacientes com histórico de doença pulmonar intersticial não podem ser incluídos se tiverem DPI sintomática (Grau 3-4) e/ou função pulmonar deficiente. Em caso de dúvida, entre em contato com a equipe de teste.
• Pacientes com outras malignidades ativas que requerem intervenção concomitante e/ou tratamento concomitante com outros medicamentos em investigação ou terapia anticancerígena.
• Pacientes com malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, estômago, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou mama) são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes de entrada no estudo E nenhuma terapia adicional é necessária durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica, mental ou psicológica que, na opinião do investigador, não permita que o paciente conclua o estudo ou compreenda as informações do paciente.
• Pacientes que tiveram tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico.
• Pacientes com teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica.
• Pacientes com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Pacientes com histórico de alergia aos excipientes dos componentes do medicamento em estudo.
• Mulheres grávidas ou em período de amamentação.
• Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.