成人、青少年和儿科更新的连续血糖监测 (CGM) 形式因素的评估
2023年5月4日 更新者：Medtronic Diabetes
本研究的目的是在 2 - 80 岁的受试者身上展示一次性传感器 (DS5) 的性能，时间跨度为 170 小时（7 天）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在 2 - 80 岁的受试者身上展示一次性传感器 (DS5) 的性能，时间跨度为 170 小时（7 天）。
这是一项多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing First Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116089
- Dalian Municiple Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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California
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Torrance、California、美国、90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人在注册时年龄为 2 - 80 岁。
受试者有 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断：
- 如果受试者年龄在 14-80 岁之间，则受试者被临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少持续 6 个月，由有资格进行医学诊断的个人通过病历/原始文件确定。
- 如果对象年龄在 2-13 岁之间，则对象临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病，由有资格进行医学诊断的个人通过病历/原始文件确定。
- 如果受试者参加 YSI™* FST，则受试者有足够的静脉通路，经调查员或适当的工作人员评估。
- 参与高葡萄糖和低葡萄糖挑战的受试者必须具有胰岛素碳水化合物比率和胰岛素敏感性因子。 没有比率的受试者只能在观察下参与。
排除标准：
- 根据合格人员的评估，对象将无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
- 受试者在传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）。
- 受试者正在积极参与调查研究（例如，药物或设备），其中他/她在访问 1 之前的最后 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗。（请注意参与观察性研究是可以接受。）
- 受试者是有生育能力的女性，妊娠筛查试验呈阳性。
- 受试者是一名有生育潜力的性活跃女性，并且没有使用调查员认为可靠的避孕方式。
- 受试者是女性，计划在研究过程中怀孕。
- 受试者在入组前的过去 6 个月内发生过低血糖发作。
- 受试者在入学前的过去 6 个月内因低血糖导致意识丧失。
- 受试者在入组前的过去 6 个月内有过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作。
- 受试者有癫痫病史。
- 受试者患有导致晕厥的中枢神经系统或心脏疾病。
- 受试者有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病病史
- 如果受试者年龄为 7-80 岁，受试者的血细胞比容 (Hct) 比正常参考范围的下限低 10% 以上（请注意，患者可以使用之前从常规护理中抽取的血液，只要在 6 个月内完成）放置主题源文档的实验室的筛选和报告）。
- 受试者有肾上腺功能不全的病史。
- 受试者是参与该研究的研究人员的成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病患者佩戴 DS5
佩戴 DS5 超过 7 天并参加 FST 的受试者。
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CGM 和频繁的样品测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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读数在 20% 范围内的百分比
大体时间：7天（170小时）
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传感器值在 Yellow Springs Instrument (YSI™*) 参考值的 20% 以内（当传感器值 < 80 mg/dL [4.4 mmol/L] 时在 20 mg/dL [1.1 mmol/L] 内）的每日百分比平均值年龄组和 DS5 插入位置。
注意自我监测血糖 (SMBG) 用于 2-6 岁，而不是 YSI。
应用于原始传感器数据的零校准传感器算法。
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7天（170小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年4月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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