Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktualizovaného tvarového faktoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u dospělých, dospívajících a pediatrů

4. května 2023 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je demonstrovat výkon jednorázového senzoru (DS5) u subjektů ve věku 2 - 80 let po dobu 170 hodin (7 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je demonstrovat výkon jednorázového senzoru (DS5) u subjektů ve věku 2 - 80 let po dobu 170 hodin (7 dní).

Jedná se o multicentrickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je v době zápisu 2 - 80 let.

  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu:

    1. Je-li subjekt ve věku 14-80 let, má subjekt klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 6 měsíců, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu/zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou k provádění lékařské diagnózy.
    2. Je-li subjekt ve věku 2-13 let, má subjekt klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu/zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Pokud se subjekt účastní YSI™* FST, má subjekt adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu.
  4. Subjekty účastnící se testů s vysokou a nízkou hladinou glukózy musí mít poměr(y) inzulinových sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín. Subjekty bez poměrů se mohou zúčastnit pouze na pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
  2. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce).
  3. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (např. lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech před návštěvou 1. (Upozorňujeme, že účast na pozorovací studii je přijatelný.)
  4. Subjektem je žena ve fertilním věku a má pozitivní těhotenský screeningový test.
  5. Subjekt je sexuálně aktivní žena v plodném věku a nepoužívá formu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou.
  6. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět.
  7. Subjekt měl během posledních 6 měsíců před zařazením hypoglykemický záchvat.
  8. Subjekt měl během posledních 6 měsíců před zařazením hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí.
  9. Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před zařazením.
  10. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu.
  11. Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě.
  12. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  13. Je-li subjekt ve věku 7–80 let, má hematokrit (Hct) více než 10 % pod spodní hranicí normálního referenčního rozmezí (upozorňujeme, že pacienti mohou použít předchozí odběr krve z běžné péče, pokud se tak stane do 6 měsíců od screening a zpráva laboratoře umístěná se zdrojovými dokumenty předmětu).
  14. Subjekt má v anamnéze adrenální insuficienci.
  15. Subjekt je členem výzkumného personálu zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s diabetem nosí DS5
Subjekty nosící DS5 po dobu 7 dní a účastnící se FST.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
CGM a časté testování vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento čtení v rámci 20% shody
Časové okno: 7 dní (170 hodin)
Průměr denního procenta hodnot senzoru v rámci 20 % referenční hodnoty nástroje Yellow Springs (YSI™*) (v rozmezí 20 mg/dl [1,1 mmol/L], když hodnoty senzoru < 80 mg/dl) [4,4 mmol/L]) o věkové skupiny a místa vložení DS5. Poznámka: Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) byl použit pro věk 2-6 let místo YSI. Algoritmus nulové kalibrace senzoru aplikovaný na nezpracovaná data senzoru.
7 dní (170 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit