Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bijgewerkte vormfactor voor continue glucosemonitoring (CGM) bij volwassenen, adolescenten en kinderen

4 mei 2023 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van deze studie is om de prestaties van de wegwerpsensor (DS5) aan te tonen bij proefpersonen van 2 tot 80 jaar, gedurende een periode van 170 uur (7 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van de wegwerpsensor (DS5) aan te tonen bij proefpersonen van 2 tot 80 jaar, gedurende een periode van 170 uur (7 dagen).

Dit is een multicenter onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu is 2 - 80 jaar oud op het moment van inschrijving.

  2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2:

    1. Als de patiënt tussen de 14 en 80 jaar oud is, heeft de patiënt een klinische diagnose van type 1- of type 2-diabetes gedurende minimaal 6 maanden, zoals bepaald via medisch dossier/brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
    2. Als de proefpersoon 2-13 jaar oud is, heeft de proefpersoon een klinische diagnose van type 1- of type 2-diabetes, zoals bepaald via medisch dossier/brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
  3. Als de proefpersoon deelneemt aan YSI™* FST, heeft de proefpersoon voldoende veneuze toegang zoals beoordeeld door de onderzoeker of geschikt personeel.
  4. Proefpersonen die deelnemen aan de hoge en lage glucose-uitdagingen moeten een insuline-koolhydraatratio('s) en insulinegevoeligheidsfactor(en) hebben. Proefpersonen zonder ratio's mogen alleen onder observatie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon tolereert geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst, zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
  2. De proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
  3. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (bijv. medicijn of apparaat) waarbij hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 is behandeld met een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat). (Let op: deelname aan een observatieonderzoek is aanvaardbaar.)
  4. Onderwerp is vrouw in de vruchtbare leeftijd en heeft een zwangerschapsscreeningtest die positief is.
  5. De proefpersoon is een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en gebruikt geen vorm van anticonceptie die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
  6. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een hypoglykemische aanval gehad.
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving hypoglykemie gehad die tot bewustzijnsverlies heeft geleid.
  9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
  10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  11. Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope.
  12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
  13. Als de patiënt tussen de 7 en 80 jaar oud is, heeft de patiënt een hematocriet (Hct) die meer dan 10% onder de ondergrens van het normale referentiebereik ligt (houd er rekening mee dat patiënten eerdere bloedafname van routinematige zorg mogen gebruiken, zolang dit binnen 6 maanden na screening en rapportage van geplaatst lab met onderwerp brondocumenten).
  14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
  15. Proefpersoon is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen met diabetes die DS5 dragen
Proefpersonen die DS5 gedurende 7 dagen droegen en deelnamen aan FST's.
Apparaat: Continue glucosemonitoring
CGM en frequente steekproeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage metingen binnen 20% overeenstemming
Tijdsspanne: 7 dagen (170 uur)
Gemiddelde van het dagelijkse percentage sensorwaarden binnen 20% van de referentiewaarde van het Yellow Springs Instrument (YSI™*) (binnen 20 mg/dL [1,1 mmol/L] wanneer sensorwaarden < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) door leeftijdsgroepen en DS5-inbrenglocaties. Opmerking Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) werd gebruikt voor de leeftijd van 2-6 jaar, in plaats van YSI. Nulkalibratie sensoralgoritme toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
7 dagen (170 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren