Evaluación del factor de forma de monitoreo continuo de glucosa (MCG) actualizado en adultos, adolescentes y pediatría

Criterios de inclusión:

1. El individuo tiene entre 2 y 80 años de edad al momento de la inscripción.

2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2:

   1. Si el sujeto tiene entre 14 y 80 años de edad, el sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante un mínimo de 6 meses, según lo determine una persona calificada para realizar un diagnóstico médico a través de un registro médico/documentación fuente.
   2. Si el sujeto tiene entre 2 y 13 años de edad, el sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo determine una persona calificada para realizar un diagnóstico médico a través de un registro médico/documentación fuente.
3. Si el sujeto está participando en YSI™* FST, el sujeto tiene un acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado.
4. Los sujetos que participen en los desafíos de glucosa alta y baja deben tener una proporción de carbohidratos de insulina y un factor de sensibilidad a la insulina. Los sujetos sin proporciones pueden participar solo bajo observación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor según lo evaluado por una persona calificada.
2. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos).
3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (p. ej., fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas antes de la Visita 1. (Tenga en cuenta que la participación en un estudio observacional es aceptable.)
4. El sujeto es una mujer en edad fértil y tiene una prueba de detección de embarazo que es positiva.
5. El sujeto es una mujer sexualmente activa en edad fértil y no está usando una forma de anticoncepción considerada confiable por el investigador.
6. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
7. El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
8. El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en la pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
9. El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
10. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
11. El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope.
12. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
13. Si el sujeto tiene entre 7 y 80 años de edad, el sujeto tiene un hematocrito (Hct) más del 10 % por debajo del límite inferior del rango de referencia normal (tenga en cuenta que los pacientes pueden usar una extracción de sangre previa de atención de rutina siempre que se realice dentro de los 6 meses posteriores a proyección e informe de laboratorio colocado con documentos de origen del sujeto).
14. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
15. El sujeto es un miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.