Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivitetyn jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) muototekijän arviointi aikuisilla, nuorilla ja lapsilla

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kertakäyttösensorin (DS5) suorituskyky 2–80-vuotiailla koehenkilöillä 170 tunnin (7 päivän) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kertakäyttösensorin (DS5) suorituskyky 2–80-vuotiailla koehenkilöillä 170 tunnin (7 päivän) ajan.

Tämä on monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on ilmoittautumishetkellä 2-80-vuotias.

  2. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes:

    1. Jos tutkittava on 14–80-vuotias, hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajaksi sairauskertomuksen/lähdedokumentaation perusteella lääkärin diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön toimesta.
    2. Jos tutkittava on 2–13-vuotias, tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen/lähdedokumenttien perusteella.
  3. Jos tutkittava osallistuu YSI™* FST:hen, tutkittavalla on riittävä pääsy laskimoon tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioiden mukaan.
  4. Korkean ja matalan glukoositason haasteisiin osallistuvilla koehenkilöillä on oltava insuliinin hiilihydraattisuhde (-suhteet) ja insuliiniherkkyystekijä (-tekijät). Koehenkilöt, joilla ei ole suhdelukuja, voivat osallistua vain tarkkailuun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
  2. Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio).
  3. Koehenkilö osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (esim. lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 1. (Huomaa, että osallistuminen havainnointitutkimukseen on hyväksyttävää.)
  4. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ja hänen raskausseulontatesti on positiivinen.
  5. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka ei käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä.
  6. Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  7. Tutkittavalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Tutkittavalla on ollut tajuntansa menettämiseen johtanut hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Koehenkilöllä on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  10. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö.
  11. Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen.
  12. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
  13. Jos tutkittava on 7–80-vuotias, koehenkilön hematokriitti (Hct) on yli 10 % alle normaalin viitealueen alarajan (huomaa, että potilaat voivat käyttää aikaisempaa verenottoa rutiinihoidosta niin kauan kuin se on tehty 6 kuukauden sisällä seulonta ja laboratorioraportti, joka on sijoitettu aiheen lähdeasiakirjoihin).
  14. Koehenkilöllä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa.
  15. Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetespotilaat, jotka käyttävät DS5:tä
Koehenkilöt, jotka käyttävät DS5:tä yli 7 päivää ja osallistuvat FST:hen.
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
CGM ja toistuva näytetestaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukemien prosenttiosuus 20 % sopimuksen sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää (170 tuntia)
Anturiarvojen päivittäisen prosenttiosuuden keskiarvo 20 %:n sisällä Yellow Springs Instrumentin (YSI™*) viitearvosta (20 mg/dl [1,1 mmol/L], kun anturiarvot < 80 mg/dl) [4,4 mmol/L]) ikäryhmät ja DS5-lisäyspaikat. Huomautus Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) käytettiin 2–6-vuotiaille YSI:n sijaan. Nollakalibrointianturin algoritmi sovellettu anturiraakatietoihin.
7 päivää (170 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa