Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaktualizowanego formatu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) u dorosłych, młodzieży i dzieci

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zademonstrowanie działania czujnika jednorazowego użytku (DS5) u osób w wieku od 2 do 80 lat przez okres 170 godzin (7 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zademonstrowanie działania czujnika jednorazowego użytku (DS5) u osób w wieku od 2 do 80 lat przez okres 170 godzin (7 dni).

Jest to badanie wieloośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma od 2 do 80 lat w momencie rejestracji.

  2. Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2:

    1. Jeśli pacjent ma 14-80 lat, pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2 od co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną/dokumentacją źródłową przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej.
    2. Jeśli pacjent ma 2-13 lat, pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2, ustaloną na podstawie dokumentacji medycznej/dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej.
  3. Jeśli podmiot uczestniczy w YSI™* FST, podmiot ma odpowiedni dostęp żylny, zgodnie z oceną badacza lub odpowiedniego personelu.
  4. Osoby biorące udział w prowokacjach wysokiego i niskiego poziomu glukozy muszą mieć wskaźnik(i) insuliny i węglowodanów oraz współczynnik(i) wrażliwości na insulinę. Osoby bez proporcji mogą brać udział tylko pod obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba badana nie będzie tolerować taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
  2. U podmiotu występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu badawczym (np. dotyczącym leku lub urządzenia), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 1 otrzymał leczenie w ramach badania badawczego (lek lub urządzenie). (Uwaga: udział w badaniu obserwacyjnym jest do przyjęcia.)
  4. Podmiot jest kobietą w wieku rozrodczym i ma pozytywny wynik testu ciążowego.
  5. Badany jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje formy antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  6. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  7. Pacjent miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  8. Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  9. Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  10. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych.
  11. Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia.
  12. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  13. Jeśli pacjent ma 7-80 lat, jego hematokryt (Hct) jest o ponad 10% niższy niż dolna granica normalnego zakresu referencyjnego (należy pamiętać, że pacjenci mogą skorzystać z wcześniejszego pobrania krwi w ramach rutynowej opieki, o ile zostało to zrobione w ciągu 6 miesięcy od badanie przesiewowe i sprawozdanie z laboratorium umieszczone wraz z przedmiotowymi dokumentami źródłowymi).
  14. Podmiot ma historię niewydolności kory nadnerczy.
  15. Badany jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą noszący DS5
Osoby noszące DS5 przez 7 dni i uczestniczące w FST.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
CGM i częste badania próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odczytów w granicach 20% Zgodność
Ramy czasowe: 7 dni (170 godzin)
Średnia dzienna wartość procentowa wartości z czujnika w granicach 20% wartości referencyjnej instrumentu Yellow Springs Instrument (YSI™*) (w granicach 20 mg/dL [1,1 mmol/L], gdy wartości z czujnika < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) przez grupy wiekowe i miejsca wstawienia DS5. Uwaga Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) była stosowana w wieku 2-6 lat zamiast YSI. Algorytm czujnika kalibracji zerowej zastosowany do nieprzetworzonych danych czujnika.
7 dni (170 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj