Bewertung des aktualisierten Formfaktors für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

Einschlusskriterien:

1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und 80 Jahre alt.

2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes:

   1. Wenn der Proband 14-80 Jahre alt ist, hat der Proband eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes für eine Dauer von mindestens 6 Monaten, wie anhand von Krankenakten/Quellendokumentation von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
   2. Wenn der Proband 2-13 Jahre alt ist, hat der Proband eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wie anhand von Krankenakten/Quellendokumentation von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
3. Wenn der Proband an YSI™* FST teilnimmt, hat der Proband einen angemessenen venösen Zugang, wie vom Prüfarzt oder entsprechendem Personal beurteilt.
4. Probanden, die an den Herausforderungen mit hoher und niedriger Glukose teilnehmen, müssen ein Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und einen oder mehrere Insulinempfindlichkeitsfaktoren aufweisen. Probanden ohne Verhältnisse dürfen nur unter Beobachtung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Sensorplatzierung, wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
2. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
3. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (z. B. Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung aus einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) erhalten hat. (Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie akzeptabel.)
4. Das Subjekt ist weiblich im gebärfähigen Alter und hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test.
5. Das Subjekt ist eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter und verwendet keine Form der Empfängnisverhütung, die vom Prüfer als zuverlässig erachtet wird.
6. Die Testperson ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
7. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einen hypoglykämischen Anfall.
8. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung eine Hypoglykämie, die zu Bewusstseinsverlust führte.
9. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung eine Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA).
10. Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte.
11. Das Subjekt hat eine Störung des zentralen Nervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischer Erkrankung
13. Wenn der Proband 7-80 Jahre alt ist, hat der Proband einen Hämatokritwert (Hkt) von mehr als 10 % unter der Untergrenze des normalen Referenzbereichs (bitte beachten Sie, dass Patienten eine vorherige Blutentnahme aus der Routineversorgung verwenden können, sofern sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Test erfolgt ist Screening und Bericht des Labors platziert mit thematischen Quelldokumenten).
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz.
15. Subjekt ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.