Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av uppdaterad formfaktor för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos vuxna, ungdomar och pediatrik

4 maj 2023 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att demonstrera engångssensorns (DS5) prestanda hos försökspersoner i åldern 2 - 80 år, under 170 timmar (7 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att demonstrera engångssensorns (DS5) prestanda hos försökspersoner i åldern 2 - 80 år, under 170 timmar (7 dagar).

Detta är en multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individen är 2 - 80 år vid tidpunkten för registreringen.

  2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes:

    1. Om försökspersonen är 14-80 år gammal har försökspersonen en klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes under minst 6 månaders varaktighet, vilket fastställs via journal/källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
    2. Om försökspersonen är 2-13 år har försökspersonen en klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes som fastställts via journal/källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
  3. Om försökspersonen deltar i YSI™* FST, har försökspersonen adekvat venåtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal.
  4. Försökspersoner som deltar i utmaningarna med hög och låg glukos måste ha ett eller flera insulinkolhydratförhållande(r) och insulinkänslighetsfaktor(er). Försökspersoner utan nyckeltal får delta endast under observation.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för sensorplacering som bedömts av en kvalificerad person.
  2. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, stafylokockinfektion).
  3. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (t.ex. läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller anordning) under de senaste 2 veckorna före besök 1. (Observera att deltagande i en observationsstudie är godtagbar.)
  4. Försökspersonen är kvinna i fertil ålder och har ett graviditetstest som är positivt.
  5. Försökspersonen är en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder och använder inte en form av preventivmedel som bedöms vara tillförlitlig av utredaren.
  6. Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång.
  7. Personen har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  8. Personen har haft hypoglykemi som resulterat i medvetslöshet under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  9. Personen har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  10. Personen har en historia av anfallsstörning.
  11. Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som resulterar i synkope.
  12. Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kransartärstenting, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
  13. Om patienten är 7-80 år gammal har patienten en hematokrit (Hct) mer än 10 % under den nedre gränsen för det normala referensintervallet (observera att patienter kan använda tidigare blodprov från rutinvård så länge som det görs inom 6 månader efter screening och rapport av lab placerad med ämnes källdokument).
  14. Personen har en historia av binjurebarksvikt.
  15. Försökspersonen är en medlem av forskningspersonalen som är involverad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diabetes som bär DS5
Försökspersoner som bär DS5 under 7 dagar och deltar i FST.
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
CGM och frekventa provtester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel avläsningar inom 20 % överensstämmelse
Tidsram: 7 dagar (170 timmar)
Genomsnitt av daglig procentandel av sensorvärden inom 20 % av Yellow Springs Instruments (YSI™*) referensvärde (inom 20 mg/dL [1,1 mmol/L] när sensorvärden < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) med åldersgrupper och DS5-insättningsplatser. Obs! Självövervakande blodsocker (SMBG) användes för ålder 2-6, istället för YSI. Nollkalibreringssensoralgoritm tillämpas på rå sensordata.
7 dagar (170 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera