このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人、青年および小児科における更新された持続的グルコースモニタリング (CGM) フォームファクターの評価

2023年5月4日 更新者：Medtronic Diabetes
この調査の目的は、170 時間 (7 日間) にわたって、2 歳から 80 歳までの被験者を対象に、使い捨てセンサー (DS5) の性能を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、170 時間 (7 日間) にわたって、2 歳から 80 歳までの被験者を対象に、使い捨てセンサー (DS5) の性能を実証することです。

これは多施設研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が 2 ～ 80 歳であること。

  2. -被験者は1型または2型糖尿病の臨床診断を受けています：

    1. 対象者が 14 ～ 80 歳の場合、対象者は、医療診断を行う資格のある個人による医療記録/情報源の文書を介して決定される、最低 6 か月間、1 型または 2 型糖尿病の臨床診断を受けています。
    2. 被験者が2〜13歳の場合、被験者は、医学的診断を行う資格のある個人による医療記録/情報源の文書を介して決定された1型または2型糖尿病の臨床診断を受けています。
  3. -被験者がYSI™* FSTに参加している場合、治験責任医師または適切なスタッフによって評価されたように、被験者は適切な静脈アクセスを持っています。
  4. 高および低グルコースチャレンジに参加する被験者は、インスリン炭水化物比とインスリン感受性係数を持っている必要があります。 比率のない被験者は、観察下でのみ参加できます。

除外基準:

  1. 対象者は、有資格者によって評価されたセンサー配置領域でのテープの接着に耐えられません。
  2. -被験者は、センサーまたはデバイスの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）。
  3. -被験者は調査研究（例：薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、訪問1の過去2週間に調査研究（薬物またはデバイス）から治療を受けています。 （観察研究への参加は許容できる。）
  4. 被験者は出産の可能性のある女性であり、妊娠スクリーニング検査で陽性です。
  5. 対象は性的に活発で出産の可能性のある女性であり、研究者が信頼できると判断した避妊法を使用していません。
  6. -被験者は女性で、研究の過程で妊娠する予定です。
  7. -被験者は、登録前の過去6か月以内に低血糖発作を起こしました。
  8. -被験者は低血糖を起こし、登録前の過去6か月以内に意識を失いました。
  9. -被験者は、登録前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを経験しました。
  10. 被験者には発作障害の病歴があります。
  11. -被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を持っています。
  12. -被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症の病歴がある
  13. 被験者の年齢が 7 ～ 80 歳の場合、被験者のヘマトクリット (Hct) が正常な参照範囲の下限より 10% 以上低い (患者は、治療開始から 6 か月以内に行われる限り、通常のケアからの以前の採血を使用できることに注意してください)。主題のソース文書とともに配置されたラボのスクリーニングとレポート)。
  14. 被験者は副腎不全の病歴があります。
  15. 被験者は、研究に関与する研究スタッフのメンバーです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS5を装着している糖尿病患者
被験者は 7 日間にわたって DS5 を着用し、FST に参加しています。
デバイス：継続的な血糖モニタリング
CGM と頻繁なサンプル テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20% 一致以内の測定値の割合
時間枠：7日間(170時間)
Yellow Springs Instrument (YSI™*) 基準値 (センサー値 < 80 mg/dL の場合は 20 mg/dL [1.1 mmol/L] [4.4 mmol/L] 以内) の 20% 以内にあるセンサー値の 1 日あたりのパーセンテージの平均。年齢層と DS5 の挿入場所。 注: 2 ～ 6 歳には、YSI の代わりに自己血糖測定 (SMBG) が使用されました。 ゼロ キャリブレーション センサー アルゴリズムが生のセンサー データに適用されます。
7日間(170時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2022年4月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

継続的な血糖モニタリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する