Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oppdatert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) formfaktor i voksne, ungdom og pediatri

4. mai 2023 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til engangssensoren (DS5) hos personer i alderen 2 - 80 år, i løpet av 170 timer (7 dager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til engangssensoren (DS5) hos personer i alderen 2 - 80 år, i løpet av 170 timer (7 dager).

Dette er en multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er 2 - 80 år ved påmelding.

  2. Personen har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes:

    1. Hvis forsøkspersonen er 14-80 år gammel, har forsøkspersonen en klinisk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes i minimum 6 måneders varighet, som bestemt via journal/kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
    2. Hvis forsøkspersonen er 2-13 år gammel, har forsøkspersonen en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes som fastslått via journal/kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
  3. Hvis forsøkspersonen deltar i YSI™* FST, har forsøkspersonen tilstrekkelig venøs tilgang som vurderes av etterforsker eller passende personell.
  4. Forsøkspersoner som deltar i utfordringene med høy og lav glukose må ha et(e) insulinkarbohydratforhold og insulinfølsomhetsfaktor(er). Forsøkspersoner uten forholdstall kan kun delta under observasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen vil ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering, vurdert av en kvalifisert person.
  2. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  3. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (f.eks. medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) de siste 2 ukene før besøk 1. (Vær oppmerksom på at deltakelse i en observasjonsstudie er akseptabel.)
  4. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og har en graviditetstest som er positiv.
  5. Forsøkspersonen er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder og bruker ikke en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig.
  6. Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  7. Pasienten har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
  8. Personen har hatt hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
  9. Pasienten har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
  10. Personen har en historie med anfallsforstyrrelse.
  11. Personen har sentralnervesystem eller hjertesykdom som resulterer i synkope.
  12. Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom
  13. Hvis forsøkspersonen er 7-80 år gammel, har forsøkspersonen en hematokrit (Hct) mer enn 10 % under den nedre grensen for normalt referanseområde (vær oppmerksom på at pasienter kan bruke tidligere blodprøvetaking fra rutinemessig behandling så lenge det gjøres innen 6 måneder etter screening og rapport av lab plassert med fagkildedokumenter).
  14. Personen har en historie med binyrebarksvikt.
  15. Forsøkspersonen er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med diabetes som bruker DS5
Emner som har på seg DS5 over 7 dager og deltar i FSTs.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
CGM og hyppig prøvetesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av avlesninger innenfor 20 % avtale
Tidsramme: 7 dager (170 timer)
Gjennomsnitt av daglig prosentandel av sensorverdier innenfor 20 % av Yellow Springs Instrument (YSI™*) referanseverdi (innenfor 20 mg/dL [1,1 mmol/L] når sensorverdier < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) med aldersgrupper og DS5 innsettingssteder. Merk Selvovervåkende blodsukker (SMBG) ble brukt for alderen 2-6, i stedet for YSI. Nullkalibreringssensoralgoritme brukt på rå sensordata.
7 dager (170 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere