Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opdateret Continuous Glucose Monitoring (CGM) formfaktor i voksne, unge og pædiatri

4. maj 2023 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​engangssensoren (DS5) hos forsøgspersoner i alderen 2 - 80 år i løbet af 170 timer (7 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​engangssensoren (DS5) hos forsøgspersoner i alderen 2 - 80 år i løbet af 170 timer (7 dage).

Dette er en multi-center undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er 2 - 80 år på tidspunktet for tilmeldingen.

  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes:

    1. Hvis forsøgspersonen er 14-80 år, har forsøgspersonen en klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes i minimum 6 måneders varighed som fastlagt via journal/kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
    2. Hvis forsøgspersonen er 2-13 år, har forsøgspersonen en klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes som fastlagt via journal/kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Hvis forsøgspersonen deltager i YSI™* FST, har forsøgspersonen tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale.
  4. Forsøgspersoner, der deltager i udfordringerne med høj og lav glukose, skal have et eller flere insulin-kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor(er). Forsøgspersoner uden forhold kan kun deltage under observation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
  2. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (f.eks. lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller anordning) inden for de sidste 2 uger før besøg 1. (Bemærk venligst, at deltagelse i en observationsundersøgelse er acceptabelt.)
  4. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og har en graviditetsscreeningstest, der er positiv.
  5. Forsøgspersonen er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
  6. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder før indskrivningen.
  8. Forsøgspersonen har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  9. Forsøgspersonen har haft en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  10. Forsøgspersonen har en historie med anfald.
  11. Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope.
  12. Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  13. Hvis forsøgspersonen er 7-80 år gammel, har forsøgspersonen en hæmatokrit (Hct) mere end 10 % under den nedre grænse for det normale referenceområde (bemærk venligst, at patienter kan bruge tidligere blodprøvetagning fra rutinepleje, så længe det sker inden for 6 måneder efter screening og rapport af laboratoriet placeret med emnekildedokumenter).
  14. Forsøgspersonen har en historie med binyrebarkinsufficiens.
  15. Forsøgspersonen er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med diabetes, der bærer DS5
Emner, der bærer DS5 over 7 dage og deltager i FST'er.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
CGM og hyppig prøvetestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af læsninger inden for 20 % aftale
Tidsramme: 7 dage (170 timer)
Gennemsnit af daglig procentdel af sensorværdier inden for 20 % af Yellow Springs Instruments (YSI™*) referenceværdi (inden for 20 mg/dL [1,1 mmol/L], når sensorværdier < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) med aldersgrupper og DS5 indsættelsessteder. Bemærk Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) blev brugt til alderen 2-6 i stedet for YSI. Nulkalibreringssensoralgoritme anvendt på rå sensordata.
7 dage (170 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner