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Valutazione del fattore di forma aggiornato del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in adulti, adolescenti e pazienti pediatrici

4 maggio 2023 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sensore monouso (DS5) in soggetti di età compresa tra 2 e 80 anni, per un periodo di 170 ore (7 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sensore monouso (DS5) in soggetti di età compresa tra 2 e 80 anni, per un periodo di 170 ore (7 giorni).

Questo è uno studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età compresa tra 2 e 80 anni al momento dell'iscrizione.

  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2:

    1. Se il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 80 anni, il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per una durata minima di 6 mesi, come determinato tramite cartella clinica/documentazione di origine da un individuo qualificato per effettuare una diagnosi medica.
    2. Se il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 13 anni, il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 come determinato tramite cartella clinica/documentazione di origine da un individuo qualificato per effettuare una diagnosi medica.
  3. Se il soggetto sta partecipando a YSI™* FST, il soggetto ha un accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato.
  4. I soggetti che partecipano ai test glicemici alti e bassi devono avere un rapporto/i carboidrati di insulina e un fattore/i di sensibilità all'insulina. I soggetti senza rapporti possono partecipare solo sotto osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore come valutato da una persona qualificata.
  2. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
  3. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (ad es. farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1. (Si prega di notare che la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile.)
  4. Il soggetto è una donna in età fertile e ha un test di screening di gravidanza positivo.
  5. Il soggetto è una donna sessualmente attiva in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore.
  6. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio.
  7. Il soggetto ha avuto un attacco ipoglicemico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  9. Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  10. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo.
  11. Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope.
  12. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
  13. Se il soggetto ha un'età compresa tra 7 e 80 anni, il soggetto ha un ematocrito (Hct) superiore al 10% al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento normale (si prega di notare che i pazienti possono utilizzare un precedente prelievo di sangue dalle cure di routine purché effettuato entro 6 mesi da screening e rapporto di laboratorio collocato con documenti di origine del soggetto).
  14. Il soggetto ha una storia di insufficienza surrenalica.
  15. Il soggetto è un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con diabete che indossano DS5
Soggetti che indossano DS5 per 7 giorni e partecipano a FST.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
CGM e frequenti test del campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di letture entro il 20% di concordanza
Lasso di tempo: 7 giorni (170 ore)
Media della percentuale giornaliera dei valori del sensore entro il 20% del valore di riferimento dello Yellow Springs Instrument (YSI™*) (entro 20 mg/dL [1,1 mmol/L] quando i valori del sensore < 80 mg/dL) [4,4 mmol/L]) entro gruppi di età e posizioni di inserimento DS5. Nota L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) è stato utilizzato per l'età 2-6, invece di YSI. Algoritmo del sensore di calibrazione zero applicato ai dati grezzi del sensore.
7 giorni (170 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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