Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frissített folyamatos glükózmonitorozás (CGM) formatényezőjének értékelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekgyógyászatban

2023. május 4. frissítette: Medtronic Diabetes
Ennek a vizsgálatnak a célja az eldobható érzékelő (DS5) teljesítményének bemutatása 2 és 80 év közötti alanyoknál, 170 óra (7 nap) időtartamra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az eldobható érzékelő (DS5) teljesítményének bemutatása 2 és 80 év közötti alanyoknál, 170 óra (7 nap) időtartamra.

Ez egy többközpontú tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116089
        • Dalian Municiple Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egyén 2-80 éves a beiratkozáskor.

  2. Az alanynak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van:

    1. Ha az alany 14-80 éves, az alanynál 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van legalább 6 hónapig, amelyet az orvosi feljegyzés/forrásdokumentáció alapján egy olyan személy állapított meg, aki képesített orvosi diagnózis felállítására.
    2. Ha az alany 2-13 éves, az alanynál 1-es vagy 2-es típusú diabétesz klinikai diagnózisa van, amelyet orvosi feljegyzés/forrásdokumentáció alapján állapított meg egy olyan személy, aki képesített orvosi diagnózis felállítására.
  3. Ha az alany részt vesz az YSI™* FST-ben, az alany megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vizsgáló vagy a megfelelő személyzet értékelése szerint.
  4. A magas és alacsony glükózszintű kihívásokban részt vevő alanyoknak rendelkezniük kell inzulin-szénhidrát-aránnyal és inzulinérzékenységi tényezővel. Az arányszám nélküli alanyok csak megfigyelés alatt vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén, ahogy azt szakképzett személy értékelte.
  2. Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés).
  3. Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (pl. gyógyszer vagy eszköz), amelyben az 1. látogatást megelőző utolsó 2 hétben vizsgálati vizsgálatból (gyógyszerrel vagy eszközzel) kapott kezelést. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel elfogadható.)
  4. Az alany fogamzóképes korú nő, és pozitív terhességi szűrőtesztje van.
  5. Az alany szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, és nem használ a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlási formát.
  6. Az alany nő, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  7. Az alanynak hipoglikémiás rohama volt a felvételét megelőző elmúlt 6 hónapban.
  8. Az alanynak eszméletvesztést okozó hipoglikémiája volt a felvételt megelőző 6 hónapban.
  9. Az alanynak diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a beiratkozást megelőző elmúlt 6 hónapban.
  10. Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel.
  11. Az alanynak központi idegrendszeri vagy szívbetegsége van, ami ájulást okoz.
  12. Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thromboemboliás betegség szerepel
  13. Ha az alany 7-80 éves, az alany hematokritértéke (Hct) több mint 10%-kal a normál referencia tartomány alsó határa alatt van (kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegek előzetes vérvételt vehetnek igénybe a rutin gondozásból mindaddig, amíg ezt a vérvételt követő 6 hónapon belül elvégezték). szűrés és laborjelentés tárgyi forrásdokumentumokkal elhelyezve).
  14. Az alanynak kórtörténetében mellékvese-elégtelenség szerepel.
  15. Az alany a vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbetegek, akik DS5-öt viselnek
Azok az alanyok, akik 7 napon túl DS5-öt viselnek és FST-n vesznek részt.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
CGM és gyakori mintavizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasások százalékos aránya 20%-os megállapodáson belül
Időkeret: 7 nap (170 óra)
Az érzékelőértékek napi százalékos átlaga a Yellow Springs Instrument (YSI™*) referenciaértékének 20%-án belül (20 mg/dL [1,1 mmol/L], ha az érzékelő értékek < 80 mg/dl) [4,4 mmol/L] korcsoportok és DS5 beillesztési helyek. Megjegyzés Az önellenőrző vércukorszintet (SMBG) 2–6 éves korig alkalmazták az YSI helyett. Az érzékelő nyers adataira alkalmazott nulla kalibrációs érzékelő algoritmus.
7 nap (170 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel