更好地了解 T2DM 患者的糖尿病困扰、抑郁和血糖控制不佳 (DIA-LINK2)
2022年4月7日 更新者：Norbert Hermanns
为了更好地了解糖尿病困扰、抑郁和血糖控制不佳，从而为 2 型糖尿病患者提供个性化干预
DIA-LINK2 是一项前瞻性观察性研究，分析了 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的糖尿病困扰 (DD)、抑郁症状 (DS) 和血糖结果之间的纵向关联和中介联系。 共有 200 名具有不同水平的 DD 和 DS 的 T2DM 患者将被招募。
在基线时，所有参与者都接受了 DD 和 DS、心理和压力相关变量、自我报告的自我管理、HbA1c 和炎症标志物的评估。
随后是为期 4 周的门诊评估期，包括持续血糖监测 (CGM)、持续活动跟踪以及有关睡眠、压力水平、情绪和糖尿病相关问题的每日事件采样；此外，皮质醇水平在此期间的四天进行评估。
基线后三个月，后续评估涵盖 DD 和 DS 水平、压力相关变量、自我报告的自我管理、HbA1c 和最终 CGM 评估。
这些分析旨在确定有关 DD 和 DS 的风险因素/保护因素、它们对血糖结果的相对影响以及行为（例如 自我管理、身体活动）、身体（例如 T2DM 中的心率变异性、炎症活动）和心理变量（主观压力水平）。
研究概览
详细说明
DIA-LINK2 是一项前瞻性观察性研究，分析了 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的糖尿病困扰 (DD)、抑郁症状 (DS) 和血糖结果之间的纵向关联。 评估各种行为、身体和心理变量，以分析 DD、DS 和血糖之间的中介联系。
根据 DD (PAID ≥ / < 40) 和 DS (CES-D ≥ / < 22) 评分，总共招募了 200 名 T2DM 患者，因此具有不同 DD 和 DS 水平的四组（每组 n = 50 人）已建立：1. PAID < 40 且 CES-D < 22（无 DD，无 DS）； 2. PAID ≥ 40且CES-D < 22（DD，无DS）； 3. PAID < 40 且 CES-D ≥ 22（DS，无 DD）； 4. PAID ≥ 40 且 CES-D ≥ 22（DD 和 DS）。
在基线时，对所有参与者的相关心理和压力相关变量（日常烦恼、生活事件、糖尿病相关问题和恐惧、应对方式、适应力、糖尿病接受度、抑郁症）以及自我报告的糖尿病自我管理进行评估经过验证的自我报告量表和访谈；从静脉血样中分析 HbA1c 和选定的炎症标志物（hsCRP、IL-6、IL-18、IL1Ra）。
随后是为期 4 周的门诊评估期，包括连续血糖监测 (CGM)（以确定范围内的时间、葡萄糖变异性和低血糖/高血糖的时间）、关于一般活动、运动、睡眠和心率的连续活动跟踪，使用腕带以及有关睡眠质量、压力水平、情绪和糖尿病相关问题的事件采样，每天使用智能手机应用程序进行四次。 此外，唾液皮质醇水平是在此期间内连续四天（每天包括上午、下午和夜间样本）的估计值。
基线后三个月，进行后续评估，其中包括 DD 和 DS 的自我报告测量、压力相关变量和糖尿病自我管理、静脉血样的 HbA1c 估计和超过 14 天的最终 CGM 评估。
收集的数据用于分析有关 DD 和 DS 的风险因素/保护因素、它们对血糖结果的相对影响以及行为（例如 自我管理、身体活动）、身体（例如 T2DM 中的心率变异性、炎症活动）和心理变量（主观压力水平）。
研究结果将用于为患有糖尿病和合并精神疾病（DD 和 DS）的人制定个性化干预措施。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
205
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim、Baden-Wuerttemberg、德国、97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有不同程度糖尿病困扰 (DD) 和/或抑郁症状 (DS) 的 T2DM 患者：四组 n = 50 人，每组报告 1.“无 DD/无 DS”与 2.“DD/无 DS”与3.“DS/no DD”与“DD and DS”。
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 糖尿病病程至少 1 年
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 足够的德语能力
- 知情同意
- 可使用智能手机
排除标准：
- 缺乏同意能力
- 严重损害认知功能的疾病（例如 失智）
- 影响研究参与或可能混淆结果的严重躯体疾病或精神障碍（依赖透析的肾功能衰竭；心力衰竭，即 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；需要治疗的癌症；精神分裂症/精神障碍；躁郁症;严重进食障碍 F50.0/F50.2； 人格障碍）
- 绝症
- 卧床不起
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无 DD 或 DS
没有糖尿病困扰或抑郁症状的报告（CES-D < 22，PAID < 40）
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没有DS的DD
糖尿病困扰但未报告抑郁症状（CES-D < 22，PAID ≥ 40）
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没有DD的DS
抑郁症状但未报告糖尿病困扰（CES-D ≥ 22，PAID < 40）
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DD 和 DS
报告了糖尿病困扰和抑郁症状（CES-D ≥ 22，PAID ≥ 40）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：3个月的随访
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使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估抑郁症状，涵盖 20 种抑郁症状。
过去一周的症状频率采用 4 分李克特量表评分（从 0 - “很少或没有时间”到 3 - “大部分或所有时间”）。
项目分数相加得到 0 到 60 之间的总分，其中较高的值反映较高的抑郁症状。
在本研究中，使用 ≥ 22 点的截止点（被发现具有检测德国人群中抑郁症的最佳似然比）来确定升高的抑郁症状。
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3个月的随访
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糖尿病困扰
大体时间：3个月的随访
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糖尿病困扰使用糖尿病量表 (PAID) 中的 20 项问题领域进行评估。
与糖尿病相关的 20 个潜在问题采用李克特 5 分制评分（从 0 - “不是问题”到 4 - “严重问题”）。
将项目分数相加/转换为 0 到 100 之间的总分，其中较高的值反映较高的糖尿病困扰。
≥ 40 分的分界点通常用于确定高度糖尿病困扰，本研究中也是如此。
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3个月的随访
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月的随访
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HbA1c（以百分比点估计；由此计算 mmol/mol 值）用作过去 3 个月期间血糖水平的量度。
在本研究中，使用高效液相色谱法（Tosho G11 分析仪；符合国际临床化学和检验医学联合会 (IFCC) 标准）从静脉血样中估算。
较高的值表示不太理想的血糖控制，高于 7.5% (58 mmol/mol) 的值被认为表示需要改进的血糖水平。
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3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖水平的“时间范围”
大体时间：从基线开始连续评估超过 4 周
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在 4 周动态评估期间使用 CGM（“FreeStyle Libre 2”葡萄糖监测系统）测量的葡萄糖值百分比在 70 和 180 mg/dl 之间（在所有测量值中）。
请注意，尽管“范围内时间 (TIR)”这一表达方式暗示了一种时间衡量标准，但实际上它是以百分比分数来估算的。
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从基线开始连续评估超过 4 周
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葡萄糖水平的变异性
大体时间：从基线开始连续评估超过 4 周
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通过在 4 周动态评估阶段使用 CGM（“FreeStyle Libre 2”葡萄糖监测系统）测量的所有葡萄糖值的变异系数（范围 0 到 1）进行估算。
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从基线开始连续评估超过 4 周
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葡萄糖水平的“低血糖时间”
大体时间：从基线开始连续评估超过 4 周
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在 4 周动态评估阶段使用 CGM（“FreeStyle Libre 2”葡萄糖监测系统）测量的葡萄糖值百分比低于 70 mg/dl（在所有测量值中）。
请注意，虽然“低血糖时间”这一表述暗示了时间测量，但实际上这是按百分比分数估算的。
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从基线开始连续评估超过 4 周
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葡萄糖水平的“高血糖时间”
大体时间：从基线开始连续评估超过 4 周
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在 4 周动态评估阶段使用 CGM（“FreeStyle Libre 2”葡萄糖监测系统）测量的葡萄糖值百分比超过 180 mg/dl（在所有测量值中）。
请注意，虽然“高血糖时间”这一表达方式暗示了时间测量，但实际上它是以百分比分数来估计的。
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从基线开始连续评估超过 4 周
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活动时间
大体时间：从基线开始连续评估超过 4 周
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在为期 4 周的动态评估阶段，使用可穿戴健康追踪器/腕带（“Garmin vivosmart 4”）连续测量活动时间（以小时/天为单位）。
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从基线开始连续评估超过 4 周
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睡觉时间
大体时间：从基线开始连续评估超过 4 周
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在为期 4 周的动态评估阶段，使用可穿戴健康追踪器/腕带（“Garmin vivosmart 4”）连续测量睡眠时间（小时/天）。
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从基线开始连续评估超过 4 周
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心率（变异性）
大体时间：从基线开始连续评估超过 4 周
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在为期 4 周的动态评估阶段，使用可穿戴健康追踪器/腕带（“Garmin vivosmart 4”）连续测量心率（以节拍/分钟为单位）。
使用变异系数计算心率变异性。
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从基线开始连续评估超过 4 周
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压力水平
大体时间：从基线开始超过 4 周的每日评估
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在为期 4 周的动态评估阶段，每天评估四次压力水平，使用单一项目“您现在感觉压力有多大？”在通过智能手机进行的生态瞬时评估 (EMA) 调查中，李克特量表从 0 - “完全没有压力”到 10 - “压力非常大”。
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从基线开始超过 4 周的每日评估
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心情：享乐基调
大体时间：从基线开始超过 4 周的每日评估
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在为期 4 周的动态评估阶段，使用智能手机进行的生态瞬时评估 (EMA) 调查中的威尔士大学科技学院 (UWIST) 情绪形容词清单 (UMACL) 中的选定项目，每天评估两次情绪。
29 个 UMACL 项目中的 12 个是根据它们与 CGM 评估（自己的数据集）的血糖结果的显着关联而选择的；他们中的每四个都反映了积极和消极的享乐基调以及精力充沛和紧张的唤醒。
以四点李克特量表（0-“绝对不是”/1-“略微不是”/2-“略微”/3-“肯定”）给出反应，反映每个方面的存在与否。
将项目分数相加/平均为量表分数（从 0 到 3），反映享乐基调和唤醒水平；较高的分数分别反映了较高的享乐基调和唤醒水平。
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从基线开始超过 4 周的每日评估
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情绪：觉醒
大体时间：从基线开始超过 4 周的每日评估
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在为期 4 周的动态评估阶段，使用智能手机进行的生态瞬时评估 (EMA) 调查中的威尔士大学科技学院 (UWIST) 情绪形容词清单 (UMACL) 中的选定项目，每天评估两次情绪。
29 个 UMACL 项目中的 12 个是根据它们与 CGM 评估（自己的数据集）的血糖结果的显着关联而选择的；他们中的每四个都反映了积极和消极的享乐基调以及精力充沛和紧张的唤醒。
以四点李克特量表（0-“绝对不是”/1-“略微不是”/2-“略微”/3-“肯定”）给出反应，反映每个方面的存在与否。
将项目分数相加/平均为量表分数（从 0 到 3），反映享乐基调和唤醒水平；较高的分数分别反映了较高的享乐基调和唤醒水平。
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从基线开始超过 4 周的每日评估
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糖尿病特有问题
大体时间：从基线开始超过 4 周的每日评估
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在为期 4 周的动态评估阶段，每天使用根据糖尿病问题领域量表改编的六个项目和通过智能手机进行的生态瞬时评估 (EMA) 调查中的其他项目评估糖尿病特定问题。
从 0 - “一点也不”到 10 - “非常强”的李克特量表给出了响应。
项目分数平均为 0 到 10 的范围，分数越高表示问题越大。
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从基线开始超过 4 周的每日评估
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皮质醇
大体时间：基线后 2 周
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皮质醇水平（以 μg/dl 为单位）是根据动态评估期间连续四天（周六/周日/周一/周二）在固定时间（早上；下午；傍晚）收集的唾液样本估算的。
4周内的收集日期是从第三周开始（约。
基线后 2 周）。
使用电化学发光（Cobas 6000 分析仪）分析样品。
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基线后 2 周
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炎症标志物 #1：高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线
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根据静脉血样（空腹采血）估算，单位为 mg/dl。
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基线
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炎症标志物 #2：白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线
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从静脉血样（空腹采血）估计，单位为 pg/ml。
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基线
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炎症标志物 #3：白细胞介素 18 (IL-18)
大体时间：基线
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从静脉血样（空腹采血）估计，单位为 pg/ml。
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基线
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炎症标志物 #4：白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1Ra)
大体时间：基线
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从静脉血样（空腹采血）估计，单位为 pg/ml。
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基线
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自我报告的睡眠质量
大体时间：从基线开始超过 4 周的每日评估
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在为期 4 周的动态评估阶段，每天早上使用适用于生态瞬时评估 (EMA) 的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 中的项目评估前一晚的睡眠质量。
主观睡眠质量采用 10 分李克特量表（0-“非常差”到 10-“非常好”）进行评分。
进一步的项目要求在床上的总时间（“你昨晚在床上睡了几个小时？”），
睡眠潜伏期（“你睡了多少分钟？”），醒来次数（“你昨晚醒来了多少次？”）
和总醒着的时间（“如果你醒了，你一共醒了多少分钟？”）。
其中评估了以下几个方面：睡眠质量；睡眠潜伏期；睡眠时间；睡眠效率（每项评分从 0 到 3；分数越高表示问题越多）。
量表总计为 0 到 12；较高的分数反映较低的睡眠质量。
PSQI 的评分在别处解释 (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php)。
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从基线开始超过 4 周的每日评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应对压力
大体时间：基线
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使用 21 项简短形式的压力情况应对清单 (CISS-21) 在基线评估有关压力事件的应对方式。
该量表能够估计反映任务导向应对、情绪导向应对和回避应对的三个量表分数（各七个项目）。
以五分制李克特量表（1-“一点也不”到 5-“非常”）给出答复。
项目得分汇总为范围从 7 到 35 的量表分数，其中较高的分数反映了相应应对方式的较高使用。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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弹力
大体时间：基线
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使用弹性量表 (RS-13) 在基线评估弹性。
它的 13 个项目采用 7 点李克特量表评分（从 1 - “我不同意”到 7 - “我完全同意”）。
项目分数相加得到 13 到 91 之间的总分，分数越高表示弹性越大。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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人生大事
大体时间：基线
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使用德国“Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)”（关键生活事件问卷 FKL）在基线评估过去 12 个月的关键生活事件。
与过去 12 个月内发生的 27 种可能事件中的每一种相关的情绪困扰按 3 分制评分（从 0 - “一点也不痛苦”到 2 - “非常痛苦”），分数总和为反映近期生活事件负担的总分（范围从 0 到 54，较高的值表示较高的负担）。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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糖尿病接受度
大体时间：基线
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使用糖尿病接受量表 (DAS) 的 10 项简短形式在基线评估糖尿病接受度。
每个项目都采用 3 点李克特量表评分，从 0 - “对我来说永远不真实”到 3 - “对我来说总是周二”。
项目得分相加为总分（从 0 到 30）；较高的分数反映了较高的糖尿病接受度。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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糖尿病自我管理
大体时间：基线
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使用糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 的修订版在基线评估糖尿病自我管理，这是一个包含 27 个项目的量表，反映了过去八周内与疾病自我管理相关的不同行为/活动。
每个项目都按照 4 点李克特量表评分（从 0 - “不适合我”到 3 - “非常适合我”），并将项目分数相加/转换为总分（范围为 0 到 10 ) 反映整体糖尿病自我管理。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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害怕低血糖
大体时间：基线
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使用低血糖恐惧调查-II (HFS-II) 的 11 项简短形式在基线评估对低血糖的恐惧。
在过去 4 周内发生的 11 种与低血糖相关的忧虑和回避行为采用五点李克特量表（0 = 从不到 4 - “几乎总是”）进行评级。
项目分数相加得到 0 到 44 之间的总分，其中较高的值表示对低血糖的较高恐惧。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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害怕糖尿病并发症
大体时间：基线
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对糖尿病并发症的恐惧在基线时使用 6 项简短形式的并发症恐惧问卷 (FCQ) 进行评估。
调查问卷询问了对发生糖尿病长期并发症的风险的担忧和恐惧的频率。
每个项目都按照四点李克特量表进行评分（0 = 从不/很少到 3 - “经常”）。
项目分数相加得到 0 到 18 之间的总分，其中较高的值表示对糖尿病并发症的恐惧程度较高。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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糖尿病特有问题
大体时间：基线
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糖尿病特有问题在基线时使用糖尿病痛苦量表 (DDS) 进行评估，该量表包含 17 个项目，反映了与糖尿病患者相关的各种问题。
将项目分数（从 1 - “不是问题”到 6 - “非常严重的问题”）相加并取平均值，总分范围从 0 到 6，较高的值反映更多的问题。
还可以计算反映情绪负担、与养生法相关的痛苦、与医生相关的痛苦和人际关系痛苦的子量表分数。
注意：该结果变量被评估为在分析主要和次要结果变量之间的关联（例如糖尿病困扰和血糖水平之间）时用作中介或调节因素或控制因素。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.