На пути к лучшему пониманию диабетического дистресса, депрессии и плохого гликемического контроля при СД2 (DIA-LINK2)
7 апреля 2022 г. обновлено: Norbert Hermanns
На пути к лучшему пониманию диабетического стресса, депрессии и плохого гликемического контроля, что ведет к персонализированным вмешательствам для людей с диабетом 2 типа
DIA-LINK2 — это проспективное обсервационное исследование, в котором анализируются лонгитюдные ассоциации и опосредующие связи между диабетическим дистрессом (DD), депрессивными симптомами (DS) и гликемическими исходами у людей с диабетом 2 типа (СД2). Всего планируется обследовать 200 человек с СД2 с разной степенью ДД и ДС.
На исходном уровне всех участников оценивают по DD и DS, психологическим и связанным со стрессом переменным, самооценке самоконтроля, HbA1c и маркерам воспаления.
За этим следует 4-недельный период амбулаторной оценки, включающий непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM), непрерывное отслеживание активности и ежедневную выборку событий, касающихся сна, уровня стресса, настроения и проблем, связанных с диабетом; кроме того, уровни кортизола оценивают в течение четырех дней в течение этого периода.
Через три месяца после исходного уровня последующая оценка охватывает уровни DD и DS, переменные, связанные со стрессом, самооценку самоконтроля, HbA1c и окончательную оценку CGM.
Анализ направлен на установление факторов риска/защитных факторов в отношении DD и DS, их относительного влияния на результаты гликемии и потенциального опосредования ассоциаций поведенческими факторами (например, самоуправление, физическая активность), физическое (напр. вариабельность сердечного ритма, воспалительная активность) и психические переменные (субъективный уровень стресса) при СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
DIA-LINK2 — это проспективное обсервационное исследование, в котором анализируются лонгитюдные связи между диабетическим дистрессом (DD), депрессивными симптомами (DS) и гликемическими исходами у людей с диабетом 2 типа (СД2). Для анализа опосредующих связей между DD, DS и гликемией оцениваются различные поведенческие, физические и психические переменные.
В общей сложности 200 человек с СД2 были зарегистрированы в соответствии с баллами DD (PAID ≥/<40) и DS (CES-D ≥/<22), так что четыре группы (n = 50 человек в каждой) с различными уровнями DD и DS установлено: 1. PAID < 40 и CES-D < 22 (без DD, без DS); 2. PAID ≥ 40 и CES-D < 22 (DD, без DS); 3. PAID < 40 и CES-D ≥ 22 (DS, без DD); 4. PAID ≥ 40 и CES-D ≥ 22 (DD и DS).
На исходном уровне всех участников оценивают по релевантным психологическим и связанным со стрессом переменным (ежедневные неприятности, жизненные события, проблемы и страхи, связанные с диабетом, стили преодоления трудностей, устойчивость, принятие диабета, депрессия), а также самооценку самоконтроля диабета с использованием утвержденные шкалы самоотчетов и интервью; HbA1c и отдельные маркеры воспаления (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) анализируют из образцов венозной крови.
Затем следует 4-недельный период амбулаторной оценки, включающий непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) (для установления времени в диапазоне, вариабельности уровня глюкозы и времени гипо/гипергликемии), непрерывное отслеживание активности в отношении общей активности, движения, сна и частоты сердечных сокращений с использованием браслет, а также выборка событий, касающихся качества сна, уровня стресса, настроения и проблем, связанных с диабетом, четыре раза в день с помощью приложения для смартфона. Кроме того, уровни кортизола в слюне оцениваются в течение четырех последовательных дней (каждый из которых включает утреннюю, дневную и ночную пробу) в течение этого периода.
Через три месяца после исходного уровня проводится последующая оценка, которая включает в себя самоотчетные измерения DD и DS, переменных, связанных со стрессом, и самоконтроля диабета, оценку HbA1c из образцов венозной крови и окончательную оценку CGM в течение 14 дней.
Собранные данные используются для анализа факторов риска/защитных факторов в отношении DD и DS, их относительного влияния на результаты гликемии и потенциального опосредования ассоциаций поведенческими факторами (например, самоуправление, физическая активность), физическое (напр. вариабельность сердечного ритма, воспалительная активность) и психические переменные (субъективный уровень стресса) при СД2.
Полученные данные будут использованы для разработки персонализированных вмешательств для людей с диабетом и сопутствующими психическими расстройствами (DD и DS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с СД2 с различными уровнями диабетического дистресс-синдрома (DD) и/или депрессивных симптомов (DS): четыре группы по n = 50 человек, каждая из которых сообщила 1. «нет DD/нет DS» против 2. «DD/нет DS» против 3. "DS/без DD" против "DD и DS".
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Длительность сахарного диабета не менее 1 года
- Возраст от 18 до 70 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Информированное согласие
- Смартфон доступен
Критерий исключения:
- Способность к согласию отсутствует
- Заболевание со значительным нарушением когнитивных функций (например, слабоумие)
- Тяжелое соматическое заболевание или психическое расстройство, которое препятствует участию в исследовании или может исказить результаты (диализ-зависимая почечная недостаточность, сердечная недостаточность, т. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); рак, требующий лечения; шизофрения/психотическое расстройство; биполярное расстройство; тяжелое расстройство пищевого поведения F50.0/F50.2; расстройство личности)
- Неизлечимой болезни
- быть прикованным к постели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нет ДД или ДС
Не сообщалось о дистресс-синдроме диабета или симптомах депрессии (CES-D < 22, PAID < 40)
|
|
ДД без ДС
Диабетический дистресс, но симптомы депрессии отсутствуют (CES-D < 22, PAID ≥ 40)
|
|
ДС без ДД
Депрессивные симптомы, но диабетический дистресс не зарегистрирован (CES-D ≥ 22, PAID < 40)
|
|
ДД и ДС
Сообщалось как о диабетическом дистрессе, так и о симптомах депрессии (CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Депрессивные симптомы оцениваются с использованием 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), охватывающей 20 симптомов депрессии.
Частота симптомов в течение последней недели оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «редко или редко» до 3 — «большинство или все время»).
Баллы по пунктам суммируются в общий балл от 0 до 60, при этом более высокие значения отражают более выраженные симптомы депрессии.
Точка отсечки на уровне ≥ 22 баллов (установлено, что имеет наилучшее отношение правдоподобия для выявления депрессии среди населения Германии) используется для установления повышенных депрессивных симптомов в этом исследовании.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Диабетический дистресс оценивается с использованием шкалы проблемных областей диабета из 20 пунктов (PAID).
20 потенциальных проблем, связанных с жизнью с диабетом, оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «не проблема» до 4 — «серьезная проблема»).
Баллы по пунктам суммируются/преобразовываются в общий балл в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие значения отражают более выраженный дистресс-диабет.
Пороговое значение ≥ 40 баллов обычно используется для установления высокого дистресса диабета, как и в этом исследовании.
|
3-месячное наблюдение
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
HbA1c (оценивается в %-баллах; из них рассчитываются значения в ммоль/моль) используется как показатель уровня гликемии за последние 3 месяца.
В этом исследовании он оценивается по образцу венозной крови с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (анализатор Tosho G11; соответствует стандарту Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC)).
Более высокие значения указывают на менее оптимальный гликемический контроль, а значения выше 7,5% (58 ммоль/моль) указывают на то, что гликемический уровень нуждается в улучшении.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Время в диапазоне» уровня глюкозы
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Процент значений глюкозы, измеренных с помощью CGM (система мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2) во время 4-недельной амбулаторной оценки, которые составляют от 70 до 180 мг/дл (из всех измеренных значений).
Обратите внимание, что хотя выражение «время нахождения в диапазоне (TIR)» предполагает измерение времени, фактически оно оценивается в процентах.
|
Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Оценивается по коэффициенту вариации (диапазон от 0 до 1) всех значений глюкозы, измеренных с помощью CGM (система мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2) в течение 4-недельной фазы амбулаторной оценки.
|
Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
«Время гипогликемии» уровня глюкозы
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Процент значений глюкозы, измеренных с помощью CGM (система мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2) в течение 4-недельной фазы амбулаторной оценки, которые ниже 70 мг/дл (из всех измеренных значений).
Обратите внимание, что хотя выражение «время гипогликемии» предполагает измерение времени, на самом деле оно оценивается как процентная оценка.
|
Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
«Время гипергликемии» уровня глюкозы
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Процент значений глюкозы, измеренных с помощью CGM (система мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2) в течение 4-недельной фазы амбулаторной оценки, которые превышают 180 мг/дл (из всех измеренных значений).
Обратите внимание, что хотя выражение «время гипергликемии» предполагает измерение времени, на самом деле оно оценивается в процентах.
|
Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Время активности
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Время активности (в часах/день) непрерывно измеряется в течение 4-недельного этапа амбулаторной оценки с использованием носимого трекера/браслета («Garmin vivosmart 4»).
|
Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Время сна
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Время сна (в часах в день) непрерывно измеряется в течение 4-недельного этапа амбулаторной оценки с использованием носимого устройства отслеживания состояния здоровья/браслета («Garmin vivosmart 4»).
|
Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Изменчивость сердечного ритма)
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) измеряется непрерывно в течение 4-недельного этапа амбулаторной оценки с использованием носимого устройства отслеживания состояния здоровья/браслета («Garmin vivosmart 4»).
Из них вычисляют вариабельность сердечного ритма с использованием коэффициента вариации.
|
Непрерывная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Уровень стресса оценивается четыре раза в день в течение 4-недельной фазы амбулаторной оценки с использованием одного пункта «Насколько вы испытываете стресс в данный момент?» и шкала Лайкерта от 0 — «совсем не стресс» до 10 — «очень сильный стресс» в опросе мгновенной экологической оценки (EMA) с помощью смартфона.
|
Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Настроение: гедонистический тон
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Настроение оценивается два раза в день в течение 4-недельного этапа амбулаторной оценки с использованием выбранных пунктов из контрольного списка прилагательных настроения (UMACL) Института науки и технологий Уэльского университета (UWIST) в опросе экологической мгновенной оценки (EMA) с помощью смартфона.
12 из 29 пунктов UMACL были выбраны на основании их значимой связи с гликемическими результатами оценки CGM (собственный набор данных); каждые четыре из них отражают положительный и отрицательный гедонистический тон и энергичное и напряженное возбуждение.
Ответы даны по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 — «определенно нет» / 1 — «скорее нет» / 2 — «скорее нет» / 3 — «определенно»), отражающей наличие или отсутствие каждого аспекта.
Баллы по пунктам суммируются/усредняются по шкале баллов (от 0 до 3), отражающих гедонистический тон и уровни возбуждения; более высокие баллы отражают более высокие уровни гедонистического тона и возбуждения соответственно.
|
Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Настроение: Возбуждение
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Настроение оценивается два раза в день в течение 4-недельного этапа амбулаторной оценки с использованием выбранных пунктов из контрольного списка прилагательных настроения (UMACL) Института науки и технологий Уэльского университета (UWIST) в опросе экологической мгновенной оценки (EMA) с помощью смартфона.
12 из 29 пунктов UMACL были выбраны на основании их значимой связи с гликемическими результатами оценки CGM (собственный набор данных); каждые четыре из них отражают положительный и отрицательный гедонистический тон и энергичное и напряженное возбуждение.
Ответы даны по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 — «определенно нет» / 1 — «скорее нет» / 2 — «скорее нет» / 3 — «определенно»), отражающей наличие или отсутствие каждого аспекта.
Баллы по пунктам суммируются/усредняются по шкале баллов (от 0 до 3), отражающих гедонистический тон и уровни возбуждения; более высокие баллы отражают более высокие уровни гедонистического тона и возбуждения соответственно.
|
Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Проблемы, связанные с диабетом
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Проблемы, связанные с диабетом, оцениваются ежедневно в течение 4-недельной фазы амбулаторной оценки с использованием шести пунктов, адаптированных из шкалы проблемных областей диабета, и дополнительных пунктов в опросе экологической мгновенной оценки (EMA) с помощью смартфона.
Ответы даны по шкале Лайкерта от 0 — «совсем нет» до 10 — «очень сильно».
Баллы по пунктам усредняются по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
|
Уровень кортизола (в мкг/дл) оценивают по образцам слюны, собранным в определенное время суток (утром, днем, поздно вечером) в течение четырех последовательных дней (сб/вс/пн/вт) в течение периода амбулаторной оценки.
Дата сбора в течение 4-недельного периода - с начала третьей недели (прибл.
через 2 недели после исходного уровня).
Образцы анализируют с помощью электрохемилюминесценции (анализатор Cobas 6000).
|
Через 2 недели после исходного уровня
|
|
Маркер воспаления № 1: высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по образцу венозной крови (сбор крови натощак) в мг/дл.
|
Базовый уровень
|
|
Маркер воспаления №2: интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по образцу венозной крови (сбор крови натощак) в пг/мл.
|
Базовый уровень
|
|
Маркер воспаления №3: интерлейкин-18 (ИЛ-18)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по образцу венозной крови (сбор крови натощак) в пг/мл.
|
Базовый уровень
|
|
Маркер воспаления №4: антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1Ra)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по образцу венозной крови (сбор крови натощак) в пг/мл.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Качество сна прошлой ночи оценивается каждое утро в течение 4-недельной фазы амбулаторной оценки с использованием пунктов из Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), адаптированного для экологической мгновенной оценки (EMA).
Субъективное качество сна оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «очень плохое» до 10 — «очень хорошее»).
В других пунктах запрашивается общее время, проведенное в постели («Сколько часов вы провели в постели прошлой ночью?»),
латентность сна («Сколько минут вам потребовалось, пока вы не заснули?»), количество пробуждений («Сколько раз вы просыпались прошлой ночью?»)
и общее время бодрствования («Если вы проснулись, сколько всего минут вы бодрствовали?»).
При этом оцениваются следующие аспекты: качество сна; задержка сна; продолжительность сна; эффективность сна (каждый оценивается от 0 до 3; более высокие баллы указывают на большее количество проблем).
Шкалы суммируются в сумме от 0 до 12; более высокие баллы отражают более низкое качество сна.
Оценка PSQI объясняется в другом месте (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
|
Ежедневная оценка в течение 4 недель от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Справляться со стрессом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стили совладания со стрессовыми событиями оцениваются на исходном уровне с использованием краткой формы из 21 пункта Опросника совладания со стрессовыми ситуациями (CISS-21).
Шкала позволяет оценить три балла по шкале, отражающие совладание, ориентированное на задачу, совладание, ориентированное на эмоции, и совладание с избеганием (каждые семь пунктов).
Ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 — «совсем нет» до 5 — «очень сильно»).
Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить баллы по шкале от 7 до 35, при этом более высокие баллы отражают более широкое использование соответствующего стиля совладания.
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Устойчивость оценивается на исходном уровне с использованием шкалы устойчивости (RS-13).
Его 13 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 — «не согласен» до 7 — «полностью согласен»).
Баллы по пунктам суммируются в общий балл от 13 до 91, при этом более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
|
Жизненные события
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Критические жизненные события за последние 12 месяцев оцениваются на исходном уровне с использованием немецкого «Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)» (Опросник критических жизненных событий FKL).
Эмоциональный дистресс, связанный с каждым из 27 возможных событий, произошедших за последние 12 месяцев, оценивается по 3-балльной шкале (от 0 — «совсем не огорчает» до 2 — «очень сильно огорчает»), а баллы суммируются в общий балл, отражающий бремя недавних жизненных событий (диапазон от 0 до 54, при этом более высокие значения отражают более высокое бремя).
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
|
Принятие диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Принятие диабета оценивается на исходном уровне с использованием краткой формы Шкалы принятия диабета (DAS) из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 — «никогда не верно для меня» до 3 — «всегда верно для меня».
Баллы по пунктам суммируются в общий балл (от 0 до 30); более высокие баллы отражают более высокую приемлемость диабета.
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоконтроль диабета оценивается на исходном уровне с использованием пересмотренной версии Опросника самоконтроля диабета (DSMQ), шкалы из 27 пунктов, отражающей различное поведение/деятельность, связанную с самоконтролем состояния в течение последних восьми недель.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 — «не относится ко мне» до 3 — «очень относится ко мне»), а баллы по пунктам суммируются/преобразуются в общий балл (от 0 до 10). ), что отражает общее самоуправление диабетом.
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
|
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Страх перед гипогликемией оценивается на исходном уровне с использованием краткой формы из 11 пунктов опросника страха перед гипогликемией-II (HFS-II).
Возникновение одиннадцати связанных с гипогликемией беспокойств и поведения избегания в течение последних четырех недель оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 — «почти всегда»).
Баллы по пунктам суммируются в общий балл от 0 до 44, при этом более высокие значения указывают на более высокий страх перед гипогликемией.
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
|
Страх осложнений диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боязнь осложнений диабета оценивается на исходном уровне с помощью краткой формы опросника страха осложнений (FCQ), состоящего из 6 пунктов.
Анкета запрашивает частоту беспокойства и страха относительно рисков развития долгосрочных осложнений диабета.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда/редко до 3 — «очень часто»).
Баллы по пунктам суммируются в общий балл от 0 до 18, при этом более высокие значения указывают на более высокий страх перед осложнениями диабета.
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
|
Проблемы, связанные с диабетом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проблемы, связанные с диабетом, оцениваются на исходном уровне с использованием Шкалы диабетического стресса (DDS), шкалы из 17 пунктов, отражающей различные проблемы, связанные с жизнью с диабетом.
Баллы по пунктам (от 1 — «не проблема» до 6 — «очень серьезная проблема») суммируются и усредняются до общего числа в диапазоне от 0 до 6, где более высокие значения отражают большее количество проблем.
Также могут быть рассчитаны баллы по подшкалам, отражающие эмоциональную нагрузку, дистресс, связанный с режимом, дистресс, связанный с врачом, и межличностный дистресс.
Примечание. Эта переменная исхода оценивается для использования в качестве посредника, модератора или контрольного фактора при анализе ассоциаций между первичными и вторичными переменными исхода (например, между дистрессом диабета и уровнями гликемии).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NH082018_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)