Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en bedre forståelse af diabetesbesvær, depression og dårlig glykæmisk kontrol i T2DM (DIA-LINK2)

7. april 2022 opdateret af: Norbert Hermanns

Mod en bedre forståelse af diabetes Nød, depression og dårlig glykæmisk kontrol, der fører til personlige indgreb for mennesker med type 2-diabetes

DIA-LINK2 er et prospektivt observationsstudie, der analyserer longitudinelle sammenhænge og medierer sammenhænge mellem diabetes distress (DD), depressive symptomer (DS) og glykæmiske udfald hos mennesker med type 2 diabetes (T2DM). Der skal tilmeldes i alt 200 personer med T2DM med forskellige niveauer af DD og DS.

Ved baseline vurderes alle deltagere for DD og DS, psykologiske og stressrelaterede variabler, selvrapporteret selvledelse, HbA1c og inflammatoriske markører.

Dette efterfølges af en 4-ugers ambulant vurderingsperiode inklusive kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), kontinuerlig aktivitetssporing og daglige hændelsesprøver vedrørende søvn, stressniveauer, humør og diabetesrelaterede problemer; desuden vurderes cortisolniveauer på fire dage inden for denne periode.

Tre måneder efter baseline dækker en opfølgende vurdering DD- og DS-niveauer, stressrelaterede variabler, selvrapporteret selvledelse, HbA1c og endelig CGM-vurdering.

Analyserne sigter mod at etablere risikofaktorer/beskyttende faktorer vedrørende DD og DS, deres relative indvirkning på glykæmiske resultater og potentielle mediering af associationerne ved adfærdsmæssige (f.eks. selvledelse, fysisk aktivitet), fysisk (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, inflammatorisk aktivitet) og mentale variable (subjektivt stressniveau) i T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DIA-LINK2 er et prospektivt observationsstudie, der analyserer longitudinelle sammenhænge mellem diabetes distress (DD), depressive symptomer (DS) og glykæmiske udfald hos mennesker med type 2 diabetes (T2DM). En række forskellige adfærdsmæssige, fysiske og mentale variabler vurderes for at analysere de medierende sammenhænge mellem DD, DS og glykæmi.

I alt 200 personer med T2DM er indskrevet i henhold til DD (BETALT ≥ / < 40) og DS (CES-D ≥ / < 22) score, således at fire grupper (n = 50 personer hver) med varierende niveauer af DD og DS er etableret: 1. BETALT < 40 og CES-D < 22 (ingen DD, ingen DS); 2. BETALT ≥ 40 og CES-D < 22 (DD, ingen DS); 3. BETALT < 40 og CES-D ≥ 22 (DS, ingen DD); 4. BETALT ≥ 40 og CES-D ≥ 22 (DD og DS).

Ved baseline vurderes alle deltagere for relevante psykologiske og stressrelaterede variabler (daglige besvær, livsbegivenheder, diabetesrelaterede problemer og frygt, mestringsstile, modstandsdygtighed, diabetesaccept, depression) samt selvrapporteret diabetes-selvledelse vha. validerede selvrapporteringsskalaer og interviews; HbA1c og udvalgte markører for inflammation (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) analyseres fra venøse blodprøver.

Dette efterfølges af en 4-ugers ambulant vurderingsperiode inklusive kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (for at fastslå tid inden for rækkevidde, glukosevariabilitet og tidspunkter ved hypo/hyperglykæmi), kontinuerlig aktivitetssporing vedrørende generel aktivitet, bevægelse, søvn og hjertefrekvens ved hjælp af en armbånd samt hændelsesprøvetagning vedrørende søvnkvalitet, stressniveau, humør og diabetesrelaterede problemer fire gange dagligt ved hjælp af en smartphone-app. Derudover estimeres spytkortisolniveauer på fire på hinanden følgende dage (hver inklusive en morgen-, eftermiddags- og natprøve) inden for denne periode.

Tre måneder efter baseline udføres en opfølgningsvurdering, som inkluderer selvrapporteringsmålinger af DD og DS, stressrelaterede variabler og diabetes-selvstyring, HbA1c-estimering fra venøse blodprøver og endelig CGM-vurdering over 14 dage.

De indsamlede data bruges til at analysere risikofaktorer/beskyttende faktorer vedrørende DD og DS, deres relative indvirkning på glykæmiske resultater og potentielle mediering af associationerne ved adfærd (f.eks. selvledelse, fysisk aktivitet), fysisk (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, inflammatorisk aktivitet) og mentale variable (subjektivt stressniveau) i T2DM.

Resultaterne skal bruges til at udvikle personaliserede interventioner til mennesker med diabetes og komorbide psykiske lidelser (DD og DS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med T2DM med forskellige niveauer af diabetes distress (DD) og/eller depressive symptomer (DS): Fire grupper på n = 50 personer hver rapporterer 1. "ingen DD/ingen DS" vs. 2. "DD/ingen DS" vs. 3. "DS/ingen DD" vs. "DD og DS".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetes varighed mindst 1 år
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Informeret samtykke
  • Smartphone tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kapacitet til samtykke mangler
  • Sygdom med betydelig svækkelse af kognitiv funktion (f. demens)
  • Alvorlig somatisk sygdom eller psykisk lidelse, der forstyrrer undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre resultaterne (dialyseafhængig nyresvigt; hjertesvigt, dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; kræft, der kræver behandling; skizofreni/psykotisk lidelse; maniodepressiv; svær spiseforstyrrelse F50.0/F50.2; personlighedsforstyrrelse)
  • Dødelig sygdom
  • At være sengeliggende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen DD eller DS
Ingen diabetesbesvær eller depressive symptomer rapporteret (CES-D < 22, BETALT < 40)
DD uden DS
Diabetesbesvær, men ingen depressive symptomer rapporteret (CES-D < 22, BETALT ≥ 40)
DS uden DD
Depressive symptomer, men ingen diabetesbesvær rapporteret (CES-D ≥ 22, BETALT < 40)
DD og DS
Både diabetesbesvær og depressive symptomer rapporteret (CES-D ≥ 22, BETALT ≥ 40)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), der dækker 20 symptomer på depression. Hyppigheden af ​​symptomerne i løbet af den seneste uge er scoret på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 - "sjældent eller ikke af tiden" til 3 - "det meste eller hele tiden"). Punktscore summeres til en samlet score fra 0 til 60, hvorved højere værdier afspejler højere depressive symptomer. Et afskæringspunkt på ≥ 22 point (vist at have det bedste sandsynlighedsforhold til at opdage depression i den tyske befolkning) bruges til at fastslå forhøjede depressive symptomer i denne undersøgelse.
3 måneders opfølgning
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Diabetes Distress vurderes ved at bruge 20-element Problem Areas In Diabetes Scale (PAID). 20 potentielle problemer relateret til at leve med diabetes er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 - "ikke et problem" til 4 - "alvorligt problem"). Punktscore summeres/transformeres til en samlet score fra 0 til 100, hvorved højere værdier afspejler højere diabetesbesvær. Et afskæringspunkt på ≥ 40 point er almindeligvis brugt til at etablere høj diabeteslidelse, så også i denne undersøgelse.
3 måneders opfølgning
HbA1c
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
HbA1c (estimeret i %-point; mmol/mol-værdier er beregnet heraf) bruges som et mål for glykæmiske niveauer i løbet af de seneste 3 måneder. Det er estimeret ud fra en venøs blodprøve ved hjælp af højtydende væskekromatografi (Tosho G11-analysator; opfylder standarden for International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)) i denne undersøgelse. Højere værdier indikerer mindre optimal glykæmisk kontrol, og værdier over 7,5 % (58 mmol/mol) anses for at indikere glykæmiske niveauer med behov for forbedring.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Tid inden for rækkevidde" af glukoseniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Procentdel af glukoseværdier målt ved hjælp af CGM ("FreeStyle Libre 2" glukoseovervågningssystem) under 4-ugers ambulatorisk vurdering, som er mellem 70 og 180 mg/dl (ud af alle målte værdier). Bemærk, at selvom udtrykket "tid i rækkevidde (TIR)" foreslår et tidsmål, er dette faktisk estimeret som en procentscore.
Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Variation af glukoseniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Estimeret ved variationskoefficienten (interval 0 til 1) af alle glukoseværdier målt ved hjælp af CGM ("FreeStyle Libre 2" glukosemonitoreringssystem) under den 4-ugers ambulante vurderingsfase.
Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
"Tid i hypoglykæmi" af glukoseniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Procentdel af glukoseværdier målt ved hjælp af CGM ("FreeStyle Libre 2" glukoseovervågningssystem) under 4-ugers ambulatorisk vurderingsfase, som er under 70 mg/dl (ud af alle målte værdier). Bemærk, at selvom udtrykket "tid ved hypoglykæmi" foreslår et tidsmål, er dette faktisk estimeret som en procentscore.
Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
"Tid i hyperglykæmi" af glukoseniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Procentdel af glukoseværdier målt ved hjælp af CGM ("FreeStyle Libre 2" glukoseovervågningssystem) under 4-ugers ambulatorisk vurderingsfase, som er over 180 mg/dl (ud af alle målte værdier). Bemærk, at selvom udtrykket "tid ved hyperglykæmi" foreslår et tidsmål, er dette faktisk estimeret som en procentscore.
Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Aktivitetstid
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Aktivitetstiden (i t/dag) måles kontinuerligt under den 4-ugers ambulante vurderingsfase ved hjælp af en bærbar sundhedstracker/armbånd ("Garmin vivosmart 4").
Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Sengetid
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Søvntid (i t/dag) måles kontinuerligt under den 4-ugers ambulatoriske vurderingsfase ved hjælp af en bærbar sundhedstracker/armbånd ("Garmin vivosmart 4").
Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Hjertefrekvens (variabilitet)
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Hjertefrekvens (i slag/minut) måles kontinuerligt under den 4-ugers ambulante vurderingsfase ved hjælp af en bærbar sundhedstracker/armbånd ("Garmin vivosmart 4"). Hjertefrekvensvariabilitet beregnes deraf ved hjælp af variationskoefficienten.
Kontinuerlig vurdering over 4 uger fra baseline
Stress niveau
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Stressniveau vurderes fire gange dagligt i løbet af den 4-ugers ambulante vurderingsfase vurderet ved hjælp af det enkelte punkt "Hvor stresset føler du dig lige nu?" og en Likert-skala fra 0 - "slet ikke stresset" til 10 - "meget stærkt stresset" i en økologisk momentan vurdering (EMA) undersøgelse via smartphone.
Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Stemning: Hedonisk tone
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Humør vurderes to gange dagligt i løbet af den 4-ugers ambulante vurderingsfase ved hjælp af udvalgte emner fra University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) i en økologisk momentan vurdering (EMA) undersøgelse via smartphone. 12 af de 29 UMACL-emner blev udvalgt på baggrund af deres signifikante sammenhænge med glykæmiske resultater fra CGM-vurdering (eget datasæt); hver fire af dem afspejler positiv og negativ hedonisk tone og energisk og spændt ophidselse. Svar gives på en fire-punkts Likert-skala (0 - "bestemt ikke" / 1 - "lidt ikke" / 2 - "lidt" / 3 - "bestemt), hvilket afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af hvert aspekt. Punktscore summeres/gennemsnittes til skalaer (fra 0 til 3), der afspejler hedoniske tone- og ophidselsesniveauer; højere score afspejler henholdsvis højere hedonisk tone og ophidselsesniveauer.
Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Stemning: Ophidselse
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Humør vurderes to gange dagligt i løbet af den 4-ugers ambulante vurderingsfase ved hjælp af udvalgte emner fra University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) i en økologisk momentan vurdering (EMA) undersøgelse via smartphone. 12 af de 29 UMACL-emner blev udvalgt på baggrund af deres signifikante sammenhænge med glykæmiske resultater fra CGM-vurdering (eget datasæt); hver fire af dem afspejler positiv og negativ hedonisk tone og energisk og spændt ophidselse. Svar gives på en fire-punkts Likert-skala (0 - "bestemt ikke" / 1 - "lidt ikke" / 2 - "lidt" / 3 - "bestemt), hvilket afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af hvert aspekt. Punktscore summeres/gennemsnittes til skalaer (fra 0 til 3), der afspejler hedoniske tone- og ophidselsesniveauer; højere score afspejler henholdsvis højere hedonisk tone og ophidselsesniveauer.
Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Diabetes-specifikke problemer
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Diabetesspecifikke problemer vurderes dagligt i den 4-ugers ambulante vurderingsfase ved hjælp af seks punkter tilpasset fra Problem Areas In Diabetes Scale og yderligere punkter i en økologisk momentan vurdering (EMA) undersøgelse via smartphone. Svar gives på en Likert-skala fra 0 - "slet ikke" til 10 - "meget stærkt". Genstandsscore er gennemsnittet til en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større problemer.
Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Kortisol
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Kortisolniveauet (i μg/dl) er estimeret ud fra spytprøver indsamlet på faste dage (morgen; eftermiddag; sen aften) fire på hinanden følgende dage (lør/søn/man/tir) i den ambulante vurderingsperiode. Afhentningsdato inden for 4 ugers periode er fra begyndelsen af ​​den tredje uge (ca. 2 uger efter baseline). Prøver analyseres ved anvendelse af elektrokemiluminescens (Cobas 6000 analysator).
2 uger efter baseline
Markør for inflammation #1: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline
Estimeret fra venøs blodprøve (fastende blodopsamling) i mg/dl.
Baseline
Markør for inflammation #2: interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline
Estimeret fra venøs blodprøve (fastende blodopsamling) i pg/ml.
Baseline
Markør for betændelse #3: interleukin-18 (IL-18)
Tidsramme: Baseline
Estimeret fra venøs blodprøve (fastende blodopsamling) i pg/ml.
Baseline
Markør for inflammation #4: interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra)
Tidsramme: Baseline
Estimeret fra venøs blodprøve (fastende blodopsamling) i pg/ml.
Baseline
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uger fra baseline
Den sidste nats søvnkvalitet vurderes hver morgen i den 4-ugers ambulante vurderingsfase ved hjælp af elementer fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tilpasset til økologisk momentan vurdering (EMA). Subjektiv søvnkvalitet er vurderet på en 10-punkts Likert-skala (0-"meget dårlig" til 10-"meget god"). Yderligere elementer anmoder om samlet tid i sengen ("Hvor mange timer blev du i sengen i nat?"), søvnforsinkelse ("Hvor mange minutter tog det, før du faldt i søvn?"), antal opvågninger ("Hvor mange gange vågnede du i nat?") og samlet tid vågen ("Hvis du vågnede, hvor mange minutter holdt du dig så vågen i alt?"). Følgende aspekter er estimeret heraf: søvnkvalitet; søvn latency; søvn varighed; søvneffektivitet (hver scorede fra 0 til 3; højere score indikerer flere problemer). Skalaerne summeres til en total fra 0 til 12; højere score afspejler lavere søvnkvalitet. Scoring af PSQI er forklaret andetsteds (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
Daglig vurdering over 4 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At håndtere stress
Tidsramme: Baseline
Mestringsstile vedrørende stressende hændelser vurderes ved baseline ved hjælp af den korte form på 21 punkter i Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-21). Skalaen gør det muligt at estimere tre skala-scorer, der afspejler opgaveorienteret mestring, følelsesorienteret mestring og undgåelses-mestring (hver syv punkter). Svar gives på en fem-punkts Likert-skala (1 - "slet ikke" til 5 - "meget"). Punktscore summeres til skalaer fra 7 til 35, hvor højere score afspejler højere brug af den tilsvarende mestringsstil. Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline
Resiliens vurderes ved baseline ved hjælp af Resilience Scale (RS-13). Dens 13 punkter scores på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 - "Jeg er ikke enig" til 7 - "Jeg er helt enig"). Punktscore summeres til en samlet score fra 13 til 91, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed. Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline
Livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline
Kritiske livsbegivenheder inden for de seneste 12 måneder vurderes ved baseline ved hjælp af den tyske "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" (Spørgeskema for kritiske livsbegivenheder FKL). Følelsesmæssig nød relateret til hver af 27 mulige hændelser, som er opstået i løbet af de seneste 12 måneder, vurderes på en 3-trins skala (fra 0 - "slet ikke generende" til 2 - "meget bekymrende"), og score summeres til en samlet score, der afspejler byrden af ​​nylige livsbegivenheder (spænder fra 0 til 54, hvor højere værdier afspejler højere byrde). Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline
Accept af diabetes
Tidsramme: Baseline
Diabetesaccept vurderes ved baseline ved hjælp af en 10-elements kort form af Diabetes Acceptance Scale (DAS). Hvert emne bedømmes på en 3-punkts Likert-skala fra 0 - "aldrig sandt for mig" til 3 - "altid tue for me". Punktscore summeres til en samlet score (fra 0 til 30); højere score afspejler højere diabetesaccept. Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Baseline
Diabetes-selvledelse vurderes ved baseline ved hjælp af den reviderede version af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), en skala med 27 punkter, der afspejler forskellige adfærd/aktiviteter relateret til selvledelse af tilstanden i løbet af de sidste otte uger. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 - "gælder ikke for mig" til 3 - "gælder mig meget"), og elementernes score summeres/transformeres til en samlet score (fra 0 til 10) ) som afspejler den overordnede selvstyring af diabetes. Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline
Frygt for hypoglykæmi vurderes ved baseline ved hjælp af den 11-elements korte form af Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II). Forekomsten af ​​elleve hypoglykæmi-relaterede bekymringer og undgåelsesadfærd i løbet af de seneste fire uger er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 - "næsten altid"). Punktscore summeres til en samlet score fra 0 til 44, hvor højere værdier indikerer højere frygt for hypoglykæmi. Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline
Frygt for diabeteskomplikationer
Tidsramme: Baseline
Frygt for diabeteskomplikationer vurderes ved baseline ved hjælp af en 6-elements kort form af Fear of Complications Questionnaire (FCQ). Spørgeskemaet anmoder om hyppigheden af ​​bekymringer og frygt vedrørende risici for at udvikle langsigtede komplikationer af diabetes. Hvert emne er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0 = aldrig/sjældent til 3 - "meget ofte"). Punktscore summeres til en samlet score fra 0 til 18, hvor højere værdier indikerer højere frygt for diabeteskomplikationer. Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline
Diabetes-specifikke problemer
Tidsramme: Baseline
Diabetesspecifikke problemer vurderes ved baseline ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS), en 17-trins skala, der afspejler forskellige problemer relateret til at leve med diabetes. Elementscores (fra 1 - "ikke et problem" til 6 - "et meget alvorligt problem") summeres og sættes i gennemsnit til en total i området fra 0 til 6 med højere værdier, der afspejler flere problemer. Subskala-score, der afspejler følelsesmæssig belastning, regimerelateret nød, lægerelateret nød og interpersonel nød kan også beregnes. Bemærk: Denne udfaldsvariabel vurderes at blive brugt som en mediator eller moderator eller kontrolfaktor i analyserne af sammenhænge mellem primære og sekundære udfaldsvariabler (f.eks. mellem diabetesbesvær og glykæmiske niveauer).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norbert Hermanns

Samarbejdspartnere

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH082018_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner