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Hacia una mejor comprensión de la angustia de la diabetes, la depresión y el control glucémico deficiente en la DM2 (DIA-LINK2)

7 de abril de 2022 actualizado por: Norbert Hermanns

Hacia una mejor comprensión de la angustia de la diabetes, la depresión y el control glucémico deficiente que lleva a intervenciones personalizadas para personas con diabetes tipo 2

DIA-LINK2 es un estudio observacional prospectivo que analiza las asociaciones longitudinales y los vínculos mediadores entre la angustia de la diabetes (DD), los síntomas depresivos (DS) y los resultados glucémicos en personas con diabetes tipo 2 (T2DM). Se van a inscribir un total de 200 personas con DM2 con diferentes niveles de DD y SD.

Al inicio del estudio, todos los participantes son evaluados para DD y DS, variables psicológicas y relacionadas con el estrés, autocontrol autoinformado, HbA1c y marcadores inflamatorios.

A esto le sigue un período de evaluación ambulatoria de 4 semanas que incluye monitoreo continuo de glucosa (CGM), seguimiento continuo de la actividad y muestreo diario de eventos relacionados con el sueño, los niveles de estrés, el estado de ánimo y problemas relacionados con la diabetes; además, los niveles de cortisol se evalúan en cuatro días dentro de este período.

Tres meses después del inicio, una evaluación de seguimiento cubre los niveles de DD y DS, las variables relacionadas con el estrés, el autocontrol autoinformado, la HbA1c y la evaluación final de MCG.

Los análisis tienen como objetivo establecer factores de riesgo/factores protectores con respecto a DD y DS, su impacto relativo en los resultados glucémicos y la posible mediación de las asociaciones por comportamiento (p. autogestión, actividad física), físico (p. variabilidad de la frecuencia cardiaca, actividad inflamatoria) y variables mentales (nivel de estrés subjetivo) en la DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

DIA-LINK2 es un estudio observacional prospectivo que analiza las asociaciones longitudinales entre la angustia por la diabetes (DD), los síntomas depresivos (SD) y los resultados glucémicos en personas con diabetes tipo 2 (T2DM). Se evalúan una variedad de variables conductuales, físicas y mentales para analizar los vínculos mediadores entre DD, DS y glucemia.

Un total de 200 personas con DM2 se inscriben según las puntuaciones de DD (PAGADO ≥/< 40) y DS (CES-D ≥/< 22), de modo que se forman cuatro grupos (n = 50 personas cada uno) con diferentes niveles de DD y DS. establecidos: 1. PAGADO < 40 y CES-D < 22 (sin DD, sin DS); 2. PAGADO ≥ 40 y CES-D < 22 (DD, sin DS); 3. PAGADO < 40 y CES-D ≥ 22 (DS, no DD); 4. PAGADO ≥ 40 y CES-D ≥ 22 (DD y DS).

Al inicio del estudio, todos los participantes son evaluados en cuanto a variables psicológicas y relacionadas con el estrés relevantes (problemas diarios, eventos de la vida, problemas y miedos relacionados con la diabetes, estilos de afrontamiento, resiliencia, aceptación de la diabetes, depresión), así como el autocontrol de la diabetes autoinformado utilizando entrevistas y escalas de autoinforme validadas; La HbA1c y marcadores seleccionados de inflamación (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) se analizan a partir de muestras de sangre venosa.

A esto le sigue un período de evaluación ambulatoria de 4 semanas que incluye monitoreo continuo de glucosa (CGM) (para establecer el tiempo en el rango, la variabilidad de la glucosa y los tiempos en hipo/hiperglucemia), seguimiento continuo de actividad con respecto a la actividad general, el movimiento, el sueño y la frecuencia cardíaca mediante un pulsera, así como muestreo de eventos relacionados con la calidad del sueño, los niveles de estrés, el estado de ánimo y los problemas relacionados con la diabetes cuatro veces al día utilizando una aplicación de teléfono inteligente. Además, los niveles de cortisol salival se estiman en cuatro días consecutivos (cada uno incluye una muestra de la mañana, la tarde y la noche) dentro de este período.

Tres meses después del inicio, se realiza una evaluación de seguimiento que incluye medidas de autoinforme de DD y DS, variables relacionadas con el estrés y autocontrol de la diabetes, estimación de HbA1c a partir de muestras de sangre venosa y evaluación final de CGM durante 14 días.

Los datos recopilados se utilizan para analizar los factores de riesgo/factores protectores con respecto a DD y DS, su impacto relativo en los resultados glucémicos y la mediación potencial de las asociaciones por comportamiento (p. autogestión, actividad física), físico (p. variabilidad de la frecuencia cardiaca, actividad inflamatoria) y variables mentales (nivel de estrés subjetivo) en la DM2.

Los hallazgos se utilizarán para desarrollar intervenciones personalizadas para personas con diabetes y condiciones mentales comórbidas (DD y DS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con DM2 con diferentes niveles de angustia diabética (DD) y/o síntomas depresivos (SD): Cuatro grupos de n = 50 personas cada uno reportando 1. "sin DD/sin DS" vs. 2. "DD/sin DS" vs. 3. "DS/no DD" vs. "DD y DS".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Duración de la diabetes al menos 1 año
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán
  • Consentimiento informado
  • teléfono inteligente disponible

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad de consentimiento
  • Enfermedad con deterioro significativo del funcionamiento cognitivo (p. demencia)
  • Enfermedad somática grave o trastorno mental que interfiere con la participación en el estudio o podría confundir los resultados (insuficiencia renal dependiente de diálisis; insuficiencia cardíaca, es decir, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); cáncer que requiere tratamiento; esquizofrenia/trastorno psicótico; trastorno bipolar; trastorno alimentario grave F50.0/F50.2; desorden de personalidad)
  • Enfermedad terminal
  • estar postrado en cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin DD o DS
No se informaron síntomas de angustia o depresión por diabetes (CES-D < 22, PAGADO < 40)
DD sin SD
Angustia por diabetes pero sin síntomas depresivos informados (CES-D < 22, PAGADO ≥ 40)
DS sin DD
Síntomas depresivos pero sin angustia por diabetes informada (CES-D ≥ 22, PAGADO < 40)
DD y DS
Tanto la angustia de la diabetes como los síntomas depresivos informados (CES-D ≥ 22, PAGADO ≥ 40)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Los síntomas depresivos se evalúan utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems, que cubre 20 síntomas de depresión. Las frecuencias de los síntomas durante la última semana se califican en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 - "rara vez o nunca" a 3 - "la mayor parte del tiempo o todo el tiempo"). Las puntuaciones de los ítems se suman a una puntuación total que oscila entre 0 y 60, donde los valores más altos reflejan síntomas depresivos más altos. En este estudio, se utiliza un punto de corte de ≥ 22 puntos (que se encontró que tiene la mejor relación de probabilidad para detectar depresión en la población alemana) para establecer síntomas depresivos elevados.
Seguimiento de 3 meses
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La angustia de la diabetes se evalúa mediante el uso de la escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID) de 20 ítems. Se califican 20 problemas potenciales relacionados con vivir con diabetes en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 - "no es un problema" a 4 - "problema grave"). Las puntuaciones de los ítems se suman/transforman en una puntuación total que va de 0 a 100, donde los valores más altos reflejan una mayor angustia por la diabetes. Un punto de corte en ≥ 40 puntos se usa comúnmente para establecer un alto nivel de angustia por diabetes, al igual que en este estudio.
Seguimiento de 3 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La HbA1c (estimada en puntos %; los valores de mmol/mol se calculan a partir de ella) se utiliza como una medida de los niveles glucémicos durante los últimos 3 meses. Se calcula a partir de una muestra de sangre venosa utilizando cromatografía líquida de alta resolución (analizador Tosho G11; cumple con el estándar de la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC)) en este estudio. Los valores más altos indican un control glucémico menos óptimo, y se considera que los valores superiores al 7,5 % (58 mmol/mol) indican niveles glucémicos que necesitan mejorar.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Tiempo en el rango" de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Porcentaje de valores de glucosa medidos mediante CGM (sistema de monitorización de glucosa "FreeStyle Libre 2") durante la evaluación ambulatoria de 4 semanas que se encuentran entre 70 y 180 mg/dl (de todos los valores medidos). Tenga en cuenta que aunque la expresión "tiempo en rango (TIR)" sugiere una medida de tiempo, de hecho se estima como una puntuación porcentual.
Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Variabilidad de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Estimado por el coeficiente de variación (rango 0 a 1) de todos los valores de glucosa medidos usando CGM (sistema de monitoreo de glucosa "FreeStyle Libre 2") durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas.
Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
"Tiempo en hipoglucemia" de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Porcentaje de valores de glucosa medidos mediante MCG (sistema de monitorización de glucosa "FreeStyle Libre 2") durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas que están por debajo de 70 mg/dl (de todos los valores medidos). Tenga en cuenta que aunque la expresión "tiempo en hipoglucemia" sugiere una medida de tiempo, de hecho se estima como una puntuación porcentual.
Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
"Tiempo en hiperglucemia" de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Porcentaje de valores de glucosa medidos mediante MCG (sistema de monitorización de glucosa "FreeStyle Libre 2") durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas que superan los 180 mg/dl (de todos los valores medidos). Tenga en cuenta que aunque la expresión "tiempo en hiperglucemia" sugiere una medida de tiempo, de hecho se estima como una puntuación porcentual.
Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Tiempo de actividad
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
El tiempo de actividad (en h/día) se mide de forma continua durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas mediante un rastreador/pulsera de salud portátil ("Garmin vivosmart 4").
Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Hora de dormir
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
El tiempo de sueño (en h/día) se mide de forma continua durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas mediante un rastreador/pulsera de salud portátil ("Garmin vivosmart 4").
Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
La frecuencia cardíaca (en latidos/minuto) se mide de forma continua durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas mediante un rastreador/pulsera de salud portátil ("Garmin vivosmart 4"). La variabilidad de la frecuencia cardiaca se calcula de la misma utilizando el coeficiente de variación.
Evaluación continua durante 4 semanas desde el inicio
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
El nivel de estrés se evalúa cuatro veces al día durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas evaluada mediante el ítem único "¿Qué tan estresado se siente en este momento?" y una escala de Likert de 0 - "nada estresado" a 10 - "muy estresado" en una encuesta de evaluación ecológica momentánea (EMA) a través de un teléfono inteligente.
Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
Estado de ánimo: tono hedónico
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
El estado de ánimo se evalúa dos veces al día durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas utilizando elementos seleccionados de la Lista de verificación de adjetivos de estado de ánimo (UMACL) del Instituto de Ciencia y Tecnología de la Universidad de Gales (UWIST) en una encuesta de evaluación ecológica momentánea (EMA) a través de un teléfono inteligente. Se seleccionaron 12 de los 29 elementos de UMACL en función de sus asociaciones significativas con los resultados glucémicos de la evaluación de CGM (conjunto de datos propios); cada cuatro de ellos reflejan tono hedónico positivo y negativo y excitación enérgica y tensa. Las respuestas se dan en una escala Likert de cuatro puntos (0 - "definitivamente no" / 1 - "ligeramente no" / 2 - "ligeramente" / 3 - "definitivamente") que refleja la presencia o ausencia de cada aspecto. Las puntuaciones de los ítems se suman/promedian para obtener puntuaciones de escala (de 0 a 3) que reflejan el tono hedónico y los niveles de excitación; las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de tono hedónico y activación, respectivamente.
Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
Estado de ánimo: excitación
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
El estado de ánimo se evalúa dos veces al día durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas utilizando elementos seleccionados de la Lista de verificación de adjetivos de estado de ánimo (UMACL) del Instituto de Ciencia y Tecnología de la Universidad de Gales (UWIST) en una encuesta de evaluación ecológica momentánea (EMA) a través de un teléfono inteligente. Se seleccionaron 12 de los 29 elementos de UMACL en función de sus asociaciones significativas con los resultados glucémicos de la evaluación de CGM (conjunto de datos propios); cada cuatro de ellos reflejan tono hedónico positivo y negativo y excitación enérgica y tensa. Las respuestas se dan en una escala Likert de cuatro puntos (0 - "definitivamente no" / 1 - "ligeramente no" / 2 - "ligeramente" / 3 - "definitivamente") que refleja la presencia o ausencia de cada aspecto. Las puntuaciones de los ítems se suman/promedian para obtener puntuaciones de escala (de 0 a 3) que reflejan el tono hedónico y los niveles de excitación; las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de tono hedónico y activación, respectivamente.
Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
Problemas específicos de la diabetes
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
Los problemas específicos de la diabetes se evalúan diariamente durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas utilizando seis elementos adaptados de la Escala de áreas problemáticas en la diabetes y elementos adicionales en una encuesta de evaluación ecológica momentánea (EMA) a través de un teléfono inteligente. Las respuestas se dan en una escala Likert de 0 - "nada" a 10 - "muy fuerte". Las puntuaciones de los ítems se promedian en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas.
Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
Cortisol
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
El nivel de cortisol (en μg/dl) se estima a partir de muestras de saliva recolectadas en horas fijas del día (mañana, tarde, última hora de la noche) en cuatro días consecutivos (sábado/domingo/lunes/martes) durante el período de evaluación ambulatoria. La fecha de recolección dentro del período de 4 semanas es desde el comienzo de la tercera semana (aprox. 2 semanas después de la línea de base). Las muestras se analizan mediante electroquimioluminiscencia (analizador Cobas 6000).
2 semanas después de la línea de base
Marcador de inflamación #1: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Base
Estimado a partir de una muestra de sangre venosa (recolección de sangre en ayunas) en mg/dl.
Base
Marcador de inflamación #2: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Base
Estimado a partir de una muestra de sangre venosa (recolección de sangre en ayunas) en pg/ml.
Base
Marcador de inflamación #3: interleucina-18 (IL-18)
Periodo de tiempo: Base
Estimado a partir de una muestra de sangre venosa (recolección de sangre en ayunas) en pg/ml.
Base
Marcador de inflamación #4: antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1Ra)
Periodo de tiempo: Base
Estimado a partir de una muestra de sangre venosa (recolección de sangre en ayunas) en pg/ml.
Base
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio
La calidad del sueño de la última noche se evalúa cada mañana durante la fase de evaluación ambulatoria de 4 semanas utilizando elementos del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) adaptado para la evaluación momentánea ecológica (EMA). La calidad subjetiva del sueño se califica en una escala de Likert de 10 puntos (0-"muy mala" a 10-"muy buena"). Otros ítems solicitan el tiempo total en la cama ("¿Cuántas horas te quedaste en la cama anoche?"), latencia del sueño ("¿Cuántos minutos tardó en quedarse dormido?"), número de despertares ("¿Cuántas veces se despertó anoche?") y tiempo total despierto ("Si te despertaste, ¿cuántos minutos permaneciste despierto en total?"). Se estiman los siguientes aspectos del mismo: calidad del sueño; latencia del sueño; duración del sueño; eficiencia del sueño (cada uno puntuado de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican más problemas). Las escalas se suman a un total de 0 a 12; las puntuaciones más altas reflejan una calidad de sueño más baja. La puntuación del PSQI se explica en otro lugar (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
Evaluación diaria durante 4 semanas desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrellevar el estrés
Periodo de tiempo: Base
Los estilos de afrontamiento con respecto a los eventos estresantes se evalúan al inicio utilizando la forma corta de 21 elementos del Inventario de afrontamiento para situaciones estresantes (CISS-21). La escala permite la estimación de tres puntajes de escala que reflejan el afrontamiento orientado a la tarea, el afrontamiento orientado a la emoción y el afrontamiento de evitación (cada uno de siete elementos). Las respuestas se dan en una escala Likert de cinco puntos (1 - "nada" a 5 - "mucho"). Las puntuaciones de los ítems se suman a puntuaciones de escala que van de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso del estilo de afrontamiento correspondiente. Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base
Resiliencia
Periodo de tiempo: Base
La resiliencia se evalúa al inicio utilizando la Escala de Resiliencia (RS-13). Sus 13 ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos (desde 1 - "No estoy de acuerdo" hasta 7 - "Estoy totalmente de acuerdo"). Las puntuaciones de los ítems se suman a una puntuación total que oscila entre 13 y 91, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia. Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base
Eventos de la vida
Periodo de tiempo: Base
Los eventos críticos de la vida durante los últimos 12 meses se evalúan al inicio utilizando el "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" alemán (Cuestionario para eventos críticos de la vida FKL). La angustia emocional relacionada con cada uno de los 27 eventos posibles que ocurrieron durante los últimos 12 meses se califica en una escala de 3 puntos (de 0 - "nada angustiante" a 2 - "muy angustiante"), y las puntuaciones se suman a un puntuación total que refleja la carga de los eventos de vida recientes (rango de 0 a 54, con valores más altos que reflejan una mayor carga). Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base
Aceptación de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
La aceptación de la diabetes se evalúa al inicio utilizando una forma breve de 10 elementos de la Escala de aceptación de la diabetes (DAS). Cada elemento se califica en una escala de Likert de 3 puntos de 0 - "nunca es cierto para mí" a 3 - "siempre es bueno para mí". Las puntuaciones de los elementos se suman a una puntuación total (de 0 a 30); las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación de la diabetes. Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
El autocontrol de la diabetes se evalúa al inicio mediante la versión revisada del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ), una escala de 27 ítems que refleja diferentes comportamientos/actividades relacionados con el autocontrol de la afección durante las últimas ocho semanas. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 - "no se aplica a mí" a 3 - "se aplica mucho a mí"), y las puntuaciones de los elementos se suman/transforman en una puntuación total (rango de 0 a 10 ) que refleja el autocontrol general de la diabetes. Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base
Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Base
El miedo a la hipoglucemia se evalúa al inicio utilizando la forma corta de 11 ítems de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia-II (HFS-II). La aparición de once preocupaciones y conductas de evitación relacionadas con la hipoglucemia durante las últimas cuatro semanas se califica en una escala de Likert de cinco puntos (0 = nunca a 4 - "casi siempre"). Las puntuaciones de los ítems se suman a una puntuación total que oscila entre 0 y 44, donde los valores más altos indican un mayor miedo a la hipoglucemia. Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base
Miedo a las complicaciones de la diabetes.
Periodo de tiempo: Base
El miedo a las complicaciones de la diabetes se evalúa al inicio del estudio utilizando una forma corta de 6 ítems del Cuestionario de Miedo a las Complicaciones (FCQ). El cuestionario solicita las frecuencias de preocupaciones y temores con respecto a los riesgos de desarrollar complicaciones a largo plazo de la diabetes. Cada elemento se califica en una escala Likert de cuatro puntos (0 = nunca/rara vez a 3 - "muy a menudo"). Las puntuaciones de los ítems se suman a una puntuación total que va de 0 a 18, donde los valores más altos indican un mayor miedo a las complicaciones de la diabetes. Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base
Problemas específicos de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
Los problemas específicos de la diabetes se evalúan al inicio utilizando la Diabetes Distress Scale (DDS), una escala de 17 ítems que refleja diversos problemas relacionados con vivir con diabetes. Las puntuaciones de los ítems (de 1 - "no es un problema" a 6 - "un problema muy grave") se suman y se promedian para obtener un total que va de 0 a 6, donde los valores más altos reflejan más problemas. También se pueden calcular las puntuaciones de las subescalas que reflejan la carga emocional, la angustia relacionada con el régimen, la angustia relacionada con el médico y la angustia interpersonal. Nota: Esta variable de resultado se evalúa para ser utilizada como mediador, moderador o factor de control en los análisis de asociaciones entre las variables de resultado primarias y secundarias (p. ej., entre la angustia de la diabetes y los niveles glucémicos).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norbert Hermanns

Colaboradores

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH082018_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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