Verso una migliore comprensione dell'angoscia del diabete, della depressione e dello scarso controllo glicemico nel T2DM (DIA-LINK2)
7 aprile 2022 aggiornato da: Norbert Hermanns
Verso una migliore comprensione dell'angoscia del diabete, della depressione e dello scarso controllo glicemico che portano a interventi personalizzati per le persone con diabete di tipo 2
DIA-LINK2 è uno studio osservazionale prospettico che analizza le associazioni longitudinali e media i collegamenti tra il disagio del diabete (DD), i sintomi depressivi (DS) e gli esiti glicemici nelle persone con diabete di tipo 2 (T2DM). Devono essere arruolate un totale di 200 persone con T2DM con diversi livelli di DD e DS.
Al basale, tutti i partecipanti vengono valutati per DD e DS, variabili psicologiche e legate allo stress, autogestione auto-riportata, HbA1c e marcatori infiammatori.
Questo è seguito da un periodo di valutazione ambulatoriale di 4 settimane che include il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), il monitoraggio continuo dell'attività e il campionamento quotidiano degli eventi relativi a sonno, livelli di stress, umore e problemi legati al diabete; inoltre, i livelli di cortisolo vengono valutati per quattro giorni all'interno di questo periodo.
Tre mesi dopo il basale, una valutazione di follow-up copre i livelli di DD e DS, le variabili correlate allo stress, l'autogestione autodichiarata, l'HbA1c e la valutazione finale del CGM.
Le analisi mirano a stabilire i fattori di rischio/protettivi riguardanti DD e DS, il loro relativo impatto sugli esiti glicemici e la potenziale mediazione delle associazioni da parte di fattori comportamentali (es. autogestione, attività fisica), fisica (es. variabilità della frequenza cardiaca, attività infiammatoria) e variabili mentali (livello di stress soggettivo) nel T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
DIA-LINK2 è uno studio osservazionale prospettico che analizza le associazioni longitudinali tra il disagio del diabete (DD), i sintomi depressivi (DS) e gli esiti glicemici nelle persone con diabete di tipo 2 (T2DM). Una varietà di variabili comportamentali, fisiche e mentali viene valutata per analizzare i legami di mediazione tra DD, DS e glicemia.
Un totale di 200 persone con T2DM sono arruolate in base ai punteggi DD (PAID ≥ / < 40) e DS (CES-D ≥ / < 22) in modo che quattro gruppi (n = 50 persone ciascuno) con diversi livelli di DD e DS siano stabilito: 1. PAID < 40 e CES-D < 22 (no DD, no DS); 2. PAGATO ≥ 40 e CES-D < 22 (DD, no DS); 3. PAGATO < 40 e CES-D ≥ 22 (DS, no DD); 4. PAGATO ≥ 40 e CES-D ≥ 22 (DD e DS).
Al basale, tutti i partecipanti vengono valutati per variabili psicologiche e correlate allo stress rilevanti (problemi quotidiani, eventi della vita, problemi e paure legati al diabete, stili di coping, resilienza, accettazione del diabete, depressione) così come l'autogestione del diabete auto-riportata utilizzando scale di autovalutazione e interviste convalidate; HbA1c e marcatori selezionati di infiammazione (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) vengono analizzati da campioni di sangue venoso.
Questo è seguito da un periodo di valutazione ambulatoriale di 4 settimane che comprende il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (per stabilire il tempo nel range, la variabilità del glucosio e i tempi in ipo/iperglicemia), il monitoraggio continuo dell'attività relativa all'attività generale, al movimento, al sonno e alla frequenza cardiaca utilizzando un braccialetto e campionamento di eventi relativi alla qualità del sonno, ai livelli di stress, all'umore e ai problemi relativi al diabete quattro volte al giorno utilizzando un'app per smartphone. Inoltre, i livelli di cortisolo salivare sono stimati in quattro giorni consecutivi (ciascuno comprendente un campione mattutino, pomeridiano e notturno) all'interno di questo periodo.
Tre mesi dopo il basale, viene eseguita una valutazione di follow-up che include misure self-report di DD e DS, variabili correlate allo stress e autogestione del diabete, stima dell'HbA1c da campioni di sangue venoso e valutazione CGM finale nell'arco di 14 giorni.
I dati raccolti vengono utilizzati per analizzare i fattori di rischio/protettivi relativi a DD e DS, il loro relativo impatto sugli esiti glicemici e la potenziale mediazione delle associazioni da parte di fattori comportamentali (es. autogestione, attività fisica), fisica (es. variabilità della frequenza cardiaca, attività infiammatoria) e variabili mentali (livello di stress soggettivo) nel T2DM.
I risultati saranno utilizzati per sviluppare interventi personalizzati per le persone con diabete e condizioni mentali concomitanti (DD e DS).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con T2DM con diversi livelli di sofferenza del diabete (DD) e/o sintomi depressivi (DS): quattro gruppi di n = 50 persone ciascuno che riportano 1. "no DD/no DS" vs. 2. "DD/no DS" vs. 3. "DS/no DD" rispetto a "DD e DS".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Durata del diabete almeno 1 anno
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato
- Smartphone disponibile
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di consenso
- Malattia con compromissione significativa del funzionamento cognitivo (ad es. demenza)
- Grave malattia somatica o disturbo mentale che interferisce con la partecipazione allo studio o potrebbe confondere i risultati (insufficienza renale dipendente dalla dialisi; insufficienza cardiaca, ad es. New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; cancro che richiede un trattamento; schizofrenia/disturbo psicotico; disturbo bipolare; grave disturbo alimentare F50.0/F50.2; disturbo della personalità)
- Malattia terminale
- Essere costretto a letto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun DD o DS
Nessun disturbo da diabete o sintomi depressivi riportati (CES-D < 22, PAID < 40)
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GG senza DS
Disturbo del diabete ma nessun sintomo depressivo riportato (CES-D < 22, PAID ≥ 40)
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DS senza DD
Sintomi depressivi ma nessun disturbo da diabete riportato (CES-D ≥ 22, PAID < 40)
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DD e DS
Segnalati sia disturbi del diabete che sintomi depressivi (CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I sintomi depressivi sono valutati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci, che copre 20 sintomi di depressione.
Le frequenze dei sintomi durante l'ultima settimana sono valutate su una scala Likert a 4 punti (da 0 - "raramente o non del tempo" a 3 - "la maggior parte o sempre").
I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale compreso tra 0 e 60, per cui valori più alti riflettono sintomi depressivi più elevati.
Un punto di cut-off a ≥ 22 punti (ritenuto avere il miglior rapporto di verosimiglianza per rilevare la depressione all'interno della popolazione tedesca) viene utilizzato per stabilire sintomi depressivi elevati in questo studio.
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Controllo a 3 mesi
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Afflizione del diabete
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Diabetes Distress viene valutato utilizzando la scala a 20 voci delle aree problematiche nel diabete (PAID).
20 potenziali problemi legati alla convivenza con il diabete sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 - "nessun problema" a 4 - "problema serio").
I punteggi degli elementi vengono sommati/trasformati in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, per cui i valori più alti riflettono una maggiore sofferenza del diabete.
Un punto limite a ≥ 40 punti è comunemente usato per stabilire un'elevata sofferenza del diabete, così anche in questo studio.
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Controllo a 3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'HbA1c (stimata in punti percentuali; i valori mmol/mol sono calcolati da essa) viene utilizzata come misura dei livelli glicemici negli ultimi 3 mesi.
Viene stimato da un campione di sangue venoso utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (analizzatore Tosho G11; conforme allo standard della Federazione internazionale di chimica clinica e medicina di laboratorio (IFCC)) in questo studio.
Valori più alti indicano un controllo glicemico meno ottimale e valori superiori a 7,5% (58 mmol/mol) sono considerati indicatori di livelli glicemici che necessitano di miglioramento.
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Tempo nell'intervallo" dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Percentuale dei valori glicemici misurati mediante CGM (sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre 2) durante la valutazione ambulatoriale di 4 settimane compresa tra 70 e 180 mg/dl (rispetto a tutti i valori misurati).
Si noti che sebbene l'espressione "time in range (TIR)" suggerisca una misura temporale, questa è in realtà stimata come punteggio percentuale.
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Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Variabilità dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Stimato dal coefficiente di variazione (intervallo da 0 a 1) di tutti i valori glicemici misurati utilizzando CGM (sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre 2) durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane.
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Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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"Tempo in ipoglicemia" dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Percentuale di valori glicemici misurati utilizzando CGM (sistema di monitoraggio del glucosio "FreeStyle Libre 2") durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane che sono inferiori a 70 mg/dl (rispetto a tutti i valori misurati).
Si noti che sebbene l'espressione "tempo in ipoglicemia" suggerisca una misura temporale, questa è in realtà stimata come punteggio percentuale.
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Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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"Tempo in iperglicemia" dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Percentuale di valori glicemici misurati utilizzando CGM (sistema di monitoraggio del glucosio "FreeStyle Libre 2") durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane che sono superiori a 180 mg/dl (rispetto a tutti i valori misurati).
Si noti che sebbene l'espressione "tempo in iperglicemia" suggerisca una misura temporale, questa è in realtà stimata come punteggio percentuale.
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Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Tempo di attività
Lasso di tempo: Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Il tempo di attività (in h/giorno) viene misurato continuamente durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane utilizzando un tracker/braccialetto sanitario indossabile ("Garmin vivosmart 4").
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Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Ora di dormire
Lasso di tempo: Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Il tempo di sonno (in h/giorno) viene misurato continuamente durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane utilizzando un tracker/bracciale della salute indossabile ("Garmin vivosmart 4").
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Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Variabilità del battito cardiaco)
Lasso di tempo: Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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La frequenza cardiaca (in battiti/minuto) viene misurata continuamente durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane utilizzando un tracker/braccialetto sanitario indossabile ("Garmin vivosmart 4").
La variabilità della frequenza cardiaca viene calcolata utilizzando il coefficiente di variazione.
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Valutazione continua per 4 settimane dal basale
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Livello di stress
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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Il livello di stress viene valutato quattro volte al giorno durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane valutata utilizzando il singolo elemento "Quanto ti senti stressato in questo momento?" e una scala Likert da 0 - "per niente stressato" a 10 - "molto stressato" in un sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA) tramite smartphone.
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Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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Umore: tono edonico
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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L'umore viene valutato due volte al giorno durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane utilizzando elementi selezionati dall'UMACL (Mood Adjective Checklist) dell'Università del Galles Institute of Science and Technology (UWIST) in un sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA) tramite smartphone.
12 dei 29 elementi UMACL sono stati selezionati in base alle loro associazioni significative con gli esiti glicemici dalla valutazione CGM (proprio set di dati); ognuno di essi riflette un tono edonico positivo e negativo e un'eccitazione energetica e tesa.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a quattro punti (0 - "assolutamente no" / 1 - "leggermente no" / 2 - "leggermente" / 3 - "decisamente) che riflette la presenza o l'assenza di ciascun aspetto.
I punteggi degli item vengono sommati/mediati per scalare i punteggi (da 0 a 3) che riflettono il tono edonico ei livelli di eccitazione; punteggi più alti riflettono rispettivamente un tono edonico e livelli di eccitazione più elevati.
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Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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Umore: eccitazione
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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L'umore viene valutato due volte al giorno durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane utilizzando elementi selezionati dall'UMACL (Mood Adjective Checklist) dell'Università del Galles Institute of Science and Technology (UWIST) in un sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA) tramite smartphone.
12 dei 29 elementi UMACL sono stati selezionati in base alle loro associazioni significative con gli esiti glicemici dalla valutazione CGM (proprio set di dati); ognuno di essi riflette un tono edonico positivo e negativo e un'eccitazione energetica e tesa.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a quattro punti (0 - "assolutamente no" / 1 - "leggermente no" / 2 - "leggermente" / 3 - "decisamente) che riflette la presenza o l'assenza di ciascun aspetto.
I punteggi degli item vengono sommati/mediati per scalare i punteggi (da 0 a 3) che riflettono il tono edonico ei livelli di eccitazione; punteggi più alti riflettono rispettivamente un tono edonico e livelli di eccitazione più elevati.
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Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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Problemi specifici del diabete
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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I problemi specifici del diabete vengono valutati quotidianamente durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane utilizzando sei elementi adattati dalla scala delle aree problematiche nel diabete e elementi aggiuntivi in un sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA) tramite smartphone.
Le risposte sono fornite su una scala Likert da 0 - "per niente" a 10 - "molto forte".
I punteggi degli elementi sono mediati su una scala che va da 0 a 10, per cui i punteggi più alti indicano maggiori problemi.
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Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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Cortisolo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
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Il livello di cortisolo (in μg/dl) è stimato da campioni di saliva raccolti in orari fissi della giornata (mattina; pomeriggio; tarda sera) per quattro giorni consecutivi (sabato/domenica/lunedì/martedì) durante il periodo di valutazione ambulatoriale.
La data di ritiro entro un periodo di 4 settimane è dall'inizio della terza settimana (ca.
2 settimane dopo il basale).
I campioni vengono analizzati mediante elettrochemiluminescenza (analizzatore Cobas 6000).
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2 settimane dopo il basale
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Marker di infiammazione n. 1: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Stimato dal campione di sangue venoso (raccolta di sangue a digiuno) in mg/dl.
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Linea di base
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Marker dell'infiammazione n. 2: interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base
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Stimato dal campione di sangue venoso (raccolta di sangue a digiuno) in pg/ml.
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Linea di base
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Marcatore di infiammazione n. 3: interleuchina-18 (IL-18)
Lasso di tempo: Linea di base
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Stimato dal campione di sangue venoso (raccolta di sangue a digiuno) in pg/ml.
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Linea di base
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Marker dell'infiammazione n. 4: antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra)
Lasso di tempo: Linea di base
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Stimato dal campione di sangue venoso (raccolta di sangue a digiuno) in pg/ml.
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Linea di base
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Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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La qualità del sonno della notte passata viene valutata ogni mattina durante la fase di valutazione ambulatoriale di 4 settimane utilizzando gli elementi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) adattati per la valutazione momentanea ecologica (EMA).
La qualità soggettiva del sonno è valutata su una scala Likert a 10 punti (da 0 "molto scarsa" a 10 "molto buona").
Ulteriori elementi richiedono il tempo totale a letto ("Quante ore sei rimasto a letto la scorsa notte?"),
latenza del sonno ("Quanti minuti ci sono voluti prima che ti addormentassi?"), numero di risvegli ("Quante volte ti sei svegliato la scorsa notte?")
e il tempo totale di veglia ("Se ti sei svegliato, quanti minuti sei rimasto sveglio in totale?").
Ne vengono valutati i seguenti aspetti: qualità del sonno; latenza del sonno; durata del sonno; efficienza del sonno (ogni punteggio da 0 a 3; punteggi più alti indicano più problemi).
Le scale sono sommate in un totale da 0 a 12; punteggi più alti riflettono una minore qualità del sonno.
Il punteggio del PSQI è spiegato altrove (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
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Valutazione giornaliera nell'arco di 4 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copiando con stress
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli stili di coping relativi agli eventi stressanti sono valutati al basale utilizzando la forma abbreviata di 21 item del Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-21).
La scala consente la stima di tre punteggi di scala che riflettono il coping orientato al compito, il coping orientato alle emozioni e il coping all'evitamento (ciascuno sette elementi).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti (da 1 - "per niente" a 5 - "molto").
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere punteggi della scala che vanno da 7 a 35, per cui i punteggi più alti riflettono un uso più elevato dello stile di coping corrispondente.
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base
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La resilienza viene valutata al basale utilizzando la scala di resilienza (RS-13).
I suoi 13 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 1 - "Non sono d'accordo" a 7 - "Sono pienamente d'accordo").
I punteggi degli elementi vengono sommati a un punteggio totale compreso tra 13 e 91, per cui i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Eventi della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli eventi critici della vita durante gli ultimi 12 mesi sono valutati al basale utilizzando il "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" tedesco (Questionario per gli eventi critici della vita FKL).
Il disagio emotivo correlato a ciascuno dei 27 possibili eventi che si sono verificati negli ultimi 12 mesi è valutato su una scala a 3 punti (da 0 - "per niente angosciante" a 2 - "molto angosciante"), e i punteggi sono sommati a un punteggio totale che riflette il peso dei recenti eventi della vita (intervallo da 0 a 54, con valori più alti che riflettono un carico maggiore).
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Accettazione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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L'accettazione del diabete viene valutata al basale utilizzando una forma abbreviata di 10 elementi della Diabetes Acceptance Scale (DAS).
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 3 punti da 0 - "mai vero per me" a 3 - "sempre tuo per me".
I punteggi degli elementi vengono sommati a un punteggio totale (da 0 a 30); punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione del diabete.
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Autogestione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autogestione del diabete viene valutata al basale utilizzando la versione rivista del Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), una scala di 27 voci che riflette diversi comportamenti/attività relativi all'autogestione della condizione durante le ultime otto settimane.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti (da 0 - "non si applica a me" a 3 - "si applica molto a me"), e i punteggi degli elementi vengono sommati/trasformati in un punteggio totale (intervallo da 0 a 10 ) che riflette l'autogestione generale del diabete.
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Linea di base
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La paura dell'ipoglicemia è valutata al basale utilizzando la forma breve di 11 voci dell'Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II).
Il verificarsi di undici preoccupazioni e comportamenti di evitamento correlati all'ipoglicemia durante le ultime quattro settimane è valutato su una scala Likert a cinque punti (da 0 = mai a 4 - "quasi sempre").
I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale compreso tra 0 e 44, per cui valori più alti indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia.
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Paura delle complicazioni del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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La paura delle complicanze del diabete è valutata al basale utilizzando una forma breve di 6 voci del Fear of Complications Questionnaire (FCQ).
Il questionario richiede le frequenze delle preoccupazioni e dei timori riguardo ai rischi di sviluppare complicanze a lungo termine del diabete.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti (da 0 = mai/raramente a 3 - "molto spesso").
I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale compreso tra 0 e 18, per cui valori più alti indicano una maggiore paura delle complicanze del diabete.
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Problemi specifici del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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I problemi specifici del diabete sono valutati al basale utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS), una scala di 17 voci che riflette diversi problemi legati alla convivenza con il diabete.
I punteggi degli elementi (da 1 - "non è un problema" a 6 - "un problema molto serio") vengono sommati e calcolati in media per un totale che va da 0 a 6 con valori più alti che riflettono più problemi.
È inoltre possibile calcolare i punteggi delle sottoscale che riflettono il carico emotivo, il disagio correlato al regime, il disagio correlato al medico e il disagio interpersonale.
Nota: questa variabile di esito è valutata per essere utilizzata come mediatore o moderatore o fattore di controllo nelle analisi delle associazioni tra variabili di esito primarie e secondarie (ad es. tra sofferenza del diabete e livelli glicemici).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NH082018_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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