Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naar een beter begrip van diabetesnood, depressie en slechte glykemische controle bij T2DM (DIA-LINK2)

7 april 2022 bijgewerkt door: Norbert Hermanns

Naar een beter begrip van diabetes Distress, depressie en slechte glykemische controle leidend tot gepersonaliseerde interventies voor mensen met diabetes type 2

DIA-LINK2 is een prospectieve observationele studie die longitudinale associaties en mediërende verbanden tussen diabetes distress (DD), depressieve symptomen (DS) en glycemische uitkomsten analyseert bij mensen met diabetes type 2 (T2DM). In totaal zullen 200 mensen met T2DM met verschillende niveaus van DD en DS worden ingeschreven.

Bij baseline worden alle deelnemers beoordeeld op DD en DS, psychologische en stressgerelateerde variabelen, zelfgerapporteerd zelfmanagement, HbA1c en ontstekingsmarkers.

Dit wordt gevolgd door een ambulante beoordelingsperiode van 4 weken, inclusief continue glucosemonitoring (CGM), continue activiteitsregistratie en dagelijkse bemonstering van gebeurtenissen met betrekking tot slaap, stressniveaus, stemming en diabetesgerelateerde problemen; bovendien worden de cortisolspiegels binnen deze periode op vier dagen beoordeeld.

Drie maanden na baseline, omvat een vervolgbeoordeling DD- en DS-niveaus, stressgerelateerde variabelen, zelfgerapporteerd zelfmanagement, HbA1c en definitieve CGM-beoordeling.

De analyses zijn gericht op het vaststellen van risicofactoren/beschermende factoren met betrekking tot DD en DS, hun relatieve impact op glykemische uitkomsten en mogelijke bemiddeling van de associaties door gedrags- (bijv. zelfmanagement, fysieke activiteit), fysiek (bijv. hartslagvariabiliteit, ontstekingsactiviteit) en mentale variabelen (subjectief stressniveau) bij T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DIA-LINK2 is een prospectieve observationele studie die longitudinale associaties analyseert tussen diabetes distress (DD), depressieve symptomen (DS) en glycemische uitkomsten bij mensen met diabetes type 2 (T2DM). Een verscheidenheid aan gedrags-, fysieke en mentale variabelen wordt beoordeeld om de mediërende verbanden tussen DD, DS en glycemie te analyseren.

In totaal zijn 200 mensen met T2DM ingeschreven volgens DD (PAID ≥ / < 40) en DS (CES-D ≥ / < 22) scores, zodat vier groepen (elk n = 50 personen) met verschillende niveaus van DD en DS zijn vastgesteld: 1. BETAALD < 40 en CES-D < 22 (geen DD, geen DS); 2. BETAALD ≥ 40 en CES-D < 22 (DD, geen DS); 3. BETAALD < 40 en CES-D ≥ 22 (DS, geen DD); 4. BETAALD ≥ 40 en CES-D ≥ 22 (DD en DS).

Bij baseline worden alle deelnemers beoordeeld op relevante psychologische en stressgerelateerde variabelen (dagelijks gedoe, levensgebeurtenissen, diabetesgerelateerde problemen en angsten, copingstijlen, veerkracht, acceptatie van diabetes, depressie) en op zelfgerapporteerde zelfmanagement van diabetes. gevalideerde zelfrapportageschalen en interviews; HbA1c en geselecteerde ontstekingsmarkers (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) worden geanalyseerd uit veneuze bloedmonsters.

Dit wordt gevolgd door een ambulante beoordelingsperiode van 4 weken, inclusief continue glucosemonitoring (CGM) (om tijd binnen bereik, glucosevariabiliteit en tijden van hypo-/hyperglykemie vast te stellen), continu volgen van activiteiten met betrekking tot algemene activiteit, beweging, slaap en hartslag met behulp van een polsbandje en vier keer per dag steekproeven met betrekking tot slaapkwaliteit, stressniveaus, stemming en diabetesgerelateerde problemen met behulp van een smartphone-app. Bovendien worden de cortisolspiegels in het speeksel binnen deze periode op vier opeenvolgende dagen geschat (elk inclusief een ochtend-, middag- en nachtmonster).

Drie maanden na baseline wordt een follow-upbeoordeling uitgevoerd die zelfgerapporteerde metingen van DD en DS, stressgerelateerde variabelen en zelfmanagement van diabetes, HbA1c-schatting uit veneuze bloedmonsters en definitieve CGM-beoordeling gedurende 14 dagen omvat.

De verzamelde gegevens worden gebruikt voor het analyseren van risicofactoren/beschermende factoren met betrekking tot DD en DS, hun relatieve impact op glykemische uitkomsten en mogelijke bemiddeling van de associaties door gedrags- (bijv. zelfmanagement, fysieke activiteit), fysiek (bijv. hartslagvariabiliteit, ontstekingsactiviteit) en mentale variabelen (subjectief stressniveau) bij T2DM.

De bevindingen zullen worden gebruikt om gepersonaliseerde interventies te ontwikkelen voor mensen met diabetes en comorbide psychische aandoeningen (DD en DS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met T2DM met verschillende niveaus van diabetesdistress (DD) en/of depressieve symptomen (DS): Vier groepen van n = 50 personen rapporteren elk 1. "geen DD/geen DS" vs. 2. "DD/geen DS" vs. 3. "DS/geen DD" versus "DD en DS".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetesduur minimaal 1 jaar
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Geïnformeerde toestemming
  • Smartphone aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Capaciteit voor toestemming ontbreekt
  • Ziekte met significante verslechtering van cognitief functioneren (bijv. Dementie)
  • Ernstige somatische ziekte of psychische stoornis die deelname aan het onderzoek belemmert of de resultaten kan verstoren (dialyse-afhankelijk nierfalen; hartfalen, d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; kanker waarvoor behandeling nodig is; schizofrenie/psychotische stoornis; bipolaire stoornis; ernstige eetstoornis F50.0/F50.2; persoonlijkheidsstoornis)
  • Terminale ziekte
  • Bedlegerig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen DD of DS
Geen diabetesklachten of depressieve symptomen gemeld (CES-D < 22, PAID < 40)
DD zonder DS
Diabetes leed maar geen depressieve symptomen gemeld (CES-D < 22, PAID ≥ 40)
DS zonder DD
Depressieve symptomen maar geen diabetesklachten gemeld (CES-D ≥ 22, PAID < 40)
DD en DS
Zowel diabetesnood als depressieve symptomen gemeld (CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), die 20 symptomen van depressie omvat. Frequenties van de symptomen gedurende de afgelopen week worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (van 0 - "zelden of niet van de tijd" tot 3 - "meestal of altijd"). Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 60, waarbij hogere waarden hogere depressieve symptomen weerspiegelen. Een afkappunt van ≥ 22 punten (de beste waarschijnlijkheidsratio voor het detecteren van depressie binnen de Duitse bevolking) wordt gebruikt om verhoogde depressieve symptomen vast te stellen in deze studie.
3 maanden follow-up
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Diabetes Distress wordt beoordeeld met behulp van de 20-item Problem Areas In Diabetes Scale (PAID). 20 mogelijke problemen in verband met leven met diabetes worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 - "geen probleem" tot 4 - "ernstig probleem"). Itemscores worden opgeteld bij/getransformeerd naar een totaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op meer diabetesleed. Een afkappunt van ≥ 40 punten wordt vaak gebruikt om een ​​hoge diabetesnood vast te stellen, zo ook in dit onderzoek.
3 maanden follow-up
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
HbA1c (geschat in %-punten; mmol/mol-waarden worden daarvan berekend) wordt gebruikt als maat voor de glykemische waarden gedurende de afgelopen 3 maanden. Het wordt geschat op basis van een veneus bloedmonster met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie (Tosho G11-analysator; voldoet aan de norm van de International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)) in dit onderzoek. Hogere waarden duiden op een minder optimale glykemische controle en waarden boven 7,5% (58 mmol/mol) worden beschouwd als indicaties voor glykemische niveaus die verbetering behoeven.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Tijd binnen bereik" van glucosewaarden
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Percentage glucosewaarden gemeten met behulp van CGM ("FreeStyle Libre 2" glucosemonitoringsysteem) tijdens 4 weken durende ambulante beoordeling dat tussen 70 en 180 mg/dl ligt (van alle gemeten waarden). Merk op dat hoewel de uitdrukking "time in range (TIR)" een tijdsmaat suggereert, dit in feite wordt geschat als een procentuele score.
Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Variabiliteit van glucosespiegels
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Geschat door de variatiecoëfficiënt (bereik 0 tot 1) van alle glucosewaarden gemeten met behulp van CGM ("FreeStyle Libre 2" glucosemonitoringsysteem) tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase.
Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
"Tijd in hypoglykemie" van glucosespiegels
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Percentage glucosewaarden gemeten met behulp van CGM ("FreeStyle Libre 2" glucosemonitoringsysteem) tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase die lager zijn dan 70 mg/dl (van alle gemeten waarden). Merk op dat hoewel de uitdrukking "tijd bij hypoglykemie" een tijdsmaat suggereert, dit in feite wordt geschat als een procentuele score.
Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
"Tijd in hyperglykemie" van glucosespiegels
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Percentage glucosewaarden gemeten met behulp van CGM ("FreeStyle Libre 2" glucosemonitoringsysteem) tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase die hoger zijn dan 180 mg/dl (van alle gemeten waarden). Merk op dat hoewel de uitdrukking "tijd bij hyperglykemie" een tijdsmaat suggereert, dit in feite wordt geschat als een procentuele score.
Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Activiteit tijd
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Activiteitstijd (in u/dag) wordt continu gemeten tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase met behulp van een draagbare gezondheidstracker/polsband ("Garmin vivosmart 4").
Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Bedtijd
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
De slaaptijd (in uur/dag) wordt continu gemeten tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase met behulp van een draagbare gezondheidstracker/polsband ("Garmin vivosmart 4").
Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
De hartslag (in slagen/minuut) wordt continu gemeten tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase met behulp van een draagbare gezondheidstracker/polsband ("Garmin vivosmart 4"). Hartslagvariabiliteit wordt daarvan berekend met behulp van de variatiecoëfficiënt.
Continue evaluatie gedurende 4 weken vanaf baseline
Stress niveau
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
Het stressniveau wordt vier keer per dag beoordeeld tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase die wordt beoordeeld aan de hand van het enkele item "Hoe gestrest voelt u zich momenteel?" en een Likert-schaal van 0 - "helemaal niet gestrest" tot 10 - "zeer sterk gestrest" in een ecologische momentane beoordeling (EMA)-enquête via smartphone.
Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
Stemming: hedonistische toon
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
De stemming wordt tweemaal per dag beoordeeld tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase met behulp van geselecteerde items van de Mood Adjective Checklist (UMACL) van de University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) in een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)-enquête via smartphone. 12 van de 29 UMACL-items werden geselecteerd op basis van hun significante associaties met glykemische uitkomsten van CGM-beoordeling (eigen dataset); elk van hen weerspiegelt een positieve en negatieve hedonistische toon en energieke en gespannen opwinding. Antwoorden worden gegeven op een vierpunts Likertschaal (0 - "absoluut niet" / 1 - "een beetje niet" / 2 - "een beetje" / 3 - "absoluut) die de aan- of afwezigheid van elk aspect weergeeft. Itemscores worden opgeteld/gemiddeld tot schaalscores (van 0 tot 3) die de hedonische toon en opwindingsniveaus weerspiegelen; hogere scores weerspiegelen respectievelijk hogere hedonische toon en opwindingsniveaus.
Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
Stemming: opwinding
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
De stemming wordt tweemaal per dag beoordeeld tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase met behulp van geselecteerde items van de Mood Adjective Checklist (UMACL) van de University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) in een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)-enquête via smartphone. 12 van de 29 UMACL-items werden geselecteerd op basis van hun significante associaties met glykemische uitkomsten van CGM-beoordeling (eigen dataset); elk van hen weerspiegelt een positieve en negatieve hedonistische toon en energieke en gespannen opwinding. Antwoorden worden gegeven op een vierpunts Likertschaal (0 - "absoluut niet" / 1 - "een beetje niet" / 2 - "een beetje" / 3 - "absoluut) die de aan- of afwezigheid van elk aspect weergeeft. Itemscores worden opgeteld/gemiddeld tot schaalscores (van 0 tot 3) die de hedonische toon en opwindingsniveaus weerspiegelen; hogere scores weerspiegelen respectievelijk hogere hedonische toon en opwindingsniveaus.
Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
Diabetesspecifieke problemen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
Diabetesspecifieke problemen worden dagelijks beoordeeld tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase met behulp van zes items aangepast van de Problem Areas In Diabetes Scale en aanvullende items in een ecologische momentane beoordeling (EMA)-enquête via smartphone. Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal van 0 - "helemaal niet" tot 10 - "zeer sterk". Itemscores worden gemiddeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores grotere problemen aangeven.
Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
Cortisol
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
De cortisolspiegel (in μg/dl) wordt geschat op basis van speekselmonsters die op vaste dagtijden (ochtend, middag, late avond) op vier opeenvolgende dagen (za/zo/ma/di) tijdens de ambulante beoordelingsperiode zijn verzameld. Ophaaldatum binnen 4 weken is vanaf het begin van de derde week (ca. 2 weken na baseline). Monsters worden geanalyseerd met behulp van elektrochemiluminescentie (Cobas 6000 analysator).
2 weken na baseline
Marker van ontsteking #1: hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn
Geschat op basis van veneus bloedmonster (nuchtere bloedafname) in mg/dl.
Basislijn
Marker van ontsteking #2: interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn
Geschat op basis van veneus bloedmonster (nuchtere bloedafname) in pg/ml.
Basislijn
Marker van ontsteking #3: interleukine-18 (IL-18)
Tijdsspanne: Basislijn
Geschat op basis van veneus bloedmonster (nuchtere bloedafname) in pg/ml.
Basislijn
Marker van ontsteking #4: interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra)
Tijdsspanne: Basislijn
Geschat op basis van veneus bloedmonster (nuchtere bloedafname) in pg/ml.
Basislijn
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline
De slaapkwaliteit van de afgelopen nacht wordt elke ochtend beoordeeld tijdens de 4 weken durende ambulante beoordelingsfase met behulp van items uit de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), aangepast voor ecologische momentane beoordeling (EMA). De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een 10-punts Likertschaal (0 - "zeer slecht" tot 10 - "zeer goed"). Andere items vragen om de totale tijd in bed ("Hoeveel uur heb je gisteravond in bed gelegen?"), slaaplatentie ("Hoeveel minuten duurde het voordat je in slaap viel?"), aantal wake-ups ("Hoe vaak ben je vannacht wakker geworden?") en totale tijd wakker ("Als je wakker werd, hoeveel minuten ben je in totaal wakker gebleven?"). De volgende aspecten worden daarvan ingeschat: slaapkwaliteit; slaap latentie; slaapduur; slaapefficiëntie (elk scoorde van 0 tot 3; hogere scores duiden op meer problemen). De schalen worden opgeteld tot een totaal van 0 tot 12; hogere scores weerspiegelen een lagere slaapkwaliteit. Het scoren van de PSQI wordt elders uitgelegd (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
Dagelijkse beoordeling gedurende 4 weken vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan met stress
Tijdsspanne: Basislijn
Coping-stijlen met betrekking tot stressvolle gebeurtenissen worden bij aanvang beoordeeld met behulp van de 21-item korte vorm van de Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-21). De schaal maakt een schatting mogelijk van drie schaalscores die taakgerichte coping, emotiegerichte coping en vermijdende coping weerspiegelen (elk zeven items). Antwoorden worden gegeven op een vijfpunts Likertschaal (1 - "helemaal niet" tot 5 - "zeer veel"). Itemscores worden opgeteld tot schaalscores van 7 tot 35, waarbij hogere scores een hoger gebruik van de overeenkomstige copingstijl weerspiegelen. Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn
Veerkracht wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van de Veerkrachtschaal (RS-13). De 13 items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (van 1 - "niet mee eens" tot 7 - "helemaal mee eens"). Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 13 tot 91, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht. Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn
Levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn
Kritieke levensgebeurtenissen gedurende de afgelopen 12 maanden worden bij baseline beoordeeld met behulp van de Duitse "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" (Vragenlijst voor kritieke levensgebeurtenissen FKL). Emotioneel leed met betrekking tot elk van de 27 mogelijke gebeurtenissen die zich in de afgelopen 12 maanden hebben voorgedaan, wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (van 0 - "helemaal niet storend" tot 2 - "zeer erg stressvol"), en de scores worden opgeteld tot een totaalscore weerspiegelt de last van recente levensgebeurtenissen (variërend van 0 tot 54, waarbij hogere waarden een hogere last weerspiegelen). Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn
Acceptatie van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Diabetesacceptatie wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van een korte vorm van 10 items van de Diabetes Acceptance Scale (DAS). Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likertschaal van 0 - "nooit waar voor mij" tot 3 - "altijd klaar voor mij". Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore (van 0 tot 30); hogere scores weerspiegelen een hogere acceptatie van diabetes. Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfmanagement van diabetes wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van de herziene versie van de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), een schaal met 27 items die verschillende gedragingen/activiteiten weergeeft die verband houden met het zelfmanagement van de aandoening gedurende de afgelopen acht weken. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (van 0 - "niet van toepassing op mij" tot 3 - "zeer van toepassing op mij"), en de itemscores worden opgeteld bij/getransformeerd naar een totaalscore (bereik 0 tot 10 ) als weerspiegeling van het algehele zelfbeheer van diabetes. Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn
Angst voor hypoglykemie wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van de korte vorm van 11 items van de Hypoglycaemia Fear Survey-II (HFS-II). Het optreden van elf aan hypoglykemie gerelateerde zorgen en vermijdingsgedrag gedurende de afgelopen vier weken wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0 = nooit tot 4 - "bijna altijd"). Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 44, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere angst voor hypoglykemie. Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn
Angst voor diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn
Angst voor diabetescomplicaties wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van een korte vorm van 6 items van de Fear of Complications Questionnaire (FCQ). De vragenlijst vraagt ​​naar de frequenties van zorgen en angsten met betrekking tot de risico's van het ontwikkelen van complicaties van diabetes op de lange termijn. Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (0 = nooit/zelden tot 3 - "heel vaak"). Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 18, waarbij hogere waarden duiden op een grotere angst voor diabetescomplicaties. Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn
Diabetesspecifieke problemen
Tijdsspanne: Basislijn
Diabetesspecifieke problemen worden bij aanvang beoordeeld met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS), een schaal met 17 items die diverse problemen weergeeft die verband houden met leven met diabetes. Itemscores (van 1 - "geen probleem" tot 6 - "een zeer ernstig probleem") worden opgeteld en gemiddeld tot een totaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere waarden meer problemen weerspiegelen. Er kunnen ook subschaalscores worden berekend die emotionele belasting, regimegerelateerd leed, artsgerelateerd leed en interpersoonlijk leed weerspiegelen. Opmerking: Deze uitkomstvariabele wordt geacht te worden gebruikt als een mediator of moderator of controlefactor bij de analyse van associaties tussen primaire en secundaire uitkomstvariabelen (bijv. tussen diabetesnood en glycemische niveaus).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norbert Hermanns

Medewerkers

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH082018_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren