Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti parempaa ymmärrystä diabeteksen ahdistuksesta, masennuksesta ja huonosta glukoositasapainosta T2DM:ssä (DIA-LINK2)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Norbert Hermanns

Kohti diabeteksen ahdistuksen, masennuksen ja huonon glukoositasapainon parempaa ymmärtämistä, mikä johtaa yksilöllisiin toimenpiteisiin tyypin 2 diabetesta sairastaville

DIA-LINK2 on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka analysoi pitkittäisiä assosiaatioita ja välittää yhteyksiä diabeteksen ahdistuksen (DD), masennusoireiden (DS) ja glykeemisten tulosten välillä tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla ihmisillä. Yhteensä 200 henkilöä, joilla on T2DM eri tasoilla DD ja DS, otetaan mukaan.

Lähtötilanteessa kaikilta osallistujilta arvioidaan DD ja DS, psykologiset ja stressiin liittyvät muuttujat, itsensä ilmoittama itsehallinto, HbA1c ja tulehdusmarkkerit.

Tätä seuraa 4 viikon ambulatorinen arviointijakso, joka sisältää jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM), jatkuvan aktiivisuuden seurannan ja päivittäisen unen, stressitason, mielialan ja diabetekseen liittyvien ongelmien näytteenoton; lisäksi kortisolitasot arvioidaan neljänä päivänä tämän ajanjakson aikana.

Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen seuranta-arviointi kattaa DD- ja DS-tasot, stressiin liittyvät muuttujat, itseraportoidun itsehallinnon, HbA1c:n ja lopullisen CGM-arvioinnin.

Analyyseilla pyritään selvittämään DD:n ja DS:n riskitekijöitä/suojatekijöitä, niiden suhteellista vaikutusta glykeemisiin tuloksiin ja mahdollisia assosiaatioiden välittämistä käyttäytymisen (esim. itsehallinta, fyysinen aktiivisuus), fyysinen (esim. sykevaihtelu, tulehdusaktiivisuus) ja henkiset muuttujat (subjektiivinen stressitaso) T2DM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

DIA-LINK2 on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa analysoidaan pitkittäisiä yhteyksiä diabeteksen ahdistuksen (DD), masennusoireiden (DS) ja glykeemisten tulosten välillä tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla ihmisillä. Useita käyttäytymiseen liittyviä, fyysisiä ja henkisiä muuttujia arvioidaan DD:n, DS:n ja glykemian välisten välittävien yhteyksien analysoimiseksi.

Yhteensä 200 T2DM-potilasta on ilmoittautunut DD (PAID ≥ / < 40) ja DS (CES-D ≥ / < 22) -pisteiden mukaan, joten neljä ryhmää (n = 50 henkilöä kussakin), joiden DD- ja DS-tasot vaihtelevat. todettu: 1. PAID < 40 ja CES-D < 22 (ei DD, ei DS); 2. MAKSUT ≥ 40 ja CES-D < 22 (DD, ei DS); 3. MAKSUT < 40 ja CES-D ≥ 22 (DS, ei DD); 4. MAKSUT ≥ 40 ja CES-D ≥ 22 (DD ja DS).

Lähtökohtaisesti kaikilta osallistujilta arvioidaan asiaankuuluvat psykologiset ja stressiin liittyvät muuttujat (päivittäiset hässäkkäät, elämäntapahtumat, diabetekseen liittyvät ongelmat ja pelot, selviytymistyylit, resilienssi, diabeteksen hyväksyntä, masennus) sekä itse ilmoittama diabeteksen itsehallinto. validoidut itsearviointiasteikot ja haastattelut; HbA1c ja valitut tulehdusmerkkiaineet (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) analysoidaan laskimoverinäytteistä.

Tätä seuraa 4 viikon ambulatorinen arviointijakso, joka sisältää jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) (ajan, glukoosin vaihtelun ja hypo-/hyperglykemian aikojen määrittämiseksi), jatkuvan aktiivisuuden seurannan yleisen aktiivisuuden, liikkeen, unen ja sykkeen avulla. ranneke sekä tapahtumanäytteitä unen laadusta, stressitasosta, mielialasta ja diabetekseen liittyvistä ongelmista neljä kertaa päivässä älypuhelinsovelluksella. Lisäksi syljen kortisolitasot arvioidaan neljänä peräkkäisenä päivänä (jokainen sisältää aamu-, iltapäivä- ja yönäytteen) tämän ajanjakson aikana.

Kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta suoritetaan seurantaarviointi, joka sisältää DD:n ja DS:n itseraportoinnin, stressiin liittyvät muuttujat ja diabeteksen itsehallinnan, HbA1c-arvioinnin laskimoverinäytteistä ja lopullisen CGM-arvioinnin 14 päivän ajalta.

Kerättyjen tietojen avulla analysoidaan DD:n ja DS:n riskitekijöitä/suojatekijöitä, niiden suhteellista vaikutusta glykeemisiin tuloksiin ja mahdollisia assosiaatioiden välityksiä käyttäytymisen (esim. itsehallinta, fyysinen aktiivisuus), fyysinen (esim. sykevaihtelu, tulehdusaktiivisuus) ja henkiset muuttujat (subjektiivinen stressitaso) T2DM:ssä.

Löydöksiä käytetään kehitettäessä yksilöllisiä interventioita diabeetikoille ja mielenterveysongelmista kärsiville (DD ja DS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on T2DM, joilla on eri tasoisia diabeteshäiriöitä (DD) ja/tai masennusoireita (DS): Neljä ryhmää, joissa n = 50 henkilöä, kukin raportoi 1. "ei DD/ei DS" vs. 2. "DD/ei DS" vs. 3. "DS/ei DD" vs. "DD ja DS".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Diabetes kestää vähintään 1 vuoden
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Tietoinen suostumus
  • Älypuhelin saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen kyky puuttuu
  • Sairaus, johon liittyy merkittävä kognitiivisen toiminnan heikkeneminen (esim. dementia)
  • Vaikea somaattinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai saattaa sekoittaa tuloksia (dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta; sydämen vajaatoiminta, ts. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; hoitoa vaativa syöpä; skitsofrenia/psykoottinen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; vakava syömishäiriö F50.0/F50.2; persoonallisuushäiriö)
  • Parantumaton sairaus
  • Vuoteessa oleminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei DD tai DS
Ei raportoitu diabeteshäiriötä tai masennusoireita (CES-D < 22, PAID < 40)
DD ilman DS:ää
Diabeteshäiriö, mutta ei raportoitu masennusoireita (CES-D < 22, MAKSUT ≥ 40)
DS ilman DD:tä
Masennusoireita, mutta ei raportoitu diabeteshäiriötä (CES-D ≥ 22, PAID < 40)
DD ja DS
Sekä diabeteshäiriötä että masennusoireita on raportoitu (CES-D ≥ 22, MAKSUT ≥ 40)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D), joka kattaa 20 masennuksen oireita. Oireiden esiintymistiheydet kuluneen viikon aikana pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - "harvoin tai harvoin" - 3 - "useimmiten tai koko ajan"). Kohdepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60, jolloin korkeammat arvot heijastavat korkeampia masennusoireita. Tässä tutkimuksessa kohonneiden masennusoireiden määrittämiseen käytetään ≥ 22 pisteen raja-arvoa (jolla on paras todennäköisyyssuhde masennuksen havaitsemiseen Saksan väestössä).
3 kuukauden seuranta
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Diabetes Distress arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista ongelma-alueita diabeteksessa (PAID). 20 mahdollista diabeteksen kanssa elämiseen liittyvää ongelmaa on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 - "ei ongelma" - 4 - "vakava ongelma"). Kohdepisteet lasketaan yhteen/muunnetaan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeammat arvot heijastavat korkeampaa diabeteksen kärsimystä. Raja-arvoa ≥ 40 pisteessä käytetään yleisesti korkean diabeteksen kärsimyksen toteamiseen, niin myös tässä tutkimuksessa.
3 kuukauden seuranta
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
HbA1c:tä (arvioitu prosenttipisteinä; siitä on laskettu mmol/mol-arvot) käytetään glykeemisten tasojen mittana viimeisen 3 kuukauden aikana. Se on arvioitu laskimoverinäytteestä käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (Tosho G11 -analysaattori; täyttää kansainvälisen kliinisen kemian ja laboratoriolääketieteen liiton (IFCC) standardin) tässä tutkimuksessa. Korkeammat arvot osoittavat heikompaa optimaalista glukoositasoa ja yli 7,5 % (58 mmol/mol) arvojen katsotaan osoittavan parannuksia vaativia glykeemisiä tasoja.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositasojen "aikaväli".
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Prosenttiosuus glukoosiarvoista, jotka on mitattu CGM:llä ("FreeStyle Libre 2" -glukoosin seurantajärjestelmä) 4 viikon ambulatorisen arvioinnin aikana, jotka ovat välillä 70-180 mg/dl (kaikki mitatut arvot). Huomaa, että vaikka ilmaisu "aikaväli (TIR)" viittaa aikamittaan, tämä on itse asiassa arvioitu prosentteina.
Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Glukoositasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Arvioitu kaikkien CGM:llä ("FreeStyle Libre 2" -glukoosinseurantajärjestelmällä) 4 viikon ambulatorisen arviointivaiheen aikana mitattujen glukoosiarvojen variaatiokertoimella (alue 0-1).
Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Glukoositasojen "hypoglykemian aika".
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Prosenttiosuus glukoosiarvoista, jotka on mitattu käyttämällä CGM:ää ("FreeStyle Libre 2" -glukoosinvalvontajärjestelmä) 4 viikon ambulatorisen arviointivaiheen aikana ja jotka ovat alle 70 mg/dl (kaikista mitatuista arvoista). Huomaa, että vaikka ilmaisu "aika hypoglykemiassa" viittaa aikamittaan, tämä on itse asiassa arvioitu prosentteina.
Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Glukoositasojen "hyperglykemian aika".
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Prosenttiosuus glukoosiarvoista, jotka on mitattu CGM:llä ("FreeStyle Libre 2" -glukoosinvalvontajärjestelmä) 4 viikon ambulatorisen arviointivaiheen aikana, jotka ovat yli 180 mg/dl (kaikista mitatuista arvoista). Huomaa, että vaikka ilmaisu "aika hyperglykemiassa" viittaa aikamittaan, tämä on itse asiassa arvioitu prosentteina.
Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Aktiivisuusaikaa (h/vrk) mitataan jatkuvasti 4 viikon ambulatorisen arviointivaiheen aikana käyttämällä puettavaa terveysmittaria/ranneketta ("Garmin vivosmart 4").
Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Uniaikaa (tunteina/vrk) mitataan jatkuvasti 4 viikon ambulatorisen arviointivaiheen aikana käyttämällä puettavaa terveysmittaria/ranneketta ("Garmin vivosmart 4").
Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Syke (vaihteleva)
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Sykettä (lyöntejä/minuutti) mitataan jatkuvasti 4 viikkoa kestävän ambulatorisen arviointivaiheen aikana käyttämällä puettavaa terveysmittaria/ranneketta ("Garmin vivosmart 4"). Sykkeen vaihtelu lasketaan siitä variaatiokertoimella.
Jatkuva arviointi 4 viikon ajan lähtötilanteesta
Stressin taso
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Stressitasoa arvioidaan neljä kertaa vuorokaudessa 4 viikon ambulatorisen arviointivaiheen aikana, joka arvioidaan käyttämällä yhtä kohtaa "Kuinka stressaantunut tunnet tällä hetkellä?" ja Likert-asteikko 0 - "ei ollenkaan stressaantunut" 10 - "erittäin stressaantunut" älypuhelimella tehdyssä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tutkimuksessa.
Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Tunnelma: Hedoninen sävy
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Mielialaa arvioidaan kahdesti päivässä 4 viikkoa kestävän ambulatorisen arviointivaiheen aikana käyttämällä valittuja kohteita Walesin yliopiston tiede- ja teknologiainstituutin (UWIST) mielialaadjektiivien tarkistuslistasta (UMACL) älypuhelimella tehdyssä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tutkimuksessa. 12 UMACL-kohdetta 29:stä valittiin niiden merkittävien assosiaatioiden perusteella CGM-arvioinnin glykeemisiin tuloksiin (oma tietojoukko); jokainen niistä heijastaa positiivista ja negatiivista hedonista sävyä sekä energistä ja jännittynyttä kiihottumista. Vastaukset annetaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 - "ei ehdottomasti" / 1 - "hieman" / 2 - "hieman" / 3 - "ehdottomasti), mikä kuvastaa kunkin näkökohdan olemassaoloa tai puuttumista. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen/keskiarvoistettuina asteikkopisteiksi (0 - 3), jotka heijastavat hedonista sävyä ja kiihottumistasoja; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa hedonista sävyä ja vastaavasti kiihottumistasoa.
Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Mieliala: Kiihottunut
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Mielialaa arvioidaan kahdesti päivässä 4 viikkoa kestävän ambulatorisen arviointivaiheen aikana käyttämällä valittuja kohteita Walesin yliopiston tiede- ja teknologiainstituutin (UWIST) mielialaadjektiivien tarkistuslistasta (UMACL) älypuhelimella tehdyssä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tutkimuksessa. 12 UMACL-kohdetta 29:stä valittiin niiden merkittävien assosiaatioiden perusteella CGM-arvioinnin glykeemisiin tuloksiin (oma tietojoukko); jokainen niistä heijastaa positiivista ja negatiivista hedonista sävyä sekä energistä ja jännittynyttä kiihottumista. Vastaukset annetaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 - "ei ehdottomasti" / 1 - "hieman" / 2 - "hieman" / 3 - "ehdottomasti), mikä kuvastaa kunkin näkökohdan olemassaoloa tai puuttumista. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen/keskiarvoistettuina asteikkopisteiksi (0 - 3), jotka heijastavat hedonista sävyä ja kiihottumistasoja; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa hedonista sävyä ja vastaavasti kiihottumistasoa.
Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Diabeteskohtaiset ongelmat
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Diabetesspesifisiä ongelmia arvioidaan päivittäin 4 viikon ambulatorisessa arviointivaiheessa kuudella Diabetes-asteikon ongelma-alueista muokattuilla kohteilla ja lisäkohdilla älypuhelimella tehdyssä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tutkimuksessa. Vastaukset annetaan Likert-asteikolla 0 - "ei ollenkaan" 10 - "erittäin vahva". Kohdepisteiden keskiarvo lasketaan asteikolla 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Kortisoli
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kortisolitaso (μg/dl) on arvioitu sylkinäytteistä, jotka on kerätty tiettyinä päivinä (aamu; iltapäivä; myöhään ilta) neljänä peräkkäisenä päivänä (la/su/ma/ti) ambulatorisen arviointijakson aikana. Noutopäivä 4 viikon jakson sisällä on kolmannen viikon alusta (n. 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Näytteet analysoidaan käyttämällä elektrokemiluminesenssia (Cobas 6000 -analysaattori).
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tulehduksen merkkiaine #1: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu laskimoverinäytteestä (paastoverenotto) mg/dl.
Perustaso
Tulehduksen merkkiaine #2: interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu laskimoverinäytteestä (paastoverenotto) pg/ml.
Perustaso
Tulehduksen merkkiaine #3: interleukiini-18 (IL-18)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu laskimoverinäytteestä (paastoverenotto) pg/ml.
Perustaso
Tulehduksen merkkiaine #4: interleukiini-1-reseptorin antagonisti (IL-1Ra)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu laskimoverinäytteestä (paastoverenotto) pg/ml.
Perustaso
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
Kuluneen yön unen laatua arvioidaan joka aamu 4 viikon ambulatorisessa arviointivaiheessa käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kohteita, jotka on mukautettu ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA). Subjektiivinen unen laatu arvioidaan 10-pisteen Likert-asteikolla (0-"erittäin huono" - 10-"erittäin hyvä"). Muut tuotteet vaativat kokonaisaikaa sängyssä ("Kuinka monta tuntia olit sängyssä viime yönä?"), univiive ("Kuinka monta minuuttia kesti ennen kuin nukahdit?"), herätysten lukumäärä ("Kuinka monta kertaa heräsit viime yönä?") ja kokonaisaika hereillä ("Jos heräsit, kuinka monta minuuttia olit hereillä yhteensä?"). Siitä arvioidaan seuraavat näkökohdat: unen laatu; unen latenssi; unen kesto; unen tehokkuus (jokainen arvosana 0–3; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia). Asteikot lasketaan yhteen 0-12; korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua. PSQI:n pisteytys on selitetty muualla (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
Päivittäinen arviointi yli 4 viikkoa lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin kanssa selviytymistä
Aikaikkuna: Perustaso
Stressitilanteiden selviytymistyylit arvioidaan lähtökohtaisesti käyttämällä stressitilanteiden selviytymiskartoituksen (CISS-21) 21-kohtaista lyhyttä muotoa. Asteikko mahdollistaa kolmen asteikon pistemäärän arvioinnin, jotka kuvaavat tehtävälähtöistä selviytymistä, tunnelähtöistä selviytymistä ja välttelyssä selviytymistä (kukin seitsemän kohtaa). Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-asteikolla (1 - "ei ollenkaan" 5 - "erittäin"). Kohdepisteet lasketaan yhteen asteikolla 7-35, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vastaavan selviytymistyylin suurempaa käyttöä. Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisten tasojen välillä).
Perustaso
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Resilienssi arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Resilience Scalea (RS-13). Sen 13 kohtaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 - "En ole samaa mieltä" - 7 - "Olen täysin samaa mieltä"). Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 13-91, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisten tasojen välillä).
Perustaso
Elämäntapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso
Kriittiset elämäntapahtumat viimeisten 12 kuukauden aikana arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä saksalaista "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" (Kysymyslomake kriittisille elämäntapahtumille FKL). Emotionaalinen ahdistus, joka liittyy kuhunkin 27 mahdollisesta tapahtumasta, jotka tapahtuivat viimeisen 12 kuukauden aikana, on arvioitu 3 pisteen asteikolla (0 - "ei lainkaan ahdistava" - 2 - "erittäin ahdistava"), ja pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärä, joka heijastaa viimeaikaisten elämäntapahtumien taakkaa (vaihteluväli 0–54, korkeammat arvot heijastavat suurempaa taakkaa). Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisten tasojen välillä).
Perustaso
Diabeteksen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Diabeteksen hyväksyntä arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä 10 kohdan lyhyttä Diabetes Acceptance Scale (DAS) -muotoa. Jokainen kohde pisteytetään 3-pisteisellä Likert-asteikolla 0 - "ei koskaan totta minulle" - 3 - "aina ti minulle". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-30); korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa diabeteksen hyväksyntää. Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisten tasojen välillä).
Perustaso
Diabetes itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso
Diabeteksen itsehoitoa arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä tarkistettua versiota Diabetes Self-Management Questionnairesta (DSMQ), joka on 27-osainen asteikko, joka heijastaa erilaisia ​​käyttäytymismalleja/toimintoja, jotka liittyvät tilan itsehallintaan viimeisten kahdeksan viikon aikana. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - "ei koske minua" 3:een - "sopii minua erittäin paljon"), ja kohteiden pisteet lasketaan yhteen/muunnetaan kokonaispisteiksi (alue 0 - 10 ), mikä heijastaa diabeteksen yleistä itsehoitoa. Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisten tasojen välillä).
Perustaso
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Perustaso
Hypoglykemian pelko arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Hypoglykemian pelkotutkimuksen II (HFS-II) 11 kohdan lyhyttä muotoa. Yhdentoista hypoglykemiaan liittyvän huolen ja välttämiskäyttäytymisen esiintyminen viimeisen neljän viikon aikana on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan 4 - "melkein aina"). Kohdepisteet lasketaan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0–44, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa. Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisten tasojen välillä).
Perustaso
Pelko diabeteksen komplikaatioista
Aikaikkuna: Perustaso
Diabeteskomplikaatioiden pelko on lähtökohtaisesti arvioitu käyttämällä 6-kohdan lyhyttä pelkoa komplikaatioiden kyselylomaketta (FCQ). Kyselyssä kysytään huolen ja pelon esiintymistiheyttä koskien diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioiden riskiä. Jokainen kohde on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan/harvoin 3 - "erittäin usein"). Kohdepisteet lasketaan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0-18, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa pelkoa diabeteksen komplikaatioista. Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisten tasojen välillä).
Perustaso
Diabeteskohtaiset ongelmat
Aikaikkuna: Perustaso
Diabetesspesifisiä ongelmia arvioidaan lähtötilanteessa Diabetes Distress Scale (DDS) -asteikolla, joka on 17 kohdan asteikko, joka heijastaa erilaisia ​​diabeteksen kanssa elämiseen liittyviä ongelmia. Kohteiden pisteet (1 - "ei ongelma" - 6 - "erittäin vakava ongelma") lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaisarvoon 0 - 6, jolloin korkeammat arvot kuvaavat enemmän ongelmia. Voidaan myös laskea ala-asteikkopisteet, jotka kuvaavat emotionaalista taakkaa, hoitoon liittyvää ahdistusta, lääkäriin liittyvää kärsimystä ja ihmissuhteita. Huomautus: Tätä tulosmuuttujaa arvioidaan käytettävän välittäjänä, moderaattorina tai kontrollitekijänä primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien välisten yhteyksien analyyseissä (esim. diabeteksen kärsimyksen ja glykeemisen tason välillä).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norbert Hermanns

Yhteistyökumppanit

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH082018_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa