T2DM의 당뇨병 고통, 우울증 및 혈당 조절 불량에 대한 더 나은 이해를 위해 (DIA-LINK2)
2022년 4월 7일 업데이트: Norbert Hermanns
당뇨병에 대한 더 나은 이해를 위해 제2형 당뇨병 환자를 위한 개인화된 개입으로 이어지는 고통, 우울증 및 혈당 조절 불량
DIA-LINK2는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 당뇨병 고통(DD), 우울 증상(DS) 및 혈당 결과 사이의 종단적 연관성 및 매개 링크를 분석하는 전향적 관찰 연구입니다. DD와 DS의 수준이 다른 총 200명의 T2DM이 등록됩니다.
기준선에서 모든 참가자는 DD 및 DS, 심리적 및 스트레스 관련 변수, 자가 보고 자가 관리, HbA1c 및 염증 표지자에 대해 평가됩니다.
이어서 지속적인 포도당 모니터링(CGM), 지속적인 활동 추적 및 수면, 스트레스 수준, 기분 및 당뇨병 관련 문제에 관한 일일 이벤트 샘플링을 포함하는 4주간의 외래 평가 기간이 이어집니다. 또한 이 기간 내 4일 동안 코티솔 수치를 평가합니다.
기준선 3개월 후 후속 평가에서는 DD 및 DS 수준, 스트레스 관련 변수, 자가 보고 자가 관리, HbA1c 및 최종 CGM 평가를 다룹니다.
분석은 DD 및 DS에 관한 위험 요인/보호 요인, 혈당 결과에 대한 상대적 영향 및 행동에 의한 연관성의 잠재적 중재(예: 자기 관리, 신체 활동), 신체적(예: 심장 박동 변이도, 염증 활동) 및 T2DM의 정신 변수(주관적 스트레스 수준).
연구 개요
상세 설명
DIA-LINK2는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 당뇨병 고통(DD), 우울 증상(DS) 및 혈당 결과 사이의 종단적 연관성을 분석하는 전향적 관찰 연구입니다. DD, DS 및 혈당 사이의 매개 연결을 분석하기 위해 다양한 행동, 신체적 및 정신적 변수를 평가합니다.
DD(PAID ≥ / < 40) 및 DS(CES-D ≥ / < 22) 점수에 따라 총 200명의 T2DM 환자를 등록하여 다양한 수준의 DD 및 DS를 가진 4개 그룹(각각 n = 50명)이 확립됨: 1. PAID < 40 및 CES-D < 22(DD 없음, DS 없음); 2. PAID ≥ 40 및 CES-D < 22(DD, DS 없음); 3. PAID < 40 및 CES-D ≥ 22(DS, DD 없음); 4. PAID ≥ 40 및 CES-D ≥ 22(DD 및 DS).
기준선에서 모든 참가자는 관련 심리적 및 스트레스 관련 변수(일일의 번거로움, 생활 사건, 당뇨병 관련 문제 및 두려움, 대처 방식, 탄력성, 당뇨병 수용, 우울증) 및 검증된 자기 보고 척도 및 인터뷰; HbA1c 및 선택된 염증 마커(hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra)는 정맥혈 샘플에서 분석됩니다.
그 다음에는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)(범위 내 시간, 포도당 변동성 및 저혈당/고혈당 시간을 설정하기 위해), 일반 활동, 움직임, 수면 및 심박수에 대한 지속적인 활동 추적을 포함한 4주간의 외래 평가 기간이 이어집니다. 스마트폰 앱을 사용하여 매일 4회 수면의 질, 스트레스 수준, 기분 및 당뇨병 관련 문제에 관한 이벤트 샘플링을 제공합니다. 또한 침의 코티솔 수치는 이 기간 내 연속 4일(각각 아침, 오후 및 밤 샘플 포함)에 대해 추정됩니다.
기준선으로부터 3개월 후, DD 및 DS의 자가 보고 측정, 스트레스 관련 변수 및 당뇨병 자가 관리, 정맥혈 샘플로부터의 HbA1c 추정 및 14일에 걸친 최종 CGM 평가를 포함하는 후속 평가가 수행됩니다.
수집된 데이터는 DD 및 DS에 관한 위험 요인/보호 요인, 혈당 결과에 대한 상대적 영향 및 행동에 의한 연관성의 잠재적 중재(예: 자기 관리, 신체 활동), 신체적(예: 심장 박동 변이도, 염증 활동) 및 T2DM의 정신 변수(주관적 스트레스 수준).
연구 결과는 당뇨병과 동반 정신 질환(DD 및 DS)이 있는 사람들을 위한 맞춤형 중재를 개발하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다양한 수준의 당뇨병 고통(DD) 및/또는 우울 증상(DS)이 있는 T2DM 환자: n = 50명으로 구성된 4개 그룹 각각 보고 1. "DD 없음/DS 없음" 대 2. "DD/DS 없음" 대 . 3. "DS/no DD" 대 "DD 및 DS".
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 당뇨병 기간이 최소 1년
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 충분한 독일어 능력
- 동의
- 스마트폰 사용 가능
제외 기준:
- 동의 능력 부족
- 인지 기능의 현저한 손상이 있는 질병(예: 백치)
- 연구 참여를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 신체 질환 또는 정신 장애(투석 의존성 신부전, 심부전, 즉 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 치료가 필요한 암; 정신분열증/정신병 장애; 양극성 장애; 심한 섭식 장애 F50.0/F50.2; 성격장애)
- 불치병
- 병상에 누워있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DD 또는 DS 없음
보고된 당뇨병 고통 또는 우울 증상 없음(CES-D < 22, PAID < 40)
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DS 없는 DD
당뇨병에 시달리지만 우울 증상은 보고되지 않음(CES-D < 22, PAID ≥ 40)
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DD 없는 DS
우울 증상이 있으나 당뇨병 고통은 보고되지 않음(CES-D ≥ 22, PAID < 40)
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DD와 DS
당뇨병 고통 및 우울 증상 모두 보고됨(CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 3개월 추적
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우울 증상은 우울증의 20가지 증상을 다루는 20개 항목의 역학 연구 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 평가됩니다.
지난 주 동안 증상의 빈도는 4점 리커트 척도(0 - "드물게 또는 전혀 그렇지 않음"에서 3 - "대부분 또는 항상")로 점수화됩니다.
항목 점수는 0에서 60까지의 총점으로 합산되며, 값이 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 나타냅니다.
≥ 22 포인트(독일 인구 내에서 우울증을 감지할 가능성이 가장 높은 것으로 확인됨)의 컷오프 포인트는 이 연구에서 상승된 우울 증상을 설정하는 데 사용됩니다.
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3개월 추적
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당뇨병 고민
기간: 3개월 추적
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당뇨병 고통은 당뇨병 척도(PAID)의 20개 항목 문제 영역을 사용하여 평가됩니다.
당뇨병을 앓는 생활과 관련된 20가지 잠재적 문제는 5점 리커트 척도(0 - "문제 없음"에서 4 - "심각한 문제")로 평가됩니다.
항목 점수는 0에서 100까지의 총 점수로 합산/변환되며, 값이 높을수록 당뇨병 고통이 높음을 나타냅니다.
≥ 40 포인트의 컷오프 포인트는 일반적으로 높은 당뇨병 고통을 설정하는 데 사용되며 이 연구에서도 마찬가지입니다.
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3개월 추적
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HbA1c
기간: 3개월 추적
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HbA1c(% 포인트로 추정됨; mmol/mol 값은 이로부터 계산됨)는 지난 3개월 동안의 혈당 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 고성능 액체 크로마토그래피(Tosho G11 분석기; 국제임상화학검사의학협회(IFCC) 표준 충족)를 사용하여 정맥혈 샘플에서 추정합니다.
값이 높을수록 혈당 조절이 최적이 아님을 나타내며 7.5%(58mmol/mol)를 초과하는 값은 개선이 필요한 혈당 수준을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수준의 "범위 내 시간"
기간: 기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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4주 외래 평가 동안 CGM("FreeStyle Libre 2" 포도당 모니터링 시스템)을 사용하여 측정한 포도당 값의 백분율은 70~180mg/dl(모든 측정값 중)입니다.
"범위 내 시간(TIR)"이라는 표현이 시간 측정을 암시하지만 실제로는 백분율 점수로 추정됩니다.
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기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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포도당 수준의 가변성
기간: 기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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4주간의 외래 평가 단계 동안 CGM("FreeStyle Libre 2" 포도당 모니터링 시스템)을 사용하여 측정된 모든 포도당 값의 변동 계수(범위 0~1)에 의해 추정됩니다.
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기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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포도당 수준의 "저혈당증 시간"
기간: 기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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4주간의 외래 평가 단계 동안 CGM("FreeStyle Libre 2" 포도당 모니터링 시스템)을 사용하여 측정한 포도당 값의 백분율은 70mg/dl(모든 측정값 중) 미만입니다.
"저혈당 시간"이라는 표현이 시간 측정을 암시하지만 실제로는 백분율 점수로 추정됩니다.
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기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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포도당 수준의 "고혈당증 시간"
기간: 기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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4주간의 외래 평가 단계 동안 CGM("FreeStyle Libre 2" 포도당 모니터링 시스템)을 사용하여 측정한 포도당 값의 백분율은 180mg/dl(모든 측정값 중) 이상입니다.
"고혈당증에 걸린 시간"이라는 표현이 시간 측정을 암시하지만 실제로는 백분율 점수로 추정된다는 점에 유의하십시오.
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기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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활동 시간
기간: 기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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활동 시간(시간/일)은 웨어러블 건강 추적기/손목 밴드("Garmin vivosmart 4")를 사용하여 4주 보행 평가 단계 동안 연속적으로 측정됩니다.
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기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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수면 시간
기간: 기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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수면 시간(시간/일)은 웨어러블 건강 추적기/손목 밴드("Garmin vivosmart 4")를 사용하여 4주 보행 평가 단계 동안 연속적으로 측정됩니다.
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기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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심박수(변동성)
기간: 기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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웨어러블 건강 추적기/손목 밴드("Garmin vivosmart 4")를 사용하여 4주간의 외래 평가 단계 동안 심박수(비트/분)를 지속적으로 측정합니다.
심박 변이도는 변이 계수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 4주 동안 지속적인 평가
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스트레스 수준
기간: 기준선에서 4주 동안 일일 평가
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스트레스 수준은 단일 항목 "지금 얼마나 스트레스를 받고 있습니까?" 스마트폰을 통한 EMA(생태적 순간 평가) 조사에서 0 - "전혀 스트레스를 받지 않음"에서 10 - "매우 스트레스를 받음"까지의 Likert 척도.
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기준선에서 4주 동안 일일 평가
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분위기: 쾌락 톤
기간: 기준선에서 4주 동안 일일 평가
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기분은 스마트폰을 통한 EMA(생태학적 순간 평가) 조사에서 UWIST(University of Wales Institute of Science and Technology) 기분 형용사 체크리스트(UMACL)에서 선택한 항목을 사용하여 4주 외래 평가 단계 동안 매일 두 번 평가됩니다.
29개 UMACL 항목 중 12개는 CGM 평가(자체 데이터 세트)의 혈당 결과와의 유의한 연관성을 기반으로 선택되었습니다. 그들 각각은 긍정적이고 부정적인 쾌락 톤과 활기차고 긴장된 각성을 반영합니다.
응답은 각 측면의 유무를 반영하는 4점 Likert 척도(0 - "전혀 아니다" / 1 - "약간 그렇다" / 2 - "약간 그렇다" / 3 - "확실히 그렇다)로 주어진다.
항목 점수는 쾌락 톤 및 각성 수준을 반영하는 척도 점수(0에서 3까지)로 합산/평균화됩니다. 더 높은 점수는 각각 더 높은 쾌락 톤과 각성 수준을 반영합니다.
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기준선에서 4주 동안 일일 평가
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기분: 각성
기간: 기준선에서 4주 동안 일일 평가
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기분은 스마트폰을 통한 EMA(생태학적 순간 평가) 조사에서 UWIST(University of Wales Institute of Science and Technology) 기분 형용사 체크리스트(UMACL)에서 선택한 항목을 사용하여 4주 외래 평가 단계 동안 매일 두 번 평가됩니다.
29개 UMACL 항목 중 12개는 CGM 평가(자체 데이터 세트)의 혈당 결과와의 유의한 연관성을 기반으로 선택되었습니다. 그들 각각은 긍정적이고 부정적인 쾌락 톤과 활기차고 긴장된 각성을 반영합니다.
응답은 각 측면의 유무를 반영하는 4점 Likert 척도(0 - "전혀 아니다" / 1 - "약간 그렇다" / 2 - "약간 그렇다" / 3 - "확실히 그렇다)로 주어진다.
항목 점수는 쾌락 톤 및 각성 수준을 반영하는 척도 점수(0에서 3까지)로 합산/평균화됩니다. 더 높은 점수는 각각 더 높은 쾌락 톤과 각성 수준을 반영합니다.
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기준선에서 4주 동안 일일 평가
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당뇨병 관련 문제
기간: 기준선에서 4주 동안 일일 평가
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당뇨병 관련 문제는 당뇨병 척도의 문제 영역에서 채택된 6개 항목과 스마트폰을 통한 생태적 순간 평가(EMA) 조사의 추가 항목을 사용하여 4주간의 외래 평가 단계 동안 매일 평가됩니다.
응답은 0 - "전혀 그렇지 않음"에서 10 - "매우 강함"까지의 리커트 척도로 제공됩니다.
항목 점수는 0에서 10까지의 범위로 평균화되며 점수가 높을수록 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 4주 동안 일일 평가
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코르티솔
기간: 베이스라인 후 2주
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외래 평가 기간 동안 연속 4일(토/일/월/화)의 고정된 요일(오전, 오후, 늦은 저녁)에 수집된 타액 샘플에서 코르티솔 수치(μg/dl)를 추정합니다.
4주 이내의 수거일은 3주째(약.
베이스라인 후 2주).
전기화학발광(Cobas 6000 분석기)을 사용하여 샘플을 분석합니다.
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베이스라인 후 2주
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염증 표지자 #1: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선
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정맥혈 샘플(공복 채혈)에서 mg/dl 단위로 추정됩니다.
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기준선
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염증 표지자 #2: 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선
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Pg/ml 단위의 정맥혈 샘플(공복 채혈)에서 추정.
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기준선
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염증 표지자 #3: 인터루킨-18(IL-18)
기간: 기준선
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Pg/ml 단위의 정맥혈 샘플(공복 채혈)에서 추정.
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기준선
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염증 표지자 #4: 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra)
기간: 기준선
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Pg/ml 단위의 정맥혈 샘플(공복 채혈)에서 추정.
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기준선
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자가 보고 수면의 질
기간: 기준선에서 4주 동안 일일 평가
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지난 밤의 수면의 질은 생태적 순간 평가(EMA)에 맞게 조정된 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 항목을 사용하여 4주간의 외래 평가 단계 동안 매일 아침 평가됩니다.
주관적인 수면의 질은 10점 리커트 척도(0-"매우 나쁨"에서 10-"매우 좋음")로 평가됩니다.
추가 항목은 총 침대 시간을 요청합니다("어젯밤에 몇 시간 동안 침대에 있었습니까?").
수면 잠복기("잠들 때까지 몇 분이 걸렸습니까?"), 기상 횟수("어젯밤에 몇 번이나 깼습니까?")
및 총 깨어 있는 시간("깨어난 경우 총 몇 분 동안 깨어 있었습니까?").
다음과 같은 측면이 평가됩니다: 수면의 질; 수면잠복기; 수면시간; 수면 효율성(각 점수는 0에서 3까지, 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냄).
척도는 0에서 12까지의 합계로 합산됩니다. 높은 점수는 낮은 수면의 질을 반영합니다.
PSQI 점수 산정은 다른 곳(https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php)에서 설명합니다.
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기준선에서 4주 동안 일일 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 대처
기간: 기준선
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스트레스 상황에 대한 대처 스타일은 스트레스 상황에 대한 대처 목록(CISS-21)의 21개 항목으로 구성된 짧은 형식을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
척도는 과제지향적 대처, 정서지향적 대처, 회피적 대처를 반영한 3가지 척도 점수(각 7문항)를 추정할 수 있다.
응답은 5점 리커트 척도(1 - "전혀 그렇지 않다"에서 5 - "매우 그렇다")로 제공됩니다.
항목 점수는 7에서 35까지 범위의 척도 점수로 합산되며, 점수가 높을수록 해당 대처 스타일을 많이 사용함을 나타냅니다.
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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회복력
기간: 기준선
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회복력은 회복력 척도(RS-13)를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
13개 항목은 7점 리커트 척도(1 - "동의하지 않음"에서 7 - "전적으로 동의함")로 점수가 매겨집니다.
항목 점수는 13~91점 범위의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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생활 이벤트
기간: 기준선
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지난 12개월 동안의 중요한 생활 사건은 독일어 "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen(FKL)"(중요한 생활 사건 FKL에 대한 설문지)을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
지난 12개월 동안 발생한 27가지 가능한 사건 각각과 관련된 정서적 고통은 3점 척도(0 - "전혀 괴롭지 않음"에서 2 - "매우 괴로움")로 평가되고 점수는 다음과 같이 합산됩니다. 최근 생활 사건의 부담을 반영하는 총 점수(범위는 0에서 54까지, 높은 값은 높은 부담을 나타냄).
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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당뇨병 수용
기간: 기준선
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당뇨병 수용은 당뇨병 수용 척도(DAS)의 10개 항목 약식 형식을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
각 항목은 0(나에게 해당되지 않음)에서 3(항상 나에게 해당됨)까지 3점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 점수는 총점(0~30)으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 당뇨병 수용도를 반영합니다.
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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당뇨병 자가 관리
기간: 기준선
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당뇨병 자가 관리는 지난 8주 동안 상태의 자가 관리와 관련된 다양한 행동/활동을 반영하는 27개 항목 척도인 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)의 개정판을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 - "나에게 해당되지 않음"에서 3 - "나에게 매우 해당됨")로 점수가 매겨지고 항목 점수는 총점(범위 0~10)으로 합산/변환됩니다. ) 전반적인 당뇨병 자가 관리를 반영합니다.
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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저혈당에 대한 두려움
기간: 기준선
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저혈당증에 대한 두려움은 저혈당증 두려움 조사-II(HFS-II)의 11개 항목 약식을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
지난 4주 동안 11건의 저혈당 관련 걱정 및 회피 행동의 발생은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 ~4 - "거의 항상")로 평가됩니다.
항목 점수는 0에서 44까지의 총점으로 합산되며 값이 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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당뇨병 합병증에 대한 두려움
기간: 기준선
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당뇨병 합병증에 대한 두려움은 합병증에 대한 두려움 설문지(FCQ)의 6개 항목 짧은 형식을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
설문지는 당뇨병의 장기적인 합병증 발병 위험에 대한 걱정과 두려움의 빈도를 묻습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0 = 전혀/드물게 ~ 3 - "매우 자주")로 평가됩니다.
항목 점수는 0에서 18까지의 총점으로 합산되며 값이 높을수록 당뇨병 합병증에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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당뇨병 관련 문제
기간: 기준선
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당뇨병 관련 문제는 당뇨병을 앓는 생활과 관련된 다양한 문제를 반영하는 17개 항목 척도인 당뇨병 고통 척도(DDS)를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
항목 점수(1 - "문제 없음" ~ 6 - "매우 심각한 문제")를 합산하여 0에서 6까지 총 범위의 평균을 내며 값이 높을수록 더 많은 문제를 반영합니다.
정서적 부담, 요법 관련 고통, 의사 관련 고통 및 대인 관계 고통을 반영하는 하위 척도 점수도 계산할 수 있습니다.
참고: 이 결과 변수는 1차 결과 변수와 2차 결과 변수(예: 당뇨병 고통과 혈당 수치 사이) 간의 연관성 분석에서 중재자 또는 중재자 또는 제어 요인으로 사용되는 것으로 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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