2 型糖尿病における糖尿病の苦痛、うつ病、血糖コントロール不良の理解を深める (DIA-LINK2)
2022年4月7日 更新者：Norbert Hermanns
糖尿病のより良い理解に向けて 2型糖尿病患者のための個別化された介入につながる苦痛、うつ病、血糖コントロール不良
DIA-LINK2 は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の糖尿病による苦痛 (DD)、抑うつ症状 (DS)、および血糖値の転帰の間の縦断的な関連性と仲介リンクを分析する前向き観察研究です。 DD と DS のレベルが異なる T2DM の合計 200 人が登録されます。
ベースラインでは、すべての参加者が DD および DS、心理的およびストレス関連の変数、自己申告による自己管理、HbA1c、および炎症マーカーについて評価されます。
これに続いて、継続的なグルコースモニタリング（CGM）、継続的な活動追跡、および睡眠、ストレスレベル、気分、糖尿病関連の問題に関する毎日のイベントサンプリングを含む4週間の外来評価期間が続きます。さらに、コルチゾール レベルは、この期間内の 4 日間で評価されます。
ベースラインから 3 か月後のフォローアップ評価では、DD および DS レベル、ストレス関連変数、自己申告による自己管理、HbA1c、および最終的な CGM 評価がカバーされます。
分析の目的は、DD および DS に関する危険因子/保護因子、血糖結果に対するそれらの相対的な影響、および行動による関連の潜在的な媒介 (例: 自己管理、身体活動）、身体的（例： 2型糖尿病における心拍変動、炎症活動）および精神的変数（主観的ストレスレベル）。
調査の概要
詳細な説明
DIA-LINK2 は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の糖尿病による苦痛 (DD)、抑うつ症状 (DS)、および血糖値の転帰の間の長期的な関連性を分析する前向き観察研究です。 さまざまな行動的、身体的、精神的変数が評価され、DD、DS、および血糖値の間の媒介リンクが分析されます。
DD (PAID ≥ / < 40) および DS (CES-D ≥ / < 22) スコアに従って合計 200 人の T2DM 患者が登録され、さまざまなレベルの DD および DS を持つ 4 つのグループ (各 n = 50 人) が確立: 1. PAID < 40 および CES-D < 22 (DD なし、DS なし); 2. PAID ≥ 40 かつ CES-D < 22 (DD、DS なし); 3. PAID < 40 および CES-D ≥ 22 (DS、DD なし); 4. PAID ≥ 40 および CES-D ≥ 22 (DD および DS)。
ベースラインでは、すべての参加者は、関連する心理的およびストレス関連の変数（毎日の面倒、ライフイベント、糖尿病関連の問題と恐怖、対処スタイル、回復力、糖尿病の受容、うつ病）、および自己申告による糖尿病の自己管理について評価されます。検証済みの自己申告尺度とインタビュー。 HbA1c および選択された炎症マーカー (hsCRP、IL-6、IL-18、IL1Ra) は、静脈血サンプルから分析されます。
これに続いて、持続的グルコースモニタリング（CGM）（範囲内の時間、グルコース変動性、および低/高血糖の時間を確立するため）、一般的な活動、運動、睡眠、心拍数に関する継続的な活動追跡を含む4週間の歩行評価期間が続きます。リストバンドと、睡眠の質、ストレスレベル、気分、糖尿病関連の問題に関するイベントサンプリングを、スマートフォンアプリを使用して 1 日 4 回行います。 さらに、唾液中のコルチゾール レベルは、この期間内の連続した 4 日間 (それぞれ、朝、午後、および夜間のサンプルを含む) で推定されます。
ベースラインから 3 か月後、DD および DS の自己報告測定、ストレス関連変数および糖尿病の自己管理、静脈血サンプルからの HbA1c 推定、および 14 日間にわたる最終 CGM 評価を含むフォローアップ評価が行われます。
収集されたデータは、DD および DS に関する危険因子/保護因子、血糖結果に対するそれらの相対的な影響、および行動による関連の潜在的な仲介 (例: 自己管理、身体活動）、身体的（例： 2型糖尿病における心拍変動、炎症活動）および精神的変数（主観的ストレスレベル）。
調査結果は、糖尿病と併存する精神状態 (DD および DS) を持つ人々のための個別の介入を開発するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
さまざまなレベルの糖尿病の苦痛 (DD) および/または抑うつ症状 (DS) を持つ 2 型糖尿病の人: n = 50 人の 4 つのグループで、それぞれが 1.「DD なし / DS なし」 vs. 2.「DD / DS なし」 vs . 3. 「DS/DD なし」対「DD および DS」。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -糖尿病期間が少なくとも1年
- 18歳から70歳までの年齢
- 十分なドイツ語能力
- インフォームドコンセント
- スマートフォン利用可
除外基準:
- 同意能力不足
- 認知機能の重大な障害を伴う病気 (例: 認知症）
- -研究への参加を妨げる、または結果を混乱させる可能性のある重度の身体疾患または精神障害（透析依存性腎不全; 心不全、すなわち ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;治療を必要とする癌;統合失調症/精神障害;双極性障害;重度の摂食障害 F50.0/F50.2; 人格障害）
- 末期症状
- 寝たきり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DD または DS なし
糖尿病による苦痛や抑うつ症状は報告されていません (CES-D < 22、PAID < 40)
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DSなしのDD
糖尿病の苦痛は報告されているが、抑うつ症状は報告されていない (CES-D < 22, PAID ≥ 40)
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DD なしの DS
抑うつ症状はあるが、糖尿病による苦痛は報告されていない (CES-D ≥ 22、PAID < 40)
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DDとDS
糖尿病による苦痛と抑うつ症状の両方が報告されている (CES-D ≥ 22、PAID ≥ 40)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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うつ病の症状は、うつ病の 20 の症状をカバーする 20 項目の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して評価されます。
過去 1 週間の症状の頻度は、4 段階のリッカート尺度 (0 - 「まれにまたはまったくない」から 3 - 「ほとんどまたは常に」) で採点されます。
項目のスコアは 0 ～ 60 の範囲の合計スコアに合計され、値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
この研究では、22 ポイント以上のカットオフ ポイント (ドイツの人口内でうつ病を検出するための最良の尤度比があることがわかっています) を使用して、抑うつ症状の上昇を確立します。
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3ヶ月のフォローアップ
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糖尿病の苦痛
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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糖尿病の苦痛は、糖尿病スケール (PAID) における 20 項目の問題領域を使用して評価されます。
糖尿病とともに生きることに関連する 20 の潜在的な問題は、5 段階のリッカート スケール (0 - 「問題ではない」から 4 - 「深刻な問題」まで) で評価されます。
項目のスコアは、0 から 100 の範囲の合計スコアに合計/変換されます。これにより、値が高いほど糖尿病の苦痛が高いことを反映します。
40ポイント以上のカットオフポイントは、一般的に糖尿病の強い苦痛を確立するために使用され、この研究でも同様です.
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3ヶ月のフォローアップ
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HbA1c
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ＨｂＡ１ｃ（％ポイントで推定；ミリモル／モル値はそれから計算される）は、過去３ヶ月間の血糖レベルの尺度として使用される。
この研究では、高速液体クロマトグラフィー (東商 G11 アナライザー、国際臨床化学検査連盟 (IFCC) 規格に準拠) を使用して静脈血サンプルから推定されます。
値が高いほど最適な血糖コントロールが得られないことを示し、7.5% (58 mmol/mol) を超える値は改善が必要な血糖レベルを示すと見なされます。
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の「範囲内時間」
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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4 週間の外来評価中に CGM (「FreeStyle Libre 2」グルコース監視システム) を使用して測定されたグルコース値のパーセンテージは、70 ～ 180 mg/dl (すべての測定値のうち) です。
「範囲内時間 (TIR)」という表現は時間の尺度を示唆していますが、実際にはこれはパーセンテージ スコアとして推定されることに注意してください。
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ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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グルコースレベルの変動性
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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4 週間の外来評価段階で CGM (「FreeStyle Libre 2」グルコース監視システム) を使用して測定されたすべてのグルコース値の変動係数 (範囲 0 ～ 1) によって推定されます。
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ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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血糖値の「低血糖時間」
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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4 週間の外来評価段階で CGM (「FreeStyle Libre 2」グルコース監視システム) を使用して測定されたグルコース値が 70 mg/dl (すべての測定値のうち) 未満である割合。
「低血糖の時間」という表現は時間の尺度を示唆していますが、これは実際にはパーセンテージ スコアとして推定されることに注意してください。
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ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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血糖値の「高血糖の時間」
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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4 週間の外来評価段階で CGM (「FreeStyle Libre 2」グルコース監視システム) を使用して測定された、180 mg/dl (すべての測定値のうち) を超えるグルコース値の割合。
「高血糖の時間」という表現は時間の尺度を示唆していますが、これは実際にはパーセンテージ スコアとして推定されることに注意してください。
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ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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活動時間
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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活動時間 (時間/日) は、ウェアラブル ヘルス トラッカー/リストバンド (「Garmin vivosmart 4」) を使用して、4 週間の外来評価段階で継続的に測定されます。
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ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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睡眠時間
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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睡眠時間 (時間/日) は、4 週間の外来評価段階で、ウェアラブル ヘルス トラッカー/リストバンド (「Garmin vivosmart 4」) を使用して継続的に測定されます。
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ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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心拍数（変動）
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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心拍数 (心拍数/分) は、ウェアラブル ヘルス トラッカー/リストバンド (「Garmin vivosmart 4」) を使用して、4 週間の外来評価段階で継続的に測定されます。
変動係数を用いて心拍変動性を計算する。
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ベースラインから 4 週間にわたる継続的な評価
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ストレスレベル
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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ストレスレベルは、「現在どのくらいストレスを感じていますか?」という 1 つの項目を使用して評価される 4 週間の外来評価段階で、1 日 4 回評価されます。スマートフォンを介した生態学的瞬間評価 (EMA) 調査で、0 - 「まったくストレスを感じていない」から 10 - 「非常に強くストレスを感じている」までのリッカート尺度。
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ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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気分: ヘドニック トーン
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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気分は、ウェールズ大学科学技術研究所 (UWIST) の気分形容詞チェックリスト (UMACL) から選択された項目を使用して、4 週間の外来評価段階で 1 日 2 回、スマートフォンを介した生態学的瞬間評価 (EMA) 調査で評価されます。
29 の UMACL 項目のうち 12 項目は、CGM 評価 (独自のデータセット) からの血糖結果との有意な関連性に基づいて選択されました。それらのそれぞれの 4 つは、正と負の快楽のトーンとエネルギッシュで緊張した覚醒を反映しています。
回答は、各側面の有無を反映する 4 段階のリッカート スケール (0 - 「まったくない」/1 - 「少しそうではない」/ 2 - 「わずかに」/3 - 「確かにそうではない」) で与えられます。
アイテムのスコアは、快楽のトーンと覚醒レベルを反映するスケール スコア (0 から 3) に合計/平均されます。スコアが高いほど、快楽のトーンと覚醒レベルが高いことをそれぞれ反映しています。
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ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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気分: 覚醒
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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気分は、ウェールズ大学科学技術研究所 (UWIST) の気分形容詞チェックリスト (UMACL) から選択された項目を使用して、4 週間の外来評価段階で 1 日 2 回、スマートフォンを介した生態学的瞬間評価 (EMA) 調査で評価されます。
29 の UMACL 項目のうち 12 項目は、CGM 評価 (独自のデータセット) からの血糖結果との有意な関連性に基づいて選択されました。それらのそれぞれの 4 つは、正と負の快楽のトーンとエネルギッシュで緊張した覚醒を反映しています。
回答は、各側面の有無を反映する 4 段階のリッカート スケール (0 - 「まったくない」/1 - 「少しそうではない」/ 2 - 「わずかに」/3 - 「確かにそうではない」) で与えられます。
アイテムのスコアは、快楽のトーンと覚醒レベルを反映するスケール スコア (0 から 3) に合計/平均されます。スコアが高いほど、快楽のトーンと覚醒レベルが高いことをそれぞれ反映しています。
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ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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糖尿病特有の問題
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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糖尿病固有の問題は、4 週間の外来評価段階で、糖尿病スケールの問題領域から適応した 6 つの項目と、スマートフォンを介した生態学的瞬間評価 (EMA) 調査の追加項目を使用して毎日評価されます。
回答は、0 - 「まったくない」から 10 - 「非常に強い」までのリッカート スケールで与えられます。
項目のスコアは 0 から 10 までのスケールで平均化され、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
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ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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コルチゾール
時間枠：ベースラインから2週間後
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コルチゾール レベル (μg/dl) は、外来評価期間中の 4 日間連続 (土/日/月/火) の決まった時間帯 (朝、午後、夕方) に採取された唾液サンプルから推定されます。
4週間以内の収集日は、3週目（約3週間）の初めからです。
ベースラインから 2 週間後）。
サンプルは、電気化学発光 (Cobas 6000 アナライザー) を使用して分析されます。
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ベースラインから2週間後
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炎症のマーカー #1: 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースライン
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静脈血サンプル (空腹時採血) からの推定値 (mg/dl)。
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ベースライン
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炎症のマーカー #2: インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースライン
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静脈血サンプル (空腹時採血) から pg/ml で推定。
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ベースライン
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炎症のマーカー #3: インターロイキン-18 (IL-18)
時間枠：ベースライン
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静脈血サンプル (空腹時採血) から pg/ml で推定。
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ベースライン
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炎症のマーカー #4: インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1Ra)
時間枠：ベースライン
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静脈血サンプル (空腹時採血) から pg/ml で推定。
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ベースライン
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自己申告による睡眠の質
時間枠：ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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過去の夜の睡眠の質は、生態学的瞬間評価 (EMA) に適応したピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の項目を使用して、4 週間の外来評価段階で毎朝評価されます。
主観的な睡眠の質は、10 ポイントのリッカート スケール (0-「非常に悪い」から 10-「非常に良い」) で評価されます。
さらに、ベッドでの合計時間を要求する項目 (「昨夜、ベッドで何時間寝ていましたか?」)、
睡眠潜時 (「眠りにつくまで何分かかりましたか?」)、目覚めの回数 (「昨夜何回目が覚めましたか?」)
合計覚醒時間 (「目が覚めた場合、合計で何分間起きていましたか?」)。
次の側面が推定されます。睡眠の質。睡眠潜時;睡眠時間;睡眠効率 (それぞれ 0 から 3 までのスコア。スコアが高いほど問題が多いことを示します)。
スケールは 0 から 12 までの合計になります。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを反映しています。
PSQI のスコアリングは別の場所で説明されています (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php)。
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ベースラインから 4 週間にわたる毎日の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスへの対処
時間枠：ベースライン
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ストレスの多い出来事に関する対処スタイルは、ストレスの多い状況の対処目録 (CISS-21) の 21 項目の短い形式を使用して、ベースラインで評価されます。
このスケールは、タスク指向の対処、感情指向の対処、および回避の対処を反映した 3 つのスケール スコア (各 7 項目) の推定を可能にします。
回答は 5 段階のリッカート スケール (1 - 「まったくない」から 5 - 「非常に」) で与えられます。
項目のスコアは、7 から 35 までのスケール スコアに合計されます。スコアが高いほど、対応する対処スタイルの使用頻度が高いことを示します。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数の間の関連性 (例: 糖尿病の苦痛と血糖値の間) の分析において、メディエーターまたはモデレーターまたは制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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回復力
時間枠：ベースライン
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レジリエンスは、レジリエンス スケール (RS-13) を使用してベースラインで評価されます。
その 13 項目は、7 段階のリッカート スケール (1 - 「同意しない」から 7 - 「完全に同意する」まで) で採点されます。
項目のスコアは 13 から 91 までの合計スコアになり、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数の間の関連性 (例: 糖尿病の苦痛と血糖値の間) の分析において、メディエーターまたはモデレーターまたは制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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生活上の出来事
時間枠：ベースライン
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過去 12 か月間の重要なライフ イベントは、ドイツ語の「Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)」(重要なライフ イベントに関する質問票 FKL) を使用してベースラインで評価されます。
過去 12 か月間に発生した可能性のある 27 の出来事のそれぞれに関連する精神的苦痛を 3 段階 (0 - 「まったく苦痛ではない」から 2 - 「非常に苦痛」) で評価し、スコアを合計して最近のライフイベントの負担を反映する合計スコア (範囲は 0 から 54 で、値が高いほど負担が大きいことを示します)。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数の間の関連性 (例: 糖尿病の苦痛と血糖値の間) の分析において、メディエーターまたはモデレーターまたは制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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糖尿病の受け入れ
時間枠：ベースライン
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糖尿病の受け入れは、糖尿病受け入れ尺度 (DAS) の 10 項目の短い形式を使用して、ベースラインで評価されます。
各項目は、0 - 「私には決して当てはまらない」から 3 - 「常に私に合っている」までの 3 段階のリッカート スケールで採点されます。
アイテムのスコアは、合計スコア (0 から 30) に加算されます。より高いスコアは、より高い糖尿病の受け入れを反映しています。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数の間の関連性 (例: 糖尿病の苦痛と血糖値の間) の分析において、メディエーターまたはモデレーターまたは制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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糖尿病の自己管理
時間枠：ベースライン
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糖尿病の自己管理は、糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) の改訂版を使用してベースラインで評価されます。これは、過去 8 週間の状態の自己管理に関連するさまざまな行動/活動を反映する 27 項目の尺度です。
各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 - 「私には当てはまらない」から 3 - 「非常に当てはまる」) で採点され、項目のスコアは合計され、合計スコア (0 から 10 の範囲) に変換されます。 ）全体的な糖尿病の自己管理を反映しています。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数の間の関連性 (例: 糖尿病の苦痛と血糖値の間) の分析において、メディエーターまたはモデレーターまたは制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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低血糖の恐怖
時間枠：ベースライン
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低血糖に対する恐怖は、低血糖恐怖調査-II (HFS-II) の 11 項目の短い形式を使用して、ベースラインで評価されます。
過去 4 週間における 11 件の低血糖関連の心配事と回避行動の発生は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない～4 - 「ほぼ常に」) で評価されます。
項目の点数は 0 から 44 の範囲で合計され、値が高いほど低血糖の恐れが高いことを示します。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数の間の関連性 (例: 糖尿病の苦痛と血糖値の間) の分析において、メディエーターまたはモデレーターまたは制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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糖尿病合併症の恐れ
時間枠：ベースライン
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糖尿病合併症の恐怖は、6項目の短い形式の合併症恐怖アンケート（FCQ）を使用してベースラインで評価されます。
アンケートでは、糖尿病の長期合併症を発症するリスクに関する心配や恐れの頻度を尋ねます。
各項目は、4 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったくない/めったにないから 3 - 「非常によくある」)。
項目のスコアは 0 から 18 までの範囲の合計スコアに合計され、値が高いほど糖尿病合併症の恐れが高いことを示します。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数の間の関連性 (例: 糖尿病の苦痛と血糖値の間) の分析において、メディエーターまたはモデレーターまたは制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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糖尿病特有の問題
時間枠：ベースライン
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糖尿病特有の問題は、糖尿病とともに生きることに関連するさまざまな問題を反映する 17 項目の尺度である糖尿病苦痛尺度 (DDS) を使用してベースラインで評価されます。
アイテムのスコア (1 - 「問題ではない」から 6 - 「非常に深刻な問題」) が合計され、0 から 6 の範囲の合計に平均化され、値が高いほど問題が多いことを示します。
精神的負担、レジメン関連の苦痛、医師関連の苦痛、および対人関係の苦痛を反映するサブスケール スコアも計算できます。
注: この結果変数は、一次結果変数と二次結果変数 (糖尿病の苦痛と血糖値の間など) の間の関連性の分析において、メディエーター、モデレーター、または制御因子として使用されるように評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。