Mot en bättre förståelse av diabetesnöd, depression och dålig glykemisk kontroll vid T2DM (DIA-LINK2)
7 april 2022 uppdaterad av: Norbert Hermanns
Mot en bättre förståelse av diabetes Nöd, depression och dålig glykemisk kontroll som leder till personliga insatser för personer med typ 2-diabetes
DIA-LINK2 är en prospektiv observationsstudie som analyserar longitudinella samband och förmedlar samband mellan diabetesbesvär (DD), depressiva symtom (DS) och glykemiska utfall hos personer med typ 2-diabetes (T2DM). Totalt 200 personer med T2DM med olika nivåer av DD och DS ska skrivas in.
Vid baslinjen utvärderas alla deltagare för DD och DS, psykologiska och stressrelaterade variabler, självrapporterad självhantering, HbA1c och inflammatoriska markörer.
Detta följs av en 4-veckors ambulatorisk utvärderingsperiod inklusive kontinuerlig glukosövervakning (CGM), kontinuerlig aktivitetsspårning och dagliga händelseprover avseende sömn, stressnivåer, humör och diabetesrelaterade problem; dessutom bedöms kortisolnivåerna på fyra dagar inom denna period.
Tre månader efter baslinjen omfattar en uppföljningsbedömning DD- och DS-nivåer, stressrelaterade variabler, självrapporterad självhantering, HbA1c och slutlig CGM-bedömning.
Analyserna syftar till att fastställa riskfaktorer/skyddande faktorer för DD och DS, deras relativa inverkan på glykemiska utfall och potentiell förmedling av associationerna genom beteende (t.ex. självförvaltning, fysisk aktivitet), fysisk (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet, inflammatorisk aktivitet) och mentala variabler (subjektiv stressnivå) vid T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
DIA-LINK2 är en prospektiv observationsstudie som analyserar longitudinella samband mellan diabetesbesvär (DD), depressiva symtom (DS) och glykemiska utfall hos personer med typ 2-diabetes (T2DM). En mängd olika beteendemässiga, fysiska och mentala variabler bedöms för att analysera de förmedlande kopplingarna mellan DD, DS och glykemi.
Totalt 200 personer med T2DM är inskrivna enligt DD (BETALT ≥ / < 40) och DS (CES-D ≥ / < 22) poäng så att fyra grupper (n = 50 personer vardera) med olika nivåer av DD och DS är fastställt: 1. BETALT < 40 och CES-D < 22 (ingen DD, ingen DS); 2. BETALT ≥ 40 och CES-D < 22 (DD, ingen DS); 3. BETALT < 40 och CES-D ≥ 22 (DS, ingen DD); 4. BETALT ≥ 40 och CES-D ≥ 22 (DD och DS).
Vid baslinjen utvärderas alla deltagare för relevanta psykologiska och stressrelaterade variabler (dagliga problem, livshändelser, diabetesrelaterade problem och rädslor, coping-stilar, motståndskraft, diabetesacceptans, depression) samt självrapporterad diabetessjälvhantering med hjälp av validerade självrapporteringsskalor och intervjuer; HbA1c och utvalda markörer för inflammation (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) analyseras från venösa blodprover.
Detta följs av en 4-veckors ambulatorisk bedömningsperiod inklusive kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (för att fastställa tid inom intervallet, glukosvariabilitet och tider vid hypo/hyperglykemi), kontinuerlig aktivitetsspårning avseende allmän aktivitet, rörelse, sömn och hjärtfrekvens med hjälp av en armband samt evenemangsprovtagning gällande sömnkvalitet, stressnivåer, humör och diabetesrelaterade problem fyra gånger dagligen med hjälp av en smartphone-app. Dessutom uppskattas salivkortisolnivåerna under fyra på varandra följande dagar (var och en inklusive ett morgon-, eftermiddags- och nattprov) inom denna period.
Tre månader efter baslinjen görs en uppföljningsbedömning som inkluderar självrapporterande mått av DD och DS, stressrelaterade variabler och diabetessjälvhantering, HbA1c-uppskattning från venösa blodprover och slutlig CGM-bedömning under 14 dagar.
De insamlade uppgifterna används för att analysera riskfaktorer/skyddsfaktorer avseende DD och DS, deras relativa inverkan på glykemiska utfall och potentiell förmedling av associationerna genom beteende (t.ex. självförvaltning, fysisk aktivitet), fysisk (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet, inflammatorisk aktivitet) och mentala variabler (subjektiv stressnivå) vid T2DM.
Resultaten ska användas för att utveckla personliga insatser för personer med diabetes och komorbida psykiska tillstånd (DD och DS).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
205
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med T2DM med olika nivåer av diabetesbesvär (DD) och/eller depressiva symtom (DS): Fyra grupper om n = 50 personer vardera rapporterar 1. "ingen DD/ingen DS" vs. 2. "DD/ingen DS" vs. 3. "DS/ingen DD" mot "DD och DS".
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Diabetes varaktighet minst 1 år
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Informerat samtycke
- Smartphone tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Förmåga till samtycke saknas
- Sjukdom med betydande försämring av kognitiv funktion (t.ex. demens)
- Allvarlig somatisk sjukdom eller psykisk störning som stör studiedeltagandet eller kan förvirra resultaten (dialysberoende njursvikt; hjärtsvikt, d.v.s. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; cancer som kräver behandling; schizofreni/psykotisk störning; bipolär sjukdom; allvarlig ätstörning F50.0/F50.2; personlighetsstörning)
- Dödlig sjukdom
- Att vara sängliggande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen DD eller DS
Inga diabetesbesvär eller depressiva symtom rapporterade (CES-D < 22, BETALD < 40)
|
|
DD utan DS
Diabetesångest men inga depressiva symtom rapporterade (CES-D < 22, BETALD ≥ 40)
|
|
DS utan DD
Depressiva symtom men ingen diabetesbesvär rapporterad (CES-D ≥ 22, BETALD < 40)
|
|
DD och DS
Både diabetesbesvär och depressiva symtom rapporterade (CES-D ≥ 22, BETALT ≥ 40)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Depressiva symtom bedöms med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) med 20 punkter, som täcker 20 symtom på depression.
Frekvenser av symtomen under den senaste veckan bedöms på en 4-gradig Likert-skala (från 0 - "sällan eller inte" till 3 - "för det mesta eller hela tiden").
Punktpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, varvid högre värden återspeglar högre depressiva symtom.
En gränsvärde på ≥ 22 punkter (befinns ha det bästa sannolikhetsförhållandet för att upptäcka depression inom den tyska befolkningen) används för att fastställa förhöjda depressiva symtom i denna studie.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Diabetes Distress bedöms med hjälp av 20-post Problem Areas In Diabetes Scale (BETALD).
20 potentiella problem relaterade till att leva med diabetes värderas på en 5-gradig Likert-skala (från 0 - "inte ett problem" till 4 - "allvarligt problem").
Punktpoäng summeras/omvandlas till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, varvid högre värden återspeglar högre diabetesbesvär.
En gränsvärde på ≥ 40 poäng används vanligtvis för att fastställa hög diabetesbesvär, så även i denna studie.
|
3 månaders uppföljning
|
|
HbA1c
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
HbA1c (uppskattat i %-poäng; mmol/mol-värden är beräknade därav) används som ett mått på glykemiska nivåer under de senaste 3 månaderna.
Det uppskattas från ett venöst blodprov med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (Tosho G11-analysator; uppfyller International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) standard) i denna studie.
Högre värden indikerar mindre optimal glykemisk kontroll, och värden över 7,5 % (58 mmol/mol) anses indikera glykemiska nivåer som behöver förbättras.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Tid inom intervallet" för glukosnivåer
Tidsram: Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Procentandel glukosvärden uppmätt med CGM ("FreeStyle Libre 2" glukosövervakningssystem) under 4-veckors ambulatorisk bedömning som är mellan 70 och 180 mg/dl (av alla uppmätta värden).
Observera att även om uttrycket "tid i intervallet (TIR)" föreslår ett tidsmått, så uppskattas detta faktiskt som en procentuell poäng.
|
Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Variation av glukosnivåer
Tidsram: Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Uppskattad av variationskoefficienten (intervall 0 till 1) för alla glukosvärden uppmätta med CGM ("FreeStyle Libre 2" glukosövervakningssystem) under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen.
|
Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
"Tid i hypoglykemi" av glukosnivåer
Tidsram: Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Procentandel av glukosvärden uppmätta med CGM ("FreeStyle Libre 2" glukosövervakningssystem) under 4-veckors ambulatorisk utvärderingsfas som är under 70 mg/dl (av alla uppmätta värden).
Observera att även om uttrycket "tid vid hypoglykemi" antyder ett tidsmått, så uppskattas detta i själva verket som en procentuell poäng.
|
Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
"Tid i hyperglykemi" av glukosnivåer
Tidsram: Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Procentandel av glukosvärden uppmätta med CGM ("FreeStyle Libre 2" glukosövervakningssystem) under 4-veckors ambulatorisk utvärderingsfas som är över 180 mg/dl (av alla uppmätta värden).
Observera att även om uttrycket "tid vid hyperglykemi" antyder ett tidsmått, så uppskattas detta i själva verket som en procentuell poäng.
|
Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Aktivitetstid
Tidsram: Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Aktivitetstiden (i h/dag) mäts kontinuerligt under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen med hjälp av en bärbar hälsospårare/armband ("Garmin vivosmart 4").
|
Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Sovdags
Tidsram: Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Sömntiden (i h/dag) mäts kontinuerligt under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen med hjälp av en bärbar hälsospårare/armband ("Garmin vivosmart 4").
|
Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Hjärtslagsvariation)
Tidsram: Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Hjärtfrekvensen (i slag/minut) mäts kontinuerligt under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen med hjälp av en bärbar hälsospårare/armband ("Garmin vivosmart 4").
Hjärtfrekvensvariabilitet beräknas därav med hjälp av variationskoefficienten.
|
Kontinuerlig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Stress nivå
Tidsram: Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Stressnivån bedöms fyra gånger dagligen under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen som bedöms med hjälp av det enskilda objektet "Hur stressad känner du dig just nu?" och en Likert-skala från 0 - "inte alls stressad" till 10 - "mycket starkt stressad" i en ekologisk momentanbedömning (EMA) undersökning via smartphone.
|
Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Humör: Hedonisk ton
Tidsram: Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Humör bedöms två gånger dagligen under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen med hjälp av utvalda föremål från University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) i en ekologisk momentan bedömning (EMA) undersökning via smartphone.
12 av de 29 UMACL-objekten valdes baserat på deras signifikanta samband med glykemiska utfall från CGM-bedömning (egen datauppsättning); var och en av dem återspeglar positiv och negativ hedonisk ton och energisk och spänd upphetsning.
Svar ges på en fyragradig Likert-skala (0 - "definitivt inte" / 1 - "något inte" / 2 - "något" / 3 - "definitivt) som återspeglar närvaron eller frånvaron av varje aspekt.
Objektpoäng summeras/medelvärdes för att skala poäng (från 0 till 3) som återspeglar hedonisk ton och upphetsningsnivåer; högre poäng återspeglar högre hedonisk ton och upphetsningsnivåer, respektive.
|
Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Humör: Upphetsning
Tidsram: Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Humör bedöms två gånger dagligen under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen med hjälp av utvalda föremål från University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) i en ekologisk momentan bedömning (EMA) undersökning via smartphone.
12 av de 29 UMACL-objekten valdes baserat på deras signifikanta samband med glykemiska utfall från CGM-bedömning (egen datauppsättning); var och en av dem återspeglar positiv och negativ hedonisk ton och energisk och spänd upphetsning.
Svar ges på en fyragradig Likert-skala (0 - "definitivt inte" / 1 - "något inte" / 2 - "något" / 3 - "definitivt) som återspeglar närvaron eller frånvaron av varje aspekt.
Objektpoäng summeras/medelvärdes för att skala poäng (från 0 till 3) som återspeglar hedonisk ton och upphetsningsnivåer; högre poäng återspeglar högre hedonisk ton och upphetsningsnivåer, respektive.
|
Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Diabetesspecifika problem
Tidsram: Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Diabetesspecifika problem bedöms dagligen under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen med hjälp av sex poster anpassade från Problem Areas In Diabetes Scale och ytterligare poster i en ekologisk momentan assessment (EMA) undersökning via smartphone.
Svar ges på en Likert-skala från 0 - "inte alls" till 10 - "mycket stark".
Punktpoäng beräknas i medeltal till en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större problem.
|
Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
|
Kortisol
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
|
Kortisolnivån (i μg/dl) uppskattas från salivprover som tagits vid fasta dagtider (morgon; eftermiddag; sen kväll) under fyra på varandra följande dagar (lör/sön/mån/tis) under ambulatorisk bedömningsperiod.
Insamlingsdatum inom 4-veckorsperioden är från början av den tredje veckan (ca.
2 veckor efter baslinjen).
Prover analyseras med användning av elektrokemiluminescens (Cobas 6000 analysator).
|
2 veckor efter baslinjen
|
|
Markör för inflammation #1: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje
|
Uppskattad från venöst blodprov (fastande bloduppsamling) i mg/dl.
|
Baslinje
|
|
Markör för inflammation #2: interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje
|
Uppskattad från venöst blodprov (fastande blodprov) i pg/ml.
|
Baslinje
|
|
Markör för inflammation #3: interleukin-18 (IL-18)
Tidsram: Baslinje
|
Uppskattad från venöst blodprov (fastande blodprov) i pg/ml.
|
Baslinje
|
|
Markör för inflammation #4: interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra)
Tidsram: Baslinje
|
Uppskattad från venöst blodprov (fastande blodprov) i pg/ml.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Den senaste nattens sömnkvalitet bedöms varje morgon under den 4-veckors ambulatoriska bedömningsfasen med hjälp av objekt från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) anpassat för ekologisk momentan bedömning (EMA).
Subjektiv sömnkvalitet bedöms på en 10-gradig Likert-skala (0-"mycket dålig" till 10-"mycket bra").
Ytterligare saker kräver total tid i sängen ("Hur många timmar låg du i sängen i natt?"),
sömnfördröjning ("Hur många minuter tog det tills du somnade?"), antal väckningar ("Hur många gånger vaknade du i natt?")
och total tid vaken ("Om du vaknade, hur många minuter höll du dig totalt vaken?").
Följande aspekter uppskattas därav: sömnkvalitet; sömnlatens; sömnvaraktighet; sömneffektivitet (var och en fick från 0 till 3; högre poäng indikerar fler problem).
Skalorna summeras till totalt från 0 till 12; högre poäng återspeglar lägre sömnkvalitet.
Poängsättning av PSQI förklaras på annan plats (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
|
Daglig bedömning över 4 veckor från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantera stress
Tidsram: Baslinje
|
Coping-stilar angående stressande händelser utvärderas vid baslinjen med hjälp av den korta formen med 21 punkter av Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-21).
Skalan möjliggör uppskattning av tre skalpoäng som återspeglar uppgiftsorienterad coping, emotionell coping och undvikande coping (vardera sju objekt).
Svar ges på en femgradig Likert-skala (1 - "inte alls" till 5 - "väldigt mycket").
Punktpoäng summeras till skalapoäng från 7 till 35, där högre poäng återspeglar högre användning av motsvarande copingstil.
Obs: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje
|
Resiliensen bedöms vid baslinjen med hjälp av Resilience Scale (RS-13).
Dess 13 objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (från 1 - "Jag håller inte med" till 7 - "Jag håller helt med").
Artikelpoäng summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 13 till 91, varvid högre poäng indikerar större motståndskraft.
Obs: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
|
Livshändelser
Tidsram: Baslinje
|
Kritiska livshändelser under de senaste 12 månaderna bedöms vid baslinjen med hjälp av tyska "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" (Frågeformulär för kritiska livshändelser FKL).
Emotionell ångest relaterad till var och en av 27 möjliga händelser som inträffat under de senaste 12 månaderna bedöms på en 3-gradig skala (från 0 - "inte alls oroande" till 2 - "mycket oroande"), och poängen summeras till en totalpoäng som återspeglar bördan av senaste livshändelser (spänner från 0 till 54, med högre värden som återspeglar högre börda).
Obs: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
|
Diabetes acceptans
Tidsram: Baslinje
|
Diabetesacceptans bedöms vid baslinjen med hjälp av en 10-posts kort form av Diabetes Acceptance Scale (DAS).
Varje objekt poängsätts på en 3-gradig Likert-skala från 0 - "aldrig sant för mig" till 3 - "alltid tis för mig".
Objektpoängen summeras till en totalpoäng (från 0 till 30); högre poäng återspeglar högre diabetesacceptans.
Obs: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: Baslinje
|
Självhantering av diabetes bedöms vid baslinjen med hjälp av den reviderade versionen av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), en skala med 27 punkter som återspeglar olika beteenden/aktiviteter relaterade till självhanteringen av tillståndet under de senaste åtta veckorna.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (från 0 - "gäller inte mig" till 3 - "gäller mig väldigt mycket"), och objektpoängen summeras/omvandlas till en totalpoäng (intervall 0 till 10 ) som återspeglar övergripande diabetessjälvhantering.
Obs: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
|
Rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Baslinje
|
Rädsla för hypoglykemi bedöms vid baslinjen med hjälp av den korta formen med 11 artiklar av Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II).
Förekomsten av elva hypoglykemirelaterade bekymmer och undvikandebeteenden under de senaste fyra veckorna bedöms på en femgradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 - "nästan alltid").
Punktpoäng summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 44, varvid högre värden indikerar högre rädsla för hypoglykemi.
Obs: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
|
Rädsla för diabeteskomplikationer
Tidsram: Baslinje
|
Rädsla för diabeteskomplikationer bedöms vid baslinjen med hjälp av en 6-posts kort form av Fear of Complications Questionnaire (FCQ).
Enkäten efterfrågar frekvensen av oro och rädsla för risker att utveckla långvariga komplikationer av diabetes.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig Likert-skala (0 = aldrig/sällan till 3 - "mycket ofta").
Punktpoäng summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 18, varvid högre värden indikerar högre rädsla för diabeteskomplikationer.
Obs: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
|
Diabetesspecifika problem
Tidsram: Baslinje
|
Diabetesspecifika problem bedöms vid baslinjen med hjälp av Diabetes Distress Scale (DDS), en skala med 17 punkter som återspeglar olika problem relaterade till att leva med diabetes.
Objektpoäng (från 1 - "inte ett problem" till 6 - "ett mycket allvarligt problem") summeras och medelvärdesberäknas till en total som sträcker sig från 0 till 6 med högre värden som återspeglar fler problem.
Subskalepoäng som återspeglar emotionell belastning, behandlingsrelaterad ångest, läkarrelaterad nöd och interpersonell nöd kan också beräknas.
Notera: Denna utfallsvariabel bedöms användas som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analyser av samband mellan primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. mellan diabetesbesvär och glykemiska nivåer).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NH082018_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .