Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku lepszego zrozumienia stresu związanego z cukrzycą, depresji i słabej kontroli glikemii w T2DM (DIA-LINK2)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns

W kierunku lepszego zrozumienia stresu związanego z cukrzycą, depresji i złej kontroli glikemii prowadzącej do spersonalizowanych interwencji dla osób z cukrzycą typu 2

DIA-LINK2 to prospektywne badanie obserwacyjne analizujące zależności podłużne i pośredniczące między stresem cukrzycowym (DD), objawami depresyjnymi (DS) i wynikami glikemii u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM). W sumie ma być zapisanych 200 osób z T2DM z różnymi poziomami DD i DS.

Na początku wszyscy uczestnicy są oceniani pod kątem DD i DS, zmiennych psychologicznych i związanych ze stresem, samoopisu, HbA1c i markerów stanu zapalnego.

Następnie następuje 4-tygodniowy okres oceny ambulatoryjnej obejmujący ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), ciągłe śledzenie aktywności i codzienne pobieranie próbek dotyczących snu, poziomu stresu, nastroju i problemów związanych z cukrzycą; dodatkowo ocenia się poziom kortyzolu przez cztery dni w tym okresie.

Trzy miesiące po punkcie wyjściowym ocena kontrolna obejmuje poziomy DD i DS, zmienne związane ze stresem, samoopis samoleczenia, HbA1c i ostateczną ocenę CGM.

Analizy mają na celu ustalenie czynników ryzyka/czynników ochronnych dotyczących DD i DS, ich względnego wpływu na wyniki glikemii oraz potencjalnej mediacji powiązań przez czynniki behawioralne (np. samoopieka, aktywność fizyczna), fizyczne (np. zmienność rytmu serca, aktywność zapalna) i zmienne psychiczne (subiektywny poziom stresu) w T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

DIA-LINK2 to prospektywne badanie obserwacyjne analizujące podłużne powiązania między stresem cukrzycowym (DD), objawami depresyjnymi (DS) i wynikami glikemii u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM). Ocenia się różnorodne behawioralne, fizyczne i psychiczne zmienne w celu analizy pośredniczących powiązań między DD, DS a glikemią.

W sumie 200 osób z T2DM jest zapisanych zgodnie z wynikami DD (PAID ≥ / < 40) i DS (CES-D ≥ / < 22), tak że cztery grupy (n = 50 osób każda) z różnymi poziomami DD i DS są ustalone: ​​1. PŁATNE < 40 i CES-D < 22 (brak DD, brak DS); 2. PŁATNE ≥ 40 i CES-D < 22 (DD, bez DS); 3. PŁATNE < 40 i CES-D ≥ 22 (DS, bez DD); 4. PŁATNE ≥ 40 i CES-D ≥ 22 (DD i DS).

Na początku wszyscy uczestnicy są oceniani pod kątem odpowiednich zmiennych psychologicznych i związanych ze stresem (codzienne kłopoty, wydarzenia życiowe, problemy i lęki związane z cukrzycą, style radzenia sobie, odporność, akceptacja cukrzycy, depresja), a także zgłaszane przez nich samoleczenie cukrzycy za pomocą zatwierdzone skale samoopisowe i wywiady; Z próbek krwi żylnej analizuje się HbA1c oraz wybrane markery stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra).

Następnie następuje 4-tygodniowy okres oceny ambulatoryjnej obejmujący ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) (w celu ustalenia zakresu czasowego, zmienności glukozy i czasów hipo/hiperglikemii), ciągłe śledzenie aktywności dotyczącej ogólnej aktywności, ruchu, snu i tętna za pomocą opaskę na rękę, a także pobieranie próbek zdarzeń dotyczących jakości snu, poziomu stresu, nastroju i problemów związanych z cukrzycą cztery razy dziennie za pomocą aplikacji na smartfona. Dodatkowo w tym okresie ocenia się poziom kortyzolu w ślinie przez cztery kolejne dni (każdy obejmuje poranną, popołudniową i nocną próbkę).

Trzy miesiące po punkcie wyjściowym przeprowadzana jest ocena kontrolna, która obejmuje samoopisowe pomiary DD i DS, zmienne związane ze stresem i samodzielne leczenie cukrzycy, oszacowanie HbA1c z próbek krwi żylnej i końcową ocenę CGM w ciągu 14 dni.

Zebrane dane służą do analizy czynników ryzyka/czynników ochronnych dotyczących DD i DS, ich względnego wpływu na wyniki glikemii oraz potencjalnej mediacji powiązań przez czynniki behawioralne (np. samoopieka, aktywność fizyczna), fizyczne (np. zmienność rytmu serca, aktywność zapalna) i zmienne psychiczne (subiektywny poziom stresu) w T2DM.

Wyniki posłużą do opracowania spersonalizowanych interwencji dla osób z cukrzycą i współistniejącymi chorobami psychicznymi (DD i DS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z T2DM z różnymi poziomami stresu związanego z cukrzycą (DD) i/lub objawami depresyjnymi (DS): Cztery grupy po n = 50 osób, każda zgłaszająca 1. „brak DD/brak DS” vs. 2. „DD/brak DS” vs. 3. „DS/brak DD” a „DD i DS”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 1 rok
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Świadoma zgoda
  • Dostępny smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Choroba ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych (np. demencja)
  • Ciężka choroba somatyczna lub zaburzenie psychiczne, które utrudnia udział w badaniu lub może zafałszować wyniki (niewydolność nerek zależna od dializy; niewydolność serca, tj. klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA); rak wymagający leczenia; schizofrenia/zaburzenie psychotyczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; ciężkie zaburzenie odżywiania F50.0/F50.2; zaburzenie osobowości)
  • Nieuleczalna choroba
  • Bycie przykutym do łóżka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bez DD i DS
Nie zgłoszono zaburzeń związanych z cukrzycą ani objawów depresyjnych (CES-D < 22, PAID < 40)
DD bez DSa
Stres związany z cukrzycą, ale bez objawów depresyjnych (CES-D < 22, PAID ≥ 40)
DS bez DD
Objawy depresyjne, ale nie zgłaszano stresu związanego z cukrzycą (CES-D ≥ 22, PAID < 40)
DD i DS
Zgłaszano zarówno stres związany z cukrzycą, jak i objawy depresyjne (CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), obejmującej 20 objawów depresji. Częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta (od 0 – „rzadko lub rzadko” do 3 – „przez większość czasu lub przez cały czas”). Wyniki pozycji są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają silniejsze objawy depresyjne. Punkt odcięcia na poziomie ≥ 22 punktów (uznany za najlepszy współczynnik prawdopodobieństwa wykrycia depresji w populacji niemieckiej) jest używany do ustalenia nasilenia objawów depresyjnych w tym badaniu.
3-miesięczna obserwacja
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Dystres cukrzycowy ocenia się za pomocą 20-itemowej skali obszarów problemowych w skali cukrzycy (PAID). 20 potencjalnych problemów związanych z życiem z cukrzycą ocenianych jest na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 – „nie stanowi problemu” do 4 – „poważny problem”). Wyniki pozycji są sumowane/przekształcane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą. Punkt odcięcia na poziomie ≥ 40 punktów jest powszechnie stosowany w celu ustalenia wysokiego poziomu stresu związanego z cukrzycą, podobnie jak w tym badaniu.
3-miesięczna obserwacja
HbA1c
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
HbA1c (oszacowane w punktach procentowych; wartości mmol/mol są obliczane z tej wartości) stosuje się jako miarę poziomu glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W tym badaniu oszacowano ją na podstawie próbki krwi żylnej przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (analizator Tosho G11; spełniający standardy Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej (IFCC)). Wyższe wartości wskazują na mniej optymalną kontrolę glikemii, a wartości powyżej 7,5% (58 mmol/mol) uważa się za wskazujące na poziom glikemii wymagający poprawy.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Czas w zakresie” poziomów glukozy
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Odsetek wartości glukozy zmierzonych za pomocą CGM (system monitorowania glukozy „FreeStyle Libre 2”) podczas 4-tygodniowej oceny ambulatoryjnej, które mieszczą się między 70 a 180 mg/dl (ze wszystkich zmierzonych wartości). Należy zauważyć, że chociaż wyrażenie „czas w zakresie (TIR)” sugeruje miarę czasu, w rzeczywistości jest ona szacowana jako wynik procentowy.
Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Zmienność poziomu glukozy
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Oszacowane na podstawie współczynnika zmienności (zakres od 0 do 1) wszystkich wartości glukozy zmierzonych za pomocą CGM (system monitorowania glukozy „FreeStyle Libre 2”) podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej.
Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
„Czas w hipoglikemii” poziomów glukozy
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Odsetek wartości glukozy zmierzonych za pomocą CGM (system monitorowania glukozy „FreeStyle Libre 2”) podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej, które są poniżej 70 mg/dl (ze wszystkich zmierzonych wartości). Należy zauważyć, że chociaż wyrażenie „czas trwania hipoglikemii” sugeruje pomiar czasu, w rzeczywistości jest on szacowany jako wynik procentowy.
Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
„Czas w hiperglikemii” poziomów glukozy
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Odsetek wartości glukozy zmierzonych za pomocą CGM (system monitorowania glukozy „FreeStyle Libre 2”) podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej, które przekraczają 180 mg/dl (ze wszystkich zmierzonych wartości). Należy zauważyć, że chociaż wyrażenie „czas w hiperglikemii” sugeruje pomiar czasu, w rzeczywistości jest on szacowany jako wynik procentowy.
Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Czas aktywności
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Czas aktywności (w godz./dzień) jest mierzony w sposób ciągły podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej za pomocą nadającej się do noszenia opaski na rękę („Garmin vivosmart 4”).
Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Pora spać
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Czas snu (w godz./dzień) jest mierzony w sposób ciągły podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej za pomocą nadającej się do noszenia opaski na rękę („Garmin vivosmart 4”).
Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Tętno (w uderzeniach na minutę) jest mierzone w sposób ciągły podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej za pomocą nadającej się do noszenia opaski na rękę („Garmin vivosmart 4”). Zmienność rytmu serca jest obliczana na podstawie współczynnika zmienności.
Ciągła ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Poziom stresu
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Poziom stresu jest oceniany cztery razy dziennie podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej ocenianej za pomocą pojedynczej pozycji „Jak bardzo jesteś teraz zestresowany?” oraz skalę Likerta od 0 – „w ogóle nie zestresowany” do 10 – „bardzo silnie zestresowany” w ankiecie dotyczącej chwilowej oceny ekologicznej (EMA) za pośrednictwem smartfona.
Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Nastrój: ton hedoniczny
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Nastrój jest oceniany dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej przy użyciu wybranych elementów z listy kontrolnej przymiotników nastroju (UMACL) Instytutu Nauki i Technologii Uniwersytetu Walijskiego (UMACL) w ankiecie dotyczącej chwilowej oceny ekologicznej (EMA) za pośrednictwem smartfona. 12 z 29 pozycji UMACL wybrano na podstawie ich istotnych związków z wynikami glikemii z oceny CGM (zbiór danych własnych); każda z czterech odzwierciedla pozytywny i negatywny ton hedoniczny oraz energetyczne i napięte pobudzenie. Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali Likerta (0 – „zdecydowanie nie” / 1 – „trochę nie” / 2 – „nieco” / 3 – „zdecydowanie) odzwierciedlającej obecność lub brak każdego aspektu. Wyniki pozycji są sumowane/uśredniane do wyników na skali (od 0 do 3) odzwierciedlających hedoniczny ton i poziomy pobudzenia; wyższe wyniki odzwierciedlają odpowiednio wyższy ton hedoniczny i poziomy pobudzenia.
Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Nastrój: podniecenie
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Nastrój jest oceniany dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej przy użyciu wybranych elementów z listy kontrolnej przymiotników nastroju (UMACL) Instytutu Nauki i Technologii Uniwersytetu Walijskiego (UMACL) w ankiecie dotyczącej chwilowej oceny ekologicznej (EMA) za pośrednictwem smartfona. 12 z 29 pozycji UMACL wybrano na podstawie ich istotnych związków z wynikami glikemii z oceny CGM (zbiór danych własnych); każda z czterech odzwierciedla pozytywny i negatywny ton hedoniczny oraz energetyczne i napięte pobudzenie. Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali Likerta (0 – „zdecydowanie nie” / 1 – „trochę nie” / 2 – „nieco” / 3 – „zdecydowanie) odzwierciedlającej obecność lub brak każdego aspektu. Wyniki pozycji są sumowane/uśredniane do wyników na skali (od 0 do 3) odzwierciedlających hedoniczny ton i poziomy pobudzenia; wyższe wyniki odzwierciedlają odpowiednio wyższy ton hedoniczny i poziomy pobudzenia.
Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Problemy specyficzne dla cukrzycy
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Problemy związane z cukrzycą są oceniane codziennie podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej przy użyciu sześciu pozycji zaadaptowanych ze Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy oraz dodatkowych pozycji w ankiecie chwilowej oceny ekologicznej (EMA) za pośrednictwem smartfona. Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 0 – „wcale” do 10 – „bardzo mocno”. Wyniki pozycji są uśredniane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problemy.
Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Kortyzol
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
Poziom kortyzolu (w μg/dl) szacuje się na podstawie próbek śliny pobranych w określonych porach dnia (rano; po południu; późnym wieczorem) przez cztery kolejne dni (sobota/niedziela/poniedziałek/wtorek) podczas okresu oceny ambulatoryjnej. Termin odbioru w okresie 4 tygodni to początek trzeciego tygodnia (ok. 2 tygodnie po linii podstawowej). Próbki analizuje się stosując elektrochemiluminescencję (analizator Cobas 6000).
2 tygodnie po linii podstawowej
Marker stanu zapalnego nr 1: białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacowana na podstawie próbki krwi żylnej (pobranie krwi na czczo) w mg/dl.
Linia bazowa
Marker stanu zapalnego #2: interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacowana z próbki krwi żylnej (pobranie krwi na czczo) w pg/ml.
Linia bazowa
Marker stanu zapalnego #3: interleukina-18 (IL-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacowana z próbki krwi żylnej (pobranie krwi na czczo) w pg/ml.
Linia bazowa
Marker stanu zapalnego #4: antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1Ra)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacowana z próbki krwi żylnej (pobranie krwi na czczo) w pg/ml.
Linia bazowa
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej
Jakość snu z minionej nocy jest oceniana każdego ranka podczas 4-tygodniowej fazy oceny ambulatoryjnej przy użyciu elementów Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dostosowanych do ekologicznej oceny chwilowej (EMA). Subiektywną jakość snu ocenia się w 10-stopniowej skali Likerta (od 0 – „bardzo zła” do 10 – „bardzo dobra”). Dalsze pozycje dotyczą całkowitego czasu spędzonego w łóżku („Ile godzin spędziłeś ostatniej nocy w łóżku?”), latencja snu („Ile minut zajęło ci zasnięcie?”), liczba wybudzeń („Ile razy obudziłeś się ostatniej nocy?”) i całkowity czas czuwania („Jeśli się obudziłeś, ile minut łącznie nie spałeś?”). Oceniane są jej następujące aspekty: jakość snu; opóźnienie snu; czas snu; efektywność snu (każdy punktowany od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają więcej problemów). Skale są sumowane do sumy od 0 do 12; wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość snu. Punktacja PSQI jest wyjaśniona gdzie indziej (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
Codzienna ocena przez 4 tygodnie od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie ze stresem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Style radzenia sobie ze stresem są oceniane wyjściowo przy użyciu 21-itemowego krótkiego kwestionariusza Inwentarza Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (CISS-21). Skala umożliwia oszacowanie trzech wyników na skali odzwierciedlających radzenie sobie zorientowane na zadanie, radzenie sobie zorientowane na emocje i radzenie sobie przez unikanie (każda po siedem pozycji). Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta (1 – „wcale” do 5 – „bardzo dużo”). Wyniki pozycji są sumowane do wyników na skali od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie odpowiedniego stylu radzenia sobie. Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odporność ocenia się na początku badania przy użyciu Skali Odporności (RS-13). Jego 13 pozycji ocenianych jest na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 – „nie zgadzam się” do 7 – „całkowicie się zgadzam”). Wyniki pozycji są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa
Wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krytyczne wydarzenia życiowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy ocenia się na początku badania za pomocą niemieckiego kwestionariusza „Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)” (Kwestionariusz krytycznych wydarzeń życiowych FKL). Dystres emocjonalny związany z każdym z 27 możliwych wydarzeń, które miały miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jest oceniany na 3-stopniowej skali (od 0 – „w ogóle nie dokuczający” do 2 – „bardzo dokuczliwy”), a wyniki są sumowane do łączny wynik odzwierciedlający obciążenie ostatnimi wydarzeniami życiowymi (zakres od 0 do 54, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe obciążenie). Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa
Akceptacja cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptację cukrzycy ocenia się na początku badania za pomocą 10-punktowej krótkiej Skali Akceptacji Cukrzycy (DAS). Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali Likerta od 0 – „nigdy nie była dla mnie prawdziwa” do 3 – „dla mnie zawsze tak”. Wyniki przedmiotów są sumowane do wyniku całkowitego (od 0 do 30); wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą akceptację cukrzycy. Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samokontrolę cukrzycy ocenia się na początku badania przy użyciu poprawionej wersji Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy (DSMQ), składającej się z 27 pozycji, odzwierciedlającej różne zachowania/czynności związane z samokontrolą choroby w ciągu ostatnich ośmiu tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (od 0 – „mnie nie dotyczy” do 3 – „bardzo mnie dotyczy”), a oceny pozycji są sumowane/przeliczane na wynik całkowity (zakres od 0 do 10 ) odzwierciedlające ogólne samoleczenie cukrzycy. Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk przed hipoglikemią ocenia się na początku badania za pomocą 11-punktowego krótkiego kwestionariusza kwestionariusza Lęk przed hipoglikemią II (HFS-II). Występowanie jedenastu zmartwień związanych z hipoglikemią i zachowań unikowych w ciągu ostatnich czterech tygodni ocenia się na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 – „prawie zawsze”). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane do wyniku całkowitego w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed hipoglikemią. Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa
Lęk przed powikłaniami cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obawa przed powikłaniami cukrzycy jest oceniana wyjściowo za pomocą 6-punktowego krótkiego kwestionariusza Kwestionariusza strachu przed powikłaniami (FCQ). Kwestionariusz pyta o częstość zmartwień i obaw związanych z ryzykiem rozwoju odległych powikłań cukrzycy. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy/rzadko do 3 – „bardzo często”). Wyniki pozycji są sumowane do wyniku całkowitego w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wartości wskazują na większy lęk przed powikłaniami cukrzycy. Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa
Problemy specyficzne dla cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Problemy związane z cukrzycą są oceniane na początku badania przy użyciu Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS), składającej się z 17 pozycji, odzwierciedlającej różnorodne problemy związane z życiem z cukrzycą. Wyniki pozycji (od 1 – „brak problemu” do 6 – „bardzo poważny problem”) są sumowane i uśredniane do sumy w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej problemów. Można również obliczyć wyniki podskali odzwierciedlające obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z reżimem, cierpienie związane z lekarzem i cierpienie interpersonalne. Uwaga: Ocenia się, że ta zmienna wyniku może być stosowana jako mediator, moderator lub czynnik kontrolny w analizach powiązań między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku (np. między stresem związanym z cukrzycą a poziomem glikemii).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norbert Hermanns

Współpracownicy

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH082018_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj