Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Für ein besseres Verständnis von Diabetes-Distress, Depression und schlechter glykämischer Kontrolle bei T2DM (DIA-LINK2)

7. April 2022 aktualisiert von: Norbert Hermanns

Für ein besseres Verständnis von Diabetes-Distress, Depressionen und schlechter Blutzuckereinstellung, die zu personalisierten Interventionen für Menschen mit Typ-2-Diabetes führen

DIA-LINK2 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Längsassoziationen und vermittelnde Zusammenhänge zwischen Diabetes-Disstress (DD), depressiven Symptomen (DS) und glykämischen Ergebnissen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) analysiert. Insgesamt sollen 200 Personen mit T2DM mit unterschiedlichen DD- und DS-Stufen aufgenommen werden.

Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf DD und DS, psychologische und stressbezogene Variablen, selbstberichtetes Selbstmanagement, HbA1c und Entzündungsmarker untersucht.

Darauf folgt eine 4-wöchige ambulante Bewertungsphase, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM), kontinuierlicher Aktivitätsverfolgung und täglicher Ereigniserfassung in Bezug auf Schlaf, Stresslevel, Stimmung und diabetesbezogene Probleme; zusätzlich wird der Cortisolspiegel an vier Tagen innerhalb dieses Zeitraums gemessen.

Drei Monate nach Studienbeginn umfasst eine Nachuntersuchung DD- und DS-Werte, stressbezogene Variablen, selbstberichtetes Selbstmanagement, HbA1c und abschließende CGM-Bewertung.

Die Analysen zielen darauf ab, Risikofaktoren/Schutzfaktoren in Bezug auf DD und DS, ihren relativen Einfluss auf glykämische Ergebnisse und eine mögliche Vermittlung der Assoziationen durch Verhalten (z. Selbstmanagement, körperliche Aktivität), körperlich (z. Herzfrequenzvariabilität, Entzündungsaktivität) und mentale Variablen (subjektiver Stresslevel) bei T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

DIA-LINK2 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die longitudinale Zusammenhänge zwischen Diabetes-Disstress (DD), depressiven Symptomen (DS) und glykämischen Ergebnissen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) analysiert. Eine Vielzahl von Verhaltens-, körperlichen und geistigen Variablen werden bewertet, um die vermittelnden Verbindungen zwischen DD, DS und Glykämie zu analysieren.

Insgesamt 200 Personen mit T2DM werden nach DD (PAID ≥ / < 40) und DS (CES-D ≥ / < 22) Scores eingeschrieben, so dass sich vier Gruppen (n = 50 Personen) mit unterschiedlichen DD- und DS-Werten befinden etabliert: 1. BEZAHLT < 40 und CES-D < 22 (kein DD, kein DS); 2. BEZAHLT ≥ 40 und CES-D < 22 (DD, kein DS); 3. BEZAHLT < 40 und CES-D ≥ 22 (DS, kein DD); 4. BEZAHLT ≥ 40 und CES-D ≥ 22 (DD und DS).

Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf relevante psychologische und stressbezogene Variablen (alltägliche Probleme, Lebensereignisse, diabetesbedingte Probleme und Ängste, Bewältigungsstile, Belastbarkeit, Diabetesakzeptanz, Depression) sowie auf das selbstberichtete Diabetes-Selbstmanagement untersucht validierte Selbstauskunftsskalen und Interviews; HbA1c und ausgewählte Entzündungsmarker (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) werden aus venösen Blutproben analysiert.

Darauf folgt ein 4-wöchiger ambulanter Bewertungszeitraum mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) (zur Bestimmung der Zeit im Bereich, der Glukosevariabilität und der Zeiten bei Hypo-/Hyperglykämie), kontinuierlicher Aktivitätsverfolgung in Bezug auf allgemeine Aktivität, Bewegung, Schlaf und Herzfrequenz mit a Armband sowie viermal täglich Event-Sampling zu Schlafqualität, Stresslevel, Stimmung und diabetesbezogenen Themen per Smartphone-App. Zusätzlich werden die Cortisolspiegel im Speichel an vier aufeinanderfolgenden Tagen (jeweils mit morgens, nachmittags und nachts) innerhalb dieses Zeitraums geschätzt.

Drei Monate nach dem Ausgangswert wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, die Selbstberichtsmessungen von DD und DS, stressbezogenen Variablen und Diabetes-Selbstmanagement, HbA1c-Schätzung aus venösen Blutproben und abschließende CGM-Bewertung über 14 Tage umfasst.

Die gesammelten Daten werden verwendet, um Risikofaktoren/Schutzfaktoren in Bezug auf DD und DS, ihren relativen Einfluss auf glykämische Ergebnisse und mögliche Vermittlung der Assoziationen durch Verhalten (z. B. Selbstmanagement, körperliche Aktivität), körperlich (z. Herzfrequenzvariabilität, Entzündungsaktivität) und mentale Variablen (subjektiver Stresslevel) bei T2DM.

Die Erkenntnisse sollen genutzt werden, um personalisierte Interventionen für Menschen mit Diabetes und komorbiden psychischen Erkrankungen (DD und DS) zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit T2DM mit unterschiedlichem Diabetes-Distress (DD) und/oder depressiven Symptomen (DS): Vier Gruppen mit jeweils n = 50 Personen, die 1. „kein DD/kein DS“ vs. 2. „DD/kein DS“ vs 3. „DS/kein DD“ vs. „DD und DS“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Diabetesdauer mindestens 1 Jahr
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung
  • Smartphone vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit fehlt
  • Krankheit mit erheblicher Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (z. Demenz)
  • Schwere somatische Erkrankung oder psychische Störung, die eine Studienteilnahme beeinträchtigt oder die Ergebnisse verfälschen könnte (dialysepflichtige Niereninsuffizienz; Herzinsuffizienz, d.h. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); behandlungsbedürftiger Krebs; Schizophrenie/psychotische Störung; bipolare Störung; schwere Essstörung F50.0/F50.2; Persönlichkeitsstörung)
  • Unheilbare Krankheit
  • Bettlägerig sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kein DD oder DS
Keine Diabetesbelastung oder depressive Symptome berichtet (CES-D < 22, PAID < 40)
DD ohne DS
Diabetes-Distress, aber keine depressiven Symptome berichtet (CES-D < 22, PAID ≥ 40)
DS ohne DD
Depressive Symptome, aber keine Diabetesbelastung berichtet (CES-D ≥ 22, PAID < 40)
DD und DS
Sowohl Diabetes-Distress als auch depressive Symptome wurden berichtet (CES-D ≥ 22, PAID ≥ 40)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden anhand der 20 Punkte umfassenden Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet, die 20 Symptome einer Depression abdeckt. Die Häufigkeit der Symptome während der vergangenen Woche wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 0 – „selten oder nie“ bis 3 – „meistens oder immer“). Itemscores werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 60 summiert, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome widerspiegeln. Ein Cut-off-Punkt bei ≥ 22 Punkten (mit dem besten Wahrscheinlichkeitsverhältnis zum Nachweis einer Depression in der deutschen Bevölkerung) wird in dieser Studie verwendet, um erhöhte depressive Symptome festzustellen.
3-Monats-Follow-up
Diabetes-Not
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Diabetes Distress wird anhand der 20 Punkte umfassenden Problem Areas In Diabetes Scale (PAID) bewertet. 20 potenzielle Probleme im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 0 – „kein Problem“ bis 4 – „ernsthaftes Problem“). Item-Scores werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100 summiert/transformiert, wobei höhere Werte eine höhere Diabetesbelastung widerspiegeln. Ein Grenzwert bei ≥ 40 Punkten wird üblicherweise verwendet, um eine hohe Diabetesbelastung festzustellen, so auch in dieser Studie.
3-Monats-Follow-up
HbA1c
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
HbA1c (geschätzt in %-Punkten; mmol/mol-Werte werden daraus berechnet) wird als Maß für den glykämischen Wert der letzten 3 Monate verwendet. Sie wird in dieser Studie aus einer venösen Blutprobe unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (Tosho G11-Analysegerät; erfüllt den Standard der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)) geschätzt. Höhere Werte weisen auf eine weniger optimale glykämische Kontrolle hin, und Werte über 7,5 % (58 mmol/mol) werden als verbesserungsbedürftige glykämische Werte angesehen.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Zeit im Bereich" von Glukosespiegeln
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Prozentsatz der mit CGM („FreeStyle Libre 2“-Glukosemesssystem) gemessenen Glukosewerte während einer 4-wöchigen ambulanten Untersuchung, die zwischen 70 und 180 mg/dl (von allen gemessenen Werten) liegen. Beachten Sie, dass der Ausdruck „Zeit im Bereich (TIR)“ zwar ein Zeitmaß nahelegt, dies jedoch tatsächlich als prozentualer Wert geschätzt wird.
Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Variabilität der Glukosespiegel
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Geschätzt durch den Variationskoeffizienten (Bereich 0 bis 1) aller Glukosewerte, die mit CGM ("FreeStyle Libre 2" Glukoseüberwachungssystem) während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase gemessen wurden.
Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
„Zeit in Hypoglykämie“ des Glukosespiegels
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Prozentualer Anteil der mit CGM („FreeStyle Libre 2“ Glukosemonitoringsystem) gemessenen Glukosewerte während der 4-wöchigen ambulanten Messphase, die unter 70 mg/dl (von allen gemessenen Werten) liegen. Beachten Sie, dass der Ausdruck „Zeit in Hypoglykämie“ zwar ein Zeitmaß suggeriert, dies jedoch tatsächlich als prozentualer Wert geschätzt wird.
Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
"Zeit in Hyperglykämie" von Glukosespiegeln
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Prozentualer Anteil der mit CGM („FreeStyle Libre 2“ Glukosemesssystem) gemessenen Glukosewerte während der 4-wöchigen ambulanten Messphase, die über 180 mg/dl (von allen gemessenen Werten) liegen. Beachten Sie, dass der Ausdruck „Zeit bei Hyperglykämie“ zwar ein Zeitmaß nahelegt, dies jedoch tatsächlich als prozentualer Wert geschätzt wird.
Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Aktivitätszeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Die Aktivitätszeit (in h/Tag) wird kontinuierlich während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase mit einem tragbaren Gesundheitstracker/Armband („Garmin vivosmart 4“) gemessen.
Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Schlafenszeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Die Schlafzeit (in Stunden/Tag) wird kontinuierlich während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase mit einem tragbaren Gesundheitstracker/Armband („Garmin vivosmart 4“) gemessen.
Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Die Herzfrequenz (in Schlägen/Minute) wird während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase kontinuierlich mit einem tragbaren Gesundheitstracker/Armband („Garmin vivosmart 4“) gemessen. Die Herzratenvariabilität wird daraus unter Verwendung des Variationskoeffizienten berechnet.
Kontinuierliche Bewertung über 4 Wochen ab Baseline
Belastungsniveau
Zeitfenster: Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Das Stressniveau wird während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase viermal täglich anhand des einzelnen Items „Wie gestresst fühlen Sie sich gerade?“ bewertet. und einer Likert-Skala von 0 – „überhaupt nicht gestresst“ bis 10 – „sehr stark gestresst“ in einer ökologischen Momentanbewertung (EMA)-Umfrage per Smartphone.
Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Stimmung: Hedonischer Ton
Zeitfenster: Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Die Stimmung wird zweimal täglich während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase anhand ausgewählter Elemente aus der Mood Adjective Checklist (UMACL) des Institute of Science and Technology (UWIST) der Universität von Wales in einer Umfrage zur ökologischen momentanen Bewertung (EMA) per Smartphone bewertet. 12 der 29 UMACL-Elemente wurden basierend auf ihren signifikanten Assoziationen mit glykämischen Ergebnissen aus der CGM-Beurteilung ausgewählt (eigener Datensatz); Alle vier von ihnen spiegeln positive und negative hedonische Töne und energische und angespannte Erregung wider. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 – „überhaupt nicht“ / 1 – „eher nicht“ / 2 – „eher“ / 3 – „auf jeden Fall) gegeben, die das Vorhandensein oder Fehlen der einzelnen Aspekte widerspiegelt. Item-Scores werden zu Skalenwerten (von 0 bis 3) summiert/gemittelt, die den hedonischen Tonus und die Erregungsniveaus widerspiegeln; Höhere Punktzahlen spiegeln einen höheren hedonischen Tonus bzw. ein höheres Erregungsniveau wider.
Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Stimmung: Erregung
Zeitfenster: Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Die Stimmung wird zweimal täglich während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase anhand ausgewählter Elemente aus der Mood Adjective Checklist (UMACL) des Institute of Science and Technology (UWIST) der Universität von Wales in einer Umfrage zur ökologischen momentanen Bewertung (EMA) per Smartphone bewertet. 12 der 29 UMACL-Elemente wurden basierend auf ihren signifikanten Assoziationen mit glykämischen Ergebnissen aus der CGM-Beurteilung ausgewählt (eigener Datensatz); Alle vier von ihnen spiegeln positive und negative hedonische Töne und energische und angespannte Erregung wider. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 – „überhaupt nicht“ / 1 – „eher nicht“ / 2 – „eher“ / 3 – „auf jeden Fall) gegeben, die das Vorhandensein oder Fehlen der einzelnen Aspekte widerspiegelt. Item-Scores werden zu Skalenwerten (von 0 bis 3) summiert/gemittelt, die den hedonischen Tonus und die Erregungsniveaus widerspiegeln; Höhere Punktzahlen spiegeln einen höheren hedonischen Tonus bzw. ein höheres Erregungsniveau wider.
Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Diabetesspezifische Probleme
Zeitfenster: Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Diabetesspezifische Probleme werden während der 4-wöchigen ambulanten Assessment-Phase täglich anhand von sechs Items, die aus der Problem Areas In Diabetes Scale adaptiert wurden, und zusätzlichen Items in einer ökologischen Momentaufnahme (EMA)-Umfrage per Smartphone erfasst. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 0 – „überhaupt nicht“ bis 10 – „sehr stark“. Item-Scores werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemittelt, wobei höhere Scores größere Probleme anzeigen.
Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Cortisol
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Der Cortisolspiegel (in μg/dl) wird anhand von Speichelproben geschätzt, die zu festen Tageszeiten (morgens, nachmittags, spätabends) an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Sa/So/Mo/Di) während der ambulanten Untersuchungsphase entnommen wurden. Abholtermin innerhalb 4-Wochen-Frist ist ab Beginn der dritten Woche (ca. 2 Wochen nach Studienbeginn). Die Proben werden unter Verwendung von Elektrochemilumineszenz (Cobas 6000 Analysegerät) analysiert.
2 Wochen nach der Grundlinie
Entzündungsmarker Nr. 1: hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Geschätzt aus venöser Blutprobe (Nüchternblutentnahme) in mg/dl.
Grundlinie
Entzündungsmarker #2: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Geschätzt aus venöser Blutprobe (Nüchternblutentnahme) in pg/ml.
Grundlinie
Entzündungsmarker #3: Interleukin-18 (IL-18)
Zeitfenster: Grundlinie
Geschätzt aus venöser Blutprobe (Nüchternblutentnahme) in pg/ml.
Grundlinie
Entzündungsmarker #4: Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra)
Zeitfenster: Grundlinie
Geschätzt aus venöser Blutprobe (Nüchternblutentnahme) in pg/ml.
Grundlinie
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn
Die Schlafqualität der vergangenen Nacht wird jeden Morgen während der 4-wöchigen ambulanten Bewertungsphase anhand von Items aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der für die ökologische momentane Bewertung (EMA) angepasst wurde. Die subjektive Schlafqualität wird auf einer 10-stufigen Likert-Skala (0 – „sehr schlecht“ bis 10 – „sehr gut“) bewertet. Weitere Items fragen nach der Gesamtzeit im Bett ("Wie viele Stunden hast du letzte Nacht im Bett verbracht?"), Schlaflatenz („Wie viele Minuten hat es gedauert, bis Sie eingeschlafen sind?“), Anzahl der Aufwachvorgänge („Wie oft sind Sie letzte Nacht aufgewacht?“) und Gesamtwachzeit ("Wenn Sie aufgewacht sind, wie viele Minuten waren Sie insgesamt wach?"). Davon werden folgende Aspekte eingeschätzt: Schlafqualität; Schlaf Latenz; Schlafdauer; Schlafeffizienz (jeweils von 0 bis 3 bewertet; höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin). Die Skalen werden zu einer Summe von 0 bis 12 summiert; höhere Werte spiegeln eine geringere Schlafqualität wider. Die Bewertung des PSQI wird an anderer Stelle erläutert (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
Tägliche Bewertung über 4 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Stress umgehen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewältigungsstile in Bezug auf stressige Ereignisse werden zu Studienbeginn anhand der 21-Punkte-Kurzform des Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-21) bewertet. Die Skala ermöglicht die Schätzung von drei Skalenwerten, die die aufgabenorientierte Bewältigung, die emotionsorientierte Bewältigung und die Vermeidungsbewältigung widerspiegeln (jeweils sieben Items). Die Antworten erfolgen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 – „überhaupt nicht“ bis 5 – „sehr stark“). Itemscores werden zu Skalenscores von 7 bis 35 summiert, wobei höhere Scores eine stärkere Nutzung des entsprechenden Bewältigungsstils widerspiegeln. Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Belastbarkeit wird zu Studienbeginn anhand der Belastbarkeitsskala (RS-13) bewertet. Die 13 Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (von 1 – „stimme nicht zu“ bis 7 – „stimme voll und ganz zu“). Item-Scores werden zu einem Gesamtscore von 13 bis 91 summiert, wobei höhere Scores eine größere Belastbarkeit anzeigen. Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie
Lebensereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Kritische Lebensereignisse der letzten 12 Monate werden zu Studienbeginn anhand des deutschen „Fragebogens zu kritischen Lebensereignissen (FKL)“ erhoben. Emotionaler Stress im Zusammenhang mit jedem der 27 möglichen Ereignisse, die in den letzten 12 Monaten aufgetreten sind, wird auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 – „überhaupt nicht belastend“ bis 2 – „sehr belastend“) bewertet und die Punkte zu a summiert Gesamtpunktzahl, die die Belastung durch kürzliche Lebensereignisse widerspiegelt (Bereich von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine höhere Belastung widerspiegeln). Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie
Diabetes-Akzeptanz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Diabetes-Akzeptanz wird zu Studienbeginn anhand einer 10-Punkte-Kurzform der Diabetes-Akzeptanz-Skala (DAS) bewertet. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 – „trifft für mich nie zu“ bis 3 – „trifft für mich immer zu“ bewertet. Itemscores werden zu einem Gesamtscore (von 0 bis 30) summiert; höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Diabetesakzeptanz wider. Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Grundlinie
Das Diabetes-Selbstmanagement wird zu Studienbeginn anhand der überarbeiteten Version des Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens (DSMQ) bewertet, einer 27-Punkte-Skala, die unterschiedliche Verhaltensweisen/Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Selbstmanagement der Erkrankung während der letzten acht Wochen widerspiegelt. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 0 – „trifft nicht auf mich zu“ bis 3 – „trifft sehr auf mich zu“), und die Punktzahlen der Items werden summiert/in eine Gesamtpunktzahl umgewandelt (Bereich 0 bis 10 ), die das allgemeine Diabetes-Selbstmanagement widerspiegelt. Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angst vor Hypoglykämie wird zu Studienbeginn anhand der 11-Punkte-Kurzform des Hypoglykämie-Fear-Survey-II (HFS-II) erfasst. Auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = nie bis 4 – „fast immer“) wird das Auftreten von elf Hypoglykämie-bezogenen Sorgen und Vermeidungsverhalten in den letzten vier Wochen bewertet. Itemscores werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 44 aufsummiert, wobei höhere Werte eine höhere Hypoglykämieangst anzeigen. Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie
Angst vor Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angst vor Diabetes-Komplikationen wird zu Studienbeginn anhand einer 6-Punkte-Kurzform des Fragebogens zur Angst vor Komplikationen (Fear of Complications Questionnaire, FCQ) erfasst. Der Fragebogen erfragt die Häufigkeiten von Sorgen und Befürchtungen hinsichtlich der Risiken, an Diabetes-Langzeitkomplikationen zu erkranken. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie/selten bis 3 – „sehr oft“). Itemscores werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 18 summiert, wobei höhere Werte eine höhere Angst vor Diabeteskomplikationen anzeigen. Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie
Diabetesspezifische Probleme
Zeitfenster: Grundlinie
Diabetesspezifische Probleme werden zu Studienbeginn anhand der Diabetes Distress Scale (DDS) bewertet, einer 17-Punkte-Skala, die verschiedene Probleme im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes widerspiegelt. Itemscores (von 1 – „kein Problem“ bis 6 – „ein sehr ernstes Problem“) werden summiert und zu einem Gesamtwert von 0 bis 6 gemittelt, wobei höhere Werte mehr Probleme widerspiegeln. Es können auch Subskalenwerte berechnet werden, die emotionale Belastung, behandlungsbedingte Belastung, arztbedingte Belastung und zwischenmenschliche Belastung widerspiegeln. Hinweis: Diese Ergebnisvariable wird als Mediator, Moderator oder Kontrollfaktor bei der Analyse von Zusammenhängen zwischen primären und sekundären Ergebnisvariablen (z. B. zwischen Diabetes-Disstress und glykämischen Werten) bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norbert Hermanns

Mitarbeiter

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH082018_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren