Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en bedre forståelse av diabeteslidelser, depresjon og dårlig glykemisk kontroll ved T2DM (DIA-LINK2)

7. april 2022 oppdatert av: Norbert Hermanns

Mot en bedre forståelse av diabetes nød, depresjon og dårlig glykemisk kontroll som fører til personlig tilpassede intervensjoner for personer med type 2-diabetes

DIA-LINK2 er en prospektiv observasjonsstudie som analyserer longitudinelle assosiasjoner og medierende sammenhenger mellom diabetes distress (DD), depressive symptomer (DS) og glykemiske utfall hos personer med type 2 diabetes (T2DM). Det skal meldes inn totalt 200 personer med T2DM med ulike nivåer av DD og DS.

Ved baseline blir alle deltakerne vurdert for DD og DS, psykologiske og stressrelaterte variabler, selvrapportert selvmestring, HbA1c og inflammatoriske markører.

Dette etterfølges av en 4-ukers ambulatorisk vurderingsperiode inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), kontinuerlig aktivitetssporing og daglig prøvetaking av hendelser angående søvn, stressnivåer, humør og diabetesrelaterte problemer; i tillegg vurderes kortisolnivåer på fire dager innenfor denne perioden.

Tre måneder etter baseline dekker en oppfølgingsvurdering DD- og DS-nivåer, stressrelaterte variabler, selvrapportert selvmestring, HbA1c og endelig CGM-vurdering.

Analysene tar sikte på å etablere risikofaktorer/beskyttende faktorer angående DD og DS, deres relative innvirkning på glykemiske utfall og potensiell mediering av assosiasjonene ved atferd (f.eks. selvledelse, fysisk aktivitet), fysisk (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, inflammatorisk aktivitet) og mentale variabler (subjektivt stressnivå) ved T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

DIA-LINK2 er en prospektiv observasjonsstudie som analyserer longitudinelle assosiasjoner mellom diabetes distress (DD), depressive symptomer (DS) og glykemiske utfall hos personer med type 2 diabetes (T2DM). En rekke atferdsmessige, fysiske og mentale variabler blir vurdert for å analysere de medierende koblingene mellom DD, DS og glykemi.

Totalt 200 personer med T2DM er registrert i henhold til DD (BETALT ≥ / < 40) og DS (CES-D ≥ / < 22) skårer slik at fire grupper (n = 50 personer hver) med varierende nivåer av DD og DS er etablert: 1. BETALT < 40 og CES-D < 22 (ingen DD, ingen DS); 2. BETALT ≥ 40 og CES-D < 22 (DD, ingen DS); 3. BETALT < 40 og CES-D ≥ 22 (DS, ingen DD); 4. BETALT ≥ 40 og CES-D ≥ 22 (DD og DS).

Ved baseline vurderes alle deltakerne for relevante psykologiske og stressrelaterte variabler (daglige plager, livshendelser, diabetesrelaterte problemer og frykt, mestringsstiler, motstandskraft, diabetesaksept, depresjon) samt selvrapportert diabetes selvmestring ved hjelp av validerte selvrapporteringsskalaer og intervjuer; HbA1c og utvalgte markører for inflammasjon (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) analyseres fra venøse blodprøver.

Dette etterfølges av en 4-ukers ambulatorisk vurderingsperiode inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (for å etablere tid i rekkevidde, glukosevariabilitet og tider ved hypo/hyperglykemi), kontinuerlig aktivitetssporing angående generell aktivitet, bevegelse, søvn og hjertefrekvens ved hjelp av en armbånd samt hendelsesprøvetaking angående søvnkvalitet, stressnivå, humør og diabetesrelaterte problemer fire ganger daglig ved hjelp av en smarttelefonapp. I tillegg estimeres spyttkortisolnivåer på fire påfølgende dager (hver inkluderer en morgen-, ettermiddags- og nattprøve) innenfor denne perioden.

Tre måneder etter baseline utføres en oppfølgingsvurdering som inkluderer selvrapporteringsmål av DD og DS, stressrelaterte variabler og diabetes selvmestring, HbA1c-estimering fra venøse blodprøver og endelig CGM-vurdering over 14 dager.

De innsamlede dataene brukes til å analysere risikofaktorer/beskyttende faktorer angående DD og DS, deres relative innvirkning på glykemiske utfall og potensiell mediering av assosiasjonene etter atferd (f.eks. selvledelse, fysisk aktivitet), fysisk (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, inflammatorisk aktivitet) og mentale variabler (subjektivt stressnivå) ved T2DM.

Funnene skal brukes til å utvikle persontilpassede intervensjoner for personer med diabetes og komorbide psykiske lidelser (DD og DS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim, Diabetes Center Mergentheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med T2DM med ulike nivåer av diabetes distress (DD) og/eller depressive symptomer (DS): Fire grupper på n = 50 personer hver rapporterer 1. "ingen DD/ingen DS" vs. 2. "DD/ingen DS" vs. 3. "DS/ingen DD" vs. "DD og DS".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetes varighet minst 1 år
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Informert samtykke
  • Smarttelefon tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til samtykke mangler
  • Sykdom med betydelig svekkelse av kognitiv funksjon (f. demens)
  • Alvorlig somatisk sykdom eller psykisk lidelse som forstyrrer studiedeltakelsen eller kan forvirre resultatene (dialyseavhengig nyresvikt; hjertesvikt, dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; kreft som krever behandling; schizofreni/psykotisk lidelse; bipolar lidelse; alvorlig spiseforstyrrelse F50.0/F50.2; personlighetsforstyrrelse)
  • Dødelig sykdom
  • Å være sengeliggende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen DD eller DS
Ingen diabetesplager eller depressive symptomer rapportert (CES-D < 22, BETALT < 40)
DD uten DS
Diabetesproblemer, men ingen depressive symptomer rapportert (CES-D < 22, BETALT ≥ 40)
DS uten DD
Depressive symptomer, men ingen diabetessykdom rapportert (CES-D ≥ 22, BETALT < 40)
DD og DS
Både diabetesproblemer og depressive symptomer rapportert (CES-D ≥ 22, BETALT ≥ 40)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Depressive symptomer vurderes ved å bruke 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som dekker 20 symptomer på depresjon. Hyppigheten av symptomene i løpet av den siste uken er skåret på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 – «sjelden eller ikke» til 3 – «det meste eller hele tiden»). Vareskår summeres til en totalskåre fra 0 til 60, hvor høyere verdier reflekterer høyere depressive symptomer. Et grensepunkt på ≥ 22 poeng (vist å ha det beste sannsynlighetsforholdet for å oppdage depresjon i den tyske befolkningen) brukes for å etablere forhøyede depressive symptomer i denne studien.
3 måneders oppfølging
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Diabetes Distress vurderes til å bruke 20-element Problem Areas In Diabetes Scale (BETALT). 20 potensielle problemer knyttet til å leve med diabetes er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 - "ikke et problem" til 4 - "alvorlig problem"). Vareskår summeres/transformeres til en totalskåre fra 0 til 100, der høyere verdier reflekterer høyere diabetesplager. Et grensepunkt på ≥ 40 poeng brukes ofte for å etablere høy diabetesplager, slik også i denne studien.
3 måneders oppfølging
HbA1c
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
HbA1c (estimert i %-poeng; mmol/mol-verdier er beregnet derav) brukes som et mål på glykemiske nivåer de siste 3 månedene. Det er estimert fra en venøs blodprøve ved bruk av høyytelses væskekromatografi (Tosho G11-analysator; oppfyller standarden for International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)) i denne studien. Høyere verdier indikerer mindre optimal glykemisk kontroll, og verdier over 7,5 % (58 mmol/mol) anses å indikere glykemiske nivåer som trenger forbedring.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Tid innenfor rekkevidde" av glukosenivåer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Prosentandel av glukoseverdier målt ved bruk av CGM ("FreeStyle Libre 2" glukoseovervåkingssystem) under 4-ukers ambulatorisk vurdering som er mellom 70 og 180 mg/dl (av alle målte verdier). Merk at selv om uttrykket "tid i rekkevidde (TIR)" antyder et tidsmål, er dette faktisk estimert som en prosentpoengsum.
Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Variasjon av glukosenivåer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Estimert av variasjonskoeffisienten (område 0 til 1) for alle glukoseverdier målt ved bruk av CGM ("FreeStyle Libre 2" glukoseovervåkingssystem) i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen.
Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
"Tid i hypoglykemi" av glukosenivåer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Prosentandel av glukoseverdier målt ved bruk av CGM ("FreeStyle Libre 2" glukoseovervåkingssystem) under 4-ukers ambulatorisk vurderingsfase som er under 70 mg/dl (av alle målte verdier). Merk at selv om uttrykket "tid ved hypoglykemi" antyder et tidsmål, er dette faktisk estimert som en prosentscore.
Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
"Tid i hyperglykemi" av glukosenivåer
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Prosentandel av glukoseverdier målt ved bruk av CGM ("FreeStyle Libre 2" glukoseovervåkingssystem) under 4-ukers ambulatorisk vurderingsfase som er over 180 mg/dl (av alle målte verdier). Merk at selv om uttrykket "tid ved hyperglykemi" antyder et tidsmål, er dette faktisk estimert som en prosentscore.
Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Aktivitetstid
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Aktivitetstiden (i t/dag) måles kontinuerlig i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen ved hjelp av en bærbar helsesporer/armbånd ("Garmin vivosmart 4").
Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Sovetid
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Søvntid (i t/dag) måles kontinuerlig i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen ved hjelp av en bærbar helsesporer/armbånd ("Garmin vivosmart 4").
Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Hjertefrekvens (variasjon)
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Hjertefrekvens (i slag/minutt) måles kontinuerlig i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen ved hjelp av en bærbar helsesporer/armbånd ("Garmin vivosmart 4"). Hjertefrekvensvariabiliteten beregnes ved å bruke variasjonskoeffisienten.
Kontinuerlig vurdering over 4 uker fra baseline
Stressnivå
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Stressnivået vurderes fire ganger daglig i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen, vurdert ved hjelp av enkeltelementet "Hvor stresset føler du deg akkurat nå?" og en Likert-skala fra 0 – «ikke i det hele tatt stresset» til 10 – «veldig sterkt stresset» i en undersøkelse av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) via smarttelefon.
Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Stemning: Hedonisk tone
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Humør vurderes to ganger daglig i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen ved å bruke utvalgte elementer fra University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) i en økologisk momentan vurdering (EMA) undersøkelse via smarttelefon. 12 av de 29 UMACL-elementene ble valgt basert på deres signifikante assosiasjoner til glykemiske utfall fra CGM-vurdering (eget datasett); hver fire av dem reflekterer positiv og negativ hedonisk tone og energisk og anspent opphisselse. Svarene gis på en firepunkts Likert-skala (0 - "definitivt ikke" / 1 - "litt ikke" / 2 - "litt" / 3 - "definitivt) som gjenspeiler tilstedeværelsen eller fraværet av hvert aspekt. Varepoeng summeres/gjennomsnittes til skalapoeng (fra 0 til 3) som gjenspeiler hedoniske tone- og opphisselsesnivåer; høyere poengsum gjenspeiler høyere hedonisk tone- og opphisselsesnivåer, henholdsvis.
Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Stemning: Opphisselse
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Humør vurderes to ganger daglig i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen ved å bruke utvalgte elementer fra University of Wales Institute of Science and Technology (UWIST) Mood Adjective Checklist (UMACL) i en økologisk momentan vurdering (EMA) undersøkelse via smarttelefon. 12 av de 29 UMACL-elementene ble valgt basert på deres signifikante assosiasjoner til glykemiske utfall fra CGM-vurdering (eget datasett); hver fire av dem reflekterer positiv og negativ hedonisk tone og energisk og anspent opphisselse. Svarene gis på en firepunkts Likert-skala (0 - "definitivt ikke" / 1 - "litt ikke" / 2 - "litt" / 3 - "definitivt) som gjenspeiler tilstedeværelsen eller fraværet av hvert aspekt. Varepoeng summeres/gjennomsnittes til skalapoeng (fra 0 til 3) som gjenspeiler hedoniske tone- og opphisselsesnivåer; høyere poengsum gjenspeiler høyere hedonisk tone- og opphisselsesnivåer, henholdsvis.
Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Diabetesspesifikke problemer
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Diabetesspesifikke problemer vurderes daglig i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen ved hjelp av seks elementer tilpasset fra Problem Areas In Diabetes Scale og tilleggselementer i en økologisk momentan vurdering (EMA) undersøkelse via smarttelefon. Svar gis på en Likert-skala fra 0 - "ikke i det hele tatt" til 10 - "veldig sterk". Varepoengsummen beregnes til en skala fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større problemer.
Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Kortisol
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Kortisolnivå (i μg/dl) er estimert fra spyttprøver samlet til faste dagtider (morgen; ettermiddag; sen kveld) fire påfølgende dager (lør/søn/man/tir) i løpet av ambulatorisk vurderingsperiode. Innsamlingsdato innen 4 ukers periode er fra begynnelsen av tredje uke (ca. 2 uker etter baseline). Prøver analyseres ved bruk av elektrokjemiluminescens (Cobas 6000 analysator).
2 uker etter baseline
Markør for betennelse #1: høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje
Estimert fra venøs blodprøve (fastende blodprøvetaking) i mg/dl.
Grunnlinje
Markør for betennelse #2: interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje
Estimert fra venøs blodprøve (fastende blodprøvetaking) i pg/ml.
Grunnlinje
Markør for betennelse #3: interleukin-18 (IL-18)
Tidsramme: Grunnlinje
Estimert fra venøs blodprøve (fastende blodprøvetaking) i pg/ml.
Grunnlinje
Markør for betennelse #4: interleukin-1 reseptorantagonist (IL-1Ra)
Tidsramme: Grunnlinje
Estimert fra venøs blodprøve (fastende blodprøvetaking) i pg/ml.
Grunnlinje
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig vurdering over 4 uker fra baseline
Søvnkvaliteten den siste natten vurderes hver morgen i løpet av den 4-ukers ambulante vurderingsfasen ved å bruke elementer fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tilpasset for økologisk momentan vurdering (EMA). Subjektiv søvnkvalitet er vurdert på en 10-punkts Likert-skala (0-"veldig dårlig" til 10-"veldig bra"). Ytterligere elementer ber om total tid i sengen ("Hvor mange timer lå du i sengen i natt?"), søvnforsinkelse ("Hvor mange minutter tok det før du sovnet?"), antall oppvåkninger ("Hvor mange ganger våknet du i natt?") og total tid våken ("Hvis du våknet, hvor mange minutter holdt du deg våken totalt?"). Følgende aspekter er estimert: søvnkvalitet; søvnforsinkelse; søvnvarighet; søvneffektivitet (hver scoret fra 0 til 3; høyere score indikerer flere problemer). Skalaene summeres til en total fra 0 til 12; høyere score reflekterer lavere søvnkvalitet. Scoring av PSQI er forklart andre steder (https://www.dgsm.de/fachinformationen_frageboegen_psqi.php).
Daglig vurdering over 4 uker fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestring av stress
Tidsramme: Grunnlinje
Mestringsstiler angående stressende hendelser vurderes ved baseline ved å bruke den 21-elements korte formen av mestringsinventaret for stressende situasjoner (CISS-21). Skalaen muliggjør estimering av tre skalaskår som reflekterer oppgaveorientert mestring, emosjonsorientert mestring og unngåelsesmestring (hver syv elementer). Svar gis på en fempunkts Likert-skala (1 - "ikke i det hele tatt" til 5 - "veldig mye"). Varepoengsummen summeres til en skala fra 7 til 35, hvor høyere poengsum gjenspeiler høyere bruk av den tilsvarende mestringsstilen. Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje
Resiliens vurderes ved baseline ved hjelp av Resilience Scale (RS-13). De 13 elementene blir skåret på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 - "Jeg er ikke enig" til 7 - "Jeg er helt enig"). Varepoengsummen summeres til en totalskåre fra 13 til 91, hvor høyere poengsum indikerer større motstandskraft. Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje
Livshendelser
Tidsramme: Grunnlinje
Kritiske livshendelser i løpet av de siste 12 månedene vurderes ved baseline ved å bruke den tyske "Fragebogen zu Kritischen Lebensereignissen (FKL)" (Spørreskjema for kritiske livshendelser FKL). Følelsesmessige plager knyttet til hver av 27 mulige hendelser som har skjedd i løpet av de siste 12 månedene er vurdert på en 3-punkts skala (fra 0 - "ikke i det hele tatt plagsomt" til 2 - "veldig plagsomt"), og poengsummen summeres til en total poengsum som gjenspeiler byrden av nylige livshendelser (spenner fra 0 til 54, med høyere verdier som gjenspeiler høyere byrde). Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje
Aksept for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
Diabetesaksept vurderes ved baseline ved å bruke en 10-elements kort form av Diabetes Acceptance Scale (DAS). Hvert element scores på en 3-punkts Likert-skala fra 0 - "aldri sant for meg" til 3 - "alltid tue for me". Elementpoengsummen summeres til en totalpoengsum (fra 0 til 30); høyere score reflekterer høyere diabetesaksept. Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
Selvbehandling av diabetes vurderes ved baseline ved å bruke den reviderte versjonen av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), en skala med 27 punkter som gjenspeiler forskjellig atferd/aktiviteter knyttet til selvmestring av tilstanden i løpet av de siste åtte ukene. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 - "gjelder ikke meg" til 3 - "gjelder meg veldig mye"), og elementpoengsummen summeres/transformeres til en totalscore (spenner fra 0 til 10). ) som gjenspeiler generell selvbehandling av diabetes. Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje
Frykt for hypoglykemi vurderes ved baseline ved å bruke den 11-elements korte formen av Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II). Forekomsten av elleve hypoglykemi-relaterte bekymringer og unngåelsesatferd i løpet av de siste fire ukene er vurdert på en fem-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 - "nesten alltid"). Punktskåre summeres til en totalskåre fra 0 til 44, hvor høyere verdier indikerer høyere frykt for hypoglykemi. Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje
Frykt for diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Frykt for diabeteskomplikasjoner er ved baseline vurdert ved hjelp av en 6-elements kort form av Fear of Complications Questionnaire (FCQ). Spørreskjemaet ber om hyppigheten av bekymringer og frykt angående risiko for å utvikle langsiktige komplikasjoner av diabetes. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0 = aldri/sjelden til 3 - "veldig ofte"). Vareskår summeres til en totalskåre fra 0 til 18, hvor høyere verdier indikerer høyere frykt for diabeteskomplikasjoner. Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje
Diabetesspesifikke problemer
Tidsramme: Grunnlinje
Diabetesspesifikke problemer vurderes ved baseline ved å bruke Diabetes Distress Scale (DDS), en 17-delt skala som gjenspeiler ulike problemer knyttet til å leve med diabetes. Varepoeng (fra 1 - "ikke et problem" til 6 - "et veldig alvorlig problem") summeres og gjennomsnittliggjøres til en total som varierer fra 0 til 6 med høyere verdier som gjenspeiler flere problemer. Subskala-skårer som gjenspeiler emosjonell belastning, regimerelatert nød, legerelatert nød og mellommenneskelig nød kan også beregnes. Merk: Denne utfallsvariabelen er vurdert til å bli brukt som en mediator eller moderator eller kontrollfaktor i analysene av assosiasjoner mellom primære og sekundære utfallsvariabler (f.eks. mellom diabetesbesvær og glykemiske nivåer).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norbert Hermanns

Samarbeidspartnere

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Center for Diabetes Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NH082018_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere