处理过的羊水 (pAF) 用于治疗慢性伤口
2024年5月9日 更新者：Giavonni Lewis、University of Utah
确定使用脱细胞羊水应用加速慢性伤口愈合的安全性和可行性的 I/II 期临床试验
一项前瞻性随机对照研究，旨在确定使用经过处理的羊水 (pAF) 加速慢性伤口愈合的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是在门诊环境中评估使用经过处理的羊水 (pAF) 治疗的慢性伤口的安全性和伤口闭合时间。
我们将包括大于 3 个月且小于 12 个月的下肢全层伤口患者。
这些伤口必须对其他疗法无反应，例如清创术、新型局部敷料、湿敷料、减载和水肿控制，并且伤口大小必须大于 5 平方厘米且小于 75 平方厘米。
我们将排除任何有与热相关的伤害（烧伤或冻伤等）或关节伤口、需要植皮或有窦道伤口的人。
我们的主要目标是确定使用 pAF 治疗慢性伤口患者的安全性和可行性，方法是确定应用 pAF 后与标准护理相比伤口大小的减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Burn Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁的患者。
- 患有大于 3 个月但小于 12 个月的慢性下肢伤口的患者。
- 全层伤口患者。
- 至少有一处伤口≥5 cm2 且
- 以前的传统疗法（例如：护理标准、高压氧疗法、清创术、湿敷料、减载和水肿控制）失败的患者。
排除标准：
- 入组时入院的患者。
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者。 如果有生育能力，在参与研究时不愿使用有效的节育措施。
- 怀疑或诊断为伤口下方的骨髓炎。
- 在过去 30 天内接受过研究药物或干预措施或计划在研究期间使用的患者。
- 患有与热有关的伤害的患者，例如烧伤或冻伤或关节受伤。
- 患有窦道、肠皮瘘或其他上皮化道的患者。
- 需要植皮的患者。
- 被诊断患有高度破坏性、不受控制的精神健康障碍（例如双相情感障碍或精神分裂症）的患者。
- 既往有药物滥用史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊水注射
处理过的羊水。
剂量为1ml/5cm2；路线：直接注射到伤口；限于两次注射。
然后根据护理标准包扎伤口。
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每 5 平方厘米的伤口区域注射 1 毫升经过处理的羊水
其他名称：
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有源比较器：护理标准伤口治疗方案
初级敷料是可变的，取决于水分含量和微生物负荷。
一般来说，伤口对各种局部治疗的反应不同。
通过我们的临床实践，我们发现使用相同外用药物的伤口稳定期超过 4 周，因此更换抗菌外用药物有助于控制细菌过度生长。
我们将从我们的浆液开始，制霉菌素软膏、莫匹罗星软膏和杆菌肽软膏的比例为 1:1:1。
这种浆料将直接应用于清洁过的伤口，然后将银纱布/泡沫产品应用于所有伤口。
银产品的类型——部位和舒适度预示着使用 Restore、Mepilex-AG 或 Mepitel-AG。
如果对上述浆液过敏，我们会使用含或不含杆菌肽的医用蜂蜜。
如果出现与软膏相关的皮疹，则过渡到仅使用银产品或银产品加医用蜂蜜。
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基于软膏的敷料和基于非软膏的敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 不良事件，包括严重不良事件
大体时间：入学后约7个月
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PI 将根据报告的体征和症状以及预定的体检结果来评估安全性和耐受性。
主要终点是患者在研究期间是否经历过任何随机化后、与研究相关的严重不良事件 (SAE)（新 AE 的收集从第二次访视开始，到第五次访视结束，即入组后大约 7 个月）。
如果医学监测员得出 SAE 可能与参与研究有关的结论，则 SAE 被视为与研究相关。
尽管未解决的 SAE 将被监测 1 年或直至解决，但在研究完成时（大约入组后 7 个月）没有未解决的 SAE。
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入学后约7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 减少伤口大小 - 每个二级评估员的二级结果
大体时间：第 2 次访视（注册后约 6 周）和第 5 次访视（注册后约 7 个月）
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第 5 次访视（最终访视）时伤口面积相对于随机访视（第 2 次访视）时伤口面积的减少百分比。
将使用 ImageJ 叠加软件技术计算伤口表面积并测量最大伤口深度。
两名评估员每次就诊时均使用 ImageJ 检查伤口表面积。
这是二级评估员报告的结果。
负值表示伤口尺寸增大；正值表示伤口尺寸减小。
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第 2 次访视（注册后约 6 周）和第 5 次访视（注册后约 7 个月）
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可行性 - 减少伤口大小 - 每个主要评估员的次要结果
大体时间：第 2 次访视（注册后约 6 周）和第 5 次访视（注册后约 7 个月）
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第 5 次访视（最终访视）时伤口面积相对于随机访视（第 2 次访视）时伤口面积的减少百分比。
将使用 ImageJ 叠加软件技术计算伤口表面积并测量最大伤口深度。
两名评估员每次就诊时均使用 ImageJ 检查伤口表面积。
这是主要评估员报告的结果。
负值表示伤口尺寸增大；正值表示伤口尺寸减小。
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第 2 次访视（注册后约 6 周）和第 5 次访视（注册后约 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giavonni Lewis, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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