Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetworzony płyn owodniowy (pAF) do leczenia ran przewlekłych

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Giavonni Lewis, University of Utah

Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania bezkomórkowego płynu owodniowego w celu przyspieszenia gojenia ran przewlekłych

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania przetworzonego płynu owodniowego (pAF) w celu przyspieszenia gojenia ran przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena w warunkach ambulatoryjnych bezpieczeństwa i czasu do zamknięcia rany przewlekłej leczonej przetworzonym płynem owodniowym (pAF). Uwzględnimy pacjentów z ranami pełnej grubości kończyn dolnych, którzy mają więcej niż 3 miesiące i mniej niż 12 miesięcy. Rany te musiały nie reagować na inne terapie, takie jak oczyszczanie rany, nowe opatrunki miejscowe, opatrunki wilgotne, odciążanie i kontrola obrzęków, a rozmiar rany musi być większy niż 5 cm2 i mniejszy niż 75 cm2. Wykluczymy każdego, kto ma uraz termiczny (oparzenia lub odmrożenia itp.) lub rany nad stawami, wymagające przeszczepu skóry lub rany z zatokami. Naszym głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania pAF w leczeniu pacjentów z ranami przewlekłymi poprzez określenie zmniejszenia rozmiaru rany po zastosowaniu pAF w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-85 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłymi ranami kończyn dolnych, które mają więcej niż 3 miesiące, ale mniej niż 12 miesięcy.
  3. Pacjenci z ranami pełnej grubości.
  4. Pacjenci z co najmniej jedną raną o powierzchni ≥5 cm2 i
  5. Pacjenci, u których zawiodły wcześniejsze tradycyjne terapie (takie jak: standardowa opieka, tlenoterapia hiperbaryczna, oczyszczanie rany, wilgotne opatrunki, odciążanie i kontrola obrzęków).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmowani do szpitala w momencie rejestracji.
  2. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. Jeśli są w wieku rozrodczym, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  3. Podejrzenie lub rozpoznanie zapalenia kości i szpiku leżącego u podłoża rany.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali badany środek lub interwencję w ciągu ostatnich 30 dni lub planują stosować w okresie objętym badaniem.
  5. Pacjenci z urazami termicznymi, takimi jak oparzenia lub odmrożenia lub rany nad stawami.
  6. Pacjent z zatokami, przetokami jelitowo-skórnymi lub innymi drogami nabłonkowymi.
  7. Pacjenci wymagający przeszczepu skóry.
  8. Pacjenci, u których zdiagnozowano wysoce destrukcyjne, niekontrolowane zaburzenie zdrowia psychicznego (np. chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię).
  9. Pacjenci z historią wcześniejszego nadużywania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie płynu owodniowego
Przetworzony płyn owodniowy. Dawka wynosi 1ml/5cm2; Droga: wstrzykiwany bezpośrednio do rany; Ograniczenie do dwóch zastrzyków. Następnie rana zostanie opatrzona zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Przetworzony płyn owodniowy
Wstrzyknięcie 1 ml przetworzonego płynu owodniowego na 5 cm2 powierzchni rany
Inne nazwy:
  • Przetworzone płyny owodniowe (pAF)
  • Ludzkie płyny owodniowe (hAF)
Aktywny komparator: Standardowy schemat leczenia ran
Opatrunki podstawowe są zmienne i zależą od zawartości wilgoci i obciążenia mikroorganizmami. Ogólnie rzecz biorąc, rany różnie reagują na różne miejscowe terapie. W naszej praktyce klinicznej stwierdziliśmy, że przy stosowaniu tego samego środka miejscowego rany utrzymują się na stałym poziomie przez ponad 4 tygodnie, dlatego zmiana miejscowego środka przeciwdrobnoustrojowego pomaga opanować przerost bakterii. Zaczniemy od aplikacji naszej zawiesiny, w stosunku 1:1:1 maści nystatyny, maści mupirocyny i maści bacytracyny. Ta zawiesina zostanie nałożona bezpośrednio na oczyszczoną ranę, a następnie na wszystkie rany zostanie nałożona srebrna gaza/pianka. Typy srebrnych produktów – strona i wygoda przewidują użycie Restore, Mepilex-AG lub Mepitel-AG. W przypadku wystąpienia alergii na powyższą zawiesinę zastosujemy miód leczniczy z bacytracyną lub bez. Jeśli występuje wysypka związana z maścią z przejściem na sam produkt ze srebrem lub produkt ze srebrem i miodem medycznym.
Inny: Standardowy schemat leczenia ran
opatrunki na bazie maści i opatrunki na bazie maści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy od rejestracji
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przez PI na podstawie wyników zgłoszonych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zaplanowanych badań fizykalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest to, czy u pacjenta po randomizacji wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badaniem w trakcie badania (zbieranie nowych zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się podczas drugiej wizyty i kończy na piątej wizycie, czyli około 7 miesięcy po włączeniu do badania). SAE uznaje się za związane z badaniem, jeżeli monitorujący lekarz stwierdzi, że SAE jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z udziałem w badaniu. Chociaż nierozwiązane SAE należało monitorować przez 1 rok lub do czasu ustąpienia, żadne SAE nie pozostały nierozwiązane w momencie zakończenia badania (około 7 miesięcy po włączeniu do badania).
Około 7 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – Zmniejszenie rozmiaru rany – Wynik drugorzędny w przeliczeniu na drugiego oceniającego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany podczas wizyty 5 (wizyta końcowa) w porównaniu z rozmiarem rany podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2). Powierzchnia rany zostanie obliczona, a maksymalna głębokość rany zostanie zmierzona przy użyciu technologii oprogramowania nakładkowego ImageJ. Podczas każdej wizyty dwóch oceniających badało powierzchnię rany za pomocą programu ImageJ. Taki jest wynik zgłoszony przez dodatkowego oceniającego. Wartość ujemna wskazuje na zwiększenie rozmiaru rany; wartość dodatnia oznacza zmniejszenie rozmiaru rany.
Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)
Wykonalność – Zmniejszenie rozmiaru rany – Wynik drugorzędny według głównego oceniającego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany podczas wizyty 5 (wizyta końcowa) w porównaniu z rozmiarem rany podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2). Powierzchnia rany zostanie obliczona, a maksymalna głębokość rany zostanie zmierzona przy użyciu technologii oprogramowania nakładkowego ImageJ. Podczas każdej wizyty dwóch oceniających badało powierzchnię rany za pomocą programu ImageJ. Taki jest wynik zgłoszony przez głównego oceniającego. Wartość ujemna wskazuje na zwiększenie rozmiaru rany; wartość dodatnia oznacza zmniejszenie rozmiaru rany.
Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Przetworzony płyn owodniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj